Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке активности Nexrutine® у пациентов с раком простаты (Nexrutine)

26 мая 2015 г. обновлено: Gregory P. Swanson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Исследование фазы II для оценки активности Nexrutine® у пациентов с раком предстательной железы, подвергающихся хирургическому вмешательству или лучевой терапии

Цель исследования состоит в том, чтобы (1) определить скорость снижения уровня ПСА (число снижающихся). Ткань будет получена для дополнительных исследований и (2) для определения количества пациентов со снижением уровня ПСА до <1,0 нг/мл через 3 месяца у пациентов, получающих Nexrutine® со стандартной лучевой терапией. Вторичная цель — подтвердить переносимость этого режима. Третья цель (вспомогательные исследования) заключается в оценке молекулярного ответа Nexrutine®. Молекулярный ответ определяется как изменение молекулярных путей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, study site: ALM VA Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь гистологический диагноз рака предстательной железы (более чем в 1 ядре) с одним из следующих признаков:

    • Глисон > 6,
    • Односторонняя оценка по шкале Глисона 6 в ≥ 3 ядрах,
    • двусторонний Глисон 6,
    • ПСА > 10,0 нг/мл.
  2. Возраст ≥18 лет.
  3. Имеет статус работоспособности ECOG 0-2 или Karnofsky 60-100.
  4. Имеет следующие лабораторные показатели на момент начала исследования: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мкл; количество тромбоцитов ≥ 100 000 клеток/мкл; гемоглобин ≥ 9 г/дл; общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН); АЛТ и АСТ ≤ 1,5 x ВГН учреждения, если щелочная фосфатаза ≤ВГН, креатинин и АМК ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) учреждения
  5. Подписанное информированное согласие
  6. Нет новых, невыявленных болей в костях или отрицательных результатов сканирования костей. (в течение 2 месяцев после согласия) Если боли в костях нет, сканирование костей не требуется.

Критерий исключения:

  1. Имеет документально подтвержденное метастатическое заболевание.
  2. Получил предшествующую химиотерапию или абляцию андрогенов.
  3. Ранее получал иммунотерапию.
  4. Ранее лечился стронцием, самарием, другими системными радиоизотопами или лучевой терапией.
  5. Имеет диагноз застойной сердечной недостаточности
  6. В настоящее время принимает антикоагулянты, т. е. кумадин или гепарин. Разрешены безрецептурные аспирин и ибупрофен.
  7. Получает какие-либо другие исследуемые препараты от рака.
  8. Имеет в анамнезе другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, которые могут повлиять на диагностику или оценку рака предстательной железы.
  9. Имеет серьезное интеркуррентное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет.
  10. Имеет сопутствующее медицинское, психологическое или социальное обстоятельство, которое может помешать соблюдению протокола лечения и последующего наблюдения.
  11. Использование любых травяных или альтернативных схем, которые могут обладать противоопухолевой или гормональной активностью (включая, помимо прочего, финастерид, дутастерид, Saw Palmetto, PC-SPES, акульи хрящи и т. д.), запрещено во время прохождения исследуемого лечения.
  12. Клиническая стадия Т3 или Т4 и ПСА > 10 нг/мл и Глисон > 8.
  13. Пациент должен получить адъювантную андрогенную аблацию с облучением.
  14. ЭКГ, которая показывает базовый QTc> 450 мс или ишемические изменения. В отношении ишемических изменений пациент будет иметь право на участие, если он будет оценен и одобрен внутренней медициной.
  15. Наличие в анамнезе медикаментозного удлинения интервала QTc и/или одновременного лечения препаратами, которые, как известно, вызывают или подозреваются в удлинении интервала QT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Хирургическая группа Nexrutine
Хирургическая группа: Нексрутин 500 мг перорально 3 раза в день перед операцией.
Лекарство: Нексрутин
Нексрутин 500 мг перорально 3 раза в день перед операцией или до и во время лучевой терапии.
Другие имена:
  • экстракт коры Phellodendron amurense
Экспериментальный: Нексрутин Радиационная группа
Группа лучевой терапии: Нексрутин 500 мг перорально 3 раза в день до и во время лучевой терапии.
Лекарство: Нексрутин
Нексрутин 500 мг перорально 3 раза в день перед операцией или до и во время лучевой терапии.
Другие имена:
  • экстракт коры Phellodendron amurense

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПСА (специфический антиген простаты)
Временное ограничение: 3 месяца после окончания лучевой терапии или операции
Снижение уровня ПСА до < 1,0 нг/мл через 3 месяца после окончания лучевой терапии или операции
3 месяца после окончания лучевой терапии или операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gregory P. Swanson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Главный следователь: William E. Jones, III, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio and ALM VA Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC20100308H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками