Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolvaptan pro hyponatrémii u cirhotických pacientů s ascitem (TONIC)

29. října 2012 aktualizováno: Won Hyeok Choe, Konkuk University Medical Center

Studie účinnosti a bezpečnosti tolvaptanu u pacientů s jaterní cirhózou s hyponatrémií a ascitem: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná čtyřtýdenní klinická studie

Účelem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost při léčbě hyponatremie a ascitu u pacientů s jaterní cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s pokročilou cirhózou se často vyvine diluční hyponatremie v důsledku poruchy jejich renální schopnosti eliminovat vodu bez solutů. Ačkoli je patofyziologie této poruchy multifaktoriální, hlavním faktorem je zvýšená hypersekrece arginin vasopresinu (AVP). Prevalence hyponatremie u cirhózy, jak je definována hladinou sodíku v séru 130 mmol/l, se uvádí asi 20 % a existuje několik linií důkazů, že hyponatremie je rizikovým faktorem pro rozvoj jaterní encefalopatie a že předpovídá špatnou kvalitu života nezávislou na funkci jater. Hyponatremie také predikuje krátkodobou mortalitu u cirhotických pacientů čekajících na transplantaci jater. Principem léčby hypervolemické hyponatrémie je navození negativní vodní bilance s cílem normalizace zvýšené celkové tělesné vody, což by vedlo ke zlepšení koncentrace sodíku v séru. Omezení tekutin je nejrozšířenější nefarmakologickou terapií, ale její účinnost je velmi omezená. Podání hypertonického chloridu sodného bylo běžné u těžké hypervolemické hyponatremie, ale jeho účinek je pouze částečný a krátkodobý; navíc další expanze tekutiny může zhoršit ascites a edém. Proto se patofyziologicky orientovaná léčba hyponatremie zaměřuje na inhibici působení AVP. Nedávno byly navrženy antagonisty V2 receptorů vazopresinu k léčbě hyponatremických pacientů, jako je srdeční selhání, syndrom nevhodného antidiuretického hormonu nebo jaterní cirhóza. Zejména mnoho hyponatremických pacientů s cirhózou mělo ascites a někteří z nich měli nezvladatelný ascites. U těchto pacientů mohou mít antagonisté V2 receptorů vazopresinu včetně tolvaptanu příznivý účinek nejen na zvýšení hyponatremie, ale také ascitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Won Hyeok Choe, MD
  • Telefonní číslo: 82-2-2030-7506
  • E-mail: 20050101@kuh.ac.kr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20 let nebo starší
  2. Pacienti s cirhózou diagnostikovanou jaterní biopsií nebo kombinací laboratorních (trombocytopenie), radiologických (cirhotický rys jater, splenomegalie, kolaterální zkrat na US, CT nebo MRI) a endoskopických nálezů (gastoezofageální varixy nebo portální hypertenzní gastropatie)
  3. ≥ Ascites 2. stupně, kteří již byli léčeni dietou s omezeným obsahem soli během 3 měsíců
  4. Hyponatrémie (sérový sodík ≥120 mEq/l a ≤130 mEq/l)
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Hypovolemická hyponatrémie (pacienti s hypotenzí nebo chronickým srdečním selháním)
  2. Koncentrace draslíku v séru > 5,5 mEq/L
  3. Sérový bilirubin > 5,0 mg/dl
  4. Krevní koagulační faktor < 40 % nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,3
  5. Počet krevních destiček < 30 000/mm3
  6. Sérový kreatinin > 3 mg/dl
  7. Léčba do 2 týdnů vazopresinovými analogy
  8. Systolický krevní tlak <80 mmHg
  9. Anamnéza krvácení z gastrointestinálních varixů, krvácení z varixů
  10. Spontánní bakteriální peritonitida
  11. Jaterní encefalopatie ≥ 3. stupně
  12. Léčba hepatocelulárního karcinomu v anamnéze do 3 měsíců nebo životaschopný nádor Životaschopný hepatocelulární karcinom
  13. Transplantace jater
  14. Předchozí léčba transjugulárním intrahepatickým portosystémovým stent shuntem (TIPS)
  15. Anamnéza významných srdečních onemocnění, jako je nedávný infarkt myokardu nebo ischemická onemocnění do 1 roku od screeningu
  16. Prodloužený QTc interval > 500 ms na základě elektrokardiografie
  17. Léčba do 2 týdnů látkami nebo léky, které mohou buď indukovat nebo významně inhibovat cytochrom P450 3A (ketokonazol, klarithromycin, erythromycin, flukonazol, diltiazem, verapamil atd.)
  18. Těhotná nebo kojená
  19. Pacienti s intolerancí galaktózy nebo malabsorpcí (protože výroba léku obsahuje laktózu)
  20. HbA1Cc ≥ 9 %
  21. Závažné zdravotní onemocnění (např. srdeční selhání, těžké plicní poruchy, závislost na alkoholu, zhoubné nádory atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina tolvaptan
Forma: Tableta, Dávkování: 15 mg, 30 mg nebo 60 mg, Frekvence: jednou denně. Doba trvání: 28 dní
Lék: Tolvaptan
15 - 60 mg/den po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • SAMSCA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Forma: Tableta, Dávkování: 15 mg, 30 mg nebo 60 mg, Frekvence: jednou denně. Doba trvání: 28 dní
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změna průměrné denní plochy pod křivkou (AUC) pro koncentraci sodíku v séru od výchozí hodnoty do 28. dne po intervenci
Časové okno: výchozí stav a 28 dní
výchozí stav a 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změna průměrné denní plochy pod křivkou (AUC) pro koncentraci sodíku v séru od výchozí hodnoty do dne 4
Časové okno: základní stav a 4 dny
základní stav a 4 dny
čas do normalizace koncentrace sodíku v séru
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
čas do první paracentézy, počet paracentéz, objem ascitické tekutiny získané z paracentézy
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Břišní diskomfort na základě 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: den 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
den 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
Změna v dávce současně podávaných diuretik oproti výchozí hodnotě 28
Časové okno: den 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
den 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: od výchozího stavu do 28. dne po intervenci
od výchozího stavu do 28. dne po intervenci
čas ke zlepšení ascitu
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
doba zhoršení ascitu
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Konkuk University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Anam Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Chungnam National University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: June Sung Lee, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KUH1010412

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení