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Tolvaptan pour l'hyponatrémie chez les patients cirrhotiques avec ascite (TONIC)

29 octobre 2012 mis à jour par: Won Hyeok Choe, Konkuk University Medical Center

Étude d'efficacité et d'innocuité du tolvaptan chez les patients cirrhotiques du foie atteints d'hyponatrémie et d'ascite : un essai clinique multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo de 4 semaines

Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la prise en charge de l'hyponatrémie et de l'ascite chez les patients atteints de cirrhose du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints de cirrhose avancée développent fréquemment une hyponatrémie de dilution en raison d'une altération de leur capacité rénale à éliminer l'eau sans soluté. Bien que la physiopathologie de ce trouble soit multifactorielle, une hypersécrétion accrue d'arginine vasopressine (AVP) est un facteur majeur. La prévalence de l'hyponatrémie dans la cirrhose, telle que définie par un taux de sodium sérique de 130 mmol/L, serait d'environ 20 %, et il existe plusieurs éléments de preuve indiquant que l'hyponatrémie est un facteur de risque pour le développement de l'encéphalopathie hépatique, et qu'elle prédit une mauvaise qualité de vie indépendamment de la fonction hépatique. L'hyponatrémie prédit également la mortalité à court terme chez les patients cirrhotiques en attente d'une transplantation hépatique. Le principe de la prise en charge de l'hyponatrémie hypervolémique est d'induire un bilan hydrique négatif, dans le but de normaliser l'augmentation de l'eau corporelle totale, ce qui se traduirait par une amélioration de la concentration sérique de sodium. La restriction hydrique est la thérapie non pharmacologique la plus largement acceptée, mais son efficacité est très limitée. L'administration de chlorure de sodium hypertonique a été courante dans l'hyponatrémie hypervolémique sévère, mais son effet n'est que partiel et de courte durée; de plus, une expansion supplémentaire du liquide peut aggraver l'ascite et l'œdème. Par conséquent, le traitement physiopathologique de l'hyponatrémie se concentre sur l'inhibition des actions de l'AVP. Récemment, des antagonistes des récepteurs V2 de la vasopressine ont été proposés pour prendre en charge des patients hyponatrémiques, tels qu'une insuffisance cardiaque, un syndrome d'hormone antidiurétique inappropriée ou une cirrhose du foie. En particulier, beaucoup de patients hyponatrémiques atteints de cirrhose avaient une ascite, et certains d'entre eux avaient une ascite réfractaire. Chez ces patients, les antagonistes des récepteurs V2 de la vasopressine, y compris le tolvaptan, pourraient avoir un effet bénéfique en améliorant non seulement l'hyponatrémie, mais également l'ascite.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
105

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Won Hyeok Choe, MD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2030-7506
  • E-mail: 20050101@kuh.ac.kr

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 20 ans ou plus
  2. Patients atteints de cirrhose diagnostiquée par une biopsie hépatique ou une combinaison de résultats de laboratoire (thrombocytopénie), radiologiques (caractéristique cirrhotique du foie, splénomégalie, shunt collatéral à l'US, CT ou IRM) et endoscopiques (varices gastro-œsophagiennes ou gastropathie hypertensive portale)
  3. Ascite de grade ≥ 2 qui ont déjà été traités avec un régime restreint en sel dans les 3 mois
  4. Hyponatrémie (Sodium sérique ≥120 mEq/L et ≤130 mEq/L)
  5. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Hyponatrémie hypovolémique (Patients souffrant d'hypotension ou d'insuffisance cardiaque chronique)
  2. Concentration de potassium sérique > 5,5 mEq/L
  3. Bilirubine sérique > 5,0 mg/dL
  4. Facteur de coagulation sanguine < 40 % ou rapport international normalisé (INR) > 2,3
  5. Numération plaquettaire < 30 000/mm3
  6. Créatinine sérique > 3 mg/dL
  7. Traitement dans les 2 semaines avec des analogues de la vasopressine
  8. Pression artérielle systolique <80 mmHg
  9. Antécédents d'hémorragie variqueuse gastro-intestinale oesophagienne hémorragie variqueuse
  10. Péritonite bactérienne spontanée
  11. Encéphalopathie hépatique ≥ grade 3
  12. Antécédents de traitement du carcinome hépatocellulaire dans les 3 mois ou tumeur viable Carcinome hépatocellulaire viable
  13. Greffe du foie
  14. Traitement antérieur avec un shunt d'endoprothèse porto-systémique transjugulaire intrahépatique (TIPS)
  15. Antécédents de maladies cardiaques importantes telles qu'un infarctus du myocarde récent ou des maladies ischémiques dans l'année suivant le dépistage
  16. Intervalle QTc prolongé de > 500 ms selon l'électrocardiographie
  17. Traitement dans les 2 semaines avec des substances ou des médicaments pouvant induire ou inhiber significativement le cytochrome P450 3A (kétoconazole, clarithromycine, érythromycine, fluconazole, diltiazem, vérapamil, etc.)
  18. Enceinte ou allaitante
  19. Patients présentant une intolérance au galactose ou une malabsorption (car la production du médicament contient du lactose)
  20. HbA1Cc ≥ 9 %
  21. Maladie grave (par ex. insuffisance cardiaque, troubles pulmonaires graves, dépendance à l'alcool, tumeurs malignes, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe tolvaptan
Forme : Comprimé, Posologie : 15 mg, 30 mg ou 60 mg, Fréquence : une fois par jour. Durée : 28 jours
Médicament: Tolvaptan
15 - 60 mg/jour pendant 28 jours
Autres noms:
  • SAMSCA
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Forme : Comprimé, Posologie : 15 mg, 30 mg ou 60 mg, Fréquence : une fois par jour. Durée : 28 jours
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
la variation de l'aire quotidienne moyenne sous la courbe (ASC) de la concentration sérique de sodium entre le départ et le jour 28 après l'intervention
Délai: ligne de base et 28 jours
ligne de base et 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
la variation de l'aire quotidienne moyenne sous la courbe (ASC) pour la concentration sérique de sodium de la ligne de base au jour 4
Délai: ligne de base et 4 jours
ligne de base et 4 jours
le temps de normalisation de la concentration sérique de sodium
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
le temps de la première paracentèse, le nombre de paracentèses, le volume de liquide d'ascite obtenu à partir de la paracentèse
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Gêne abdominale basée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
Délai: jour 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
jour 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
Le changement de la dose de diurétiques concomitants par rapport à la ligne de base au jour 28
Délai: jour 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
jour 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
le nombre de participants avec des événements indésirables graves
Délai: de la ligne de base au jour 28 après l'intervention
de la ligne de base au jour 28 après l'intervention
le temps d'amélioration de l'ascite
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
le moment de l'aggravation de l'ascite
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Konkuk University Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Anam Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Chungnam National University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: June Sung Lee, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KUH1010412

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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