Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolvaptan til hyponatriæmi hos cirrosepatienter med ascites (TONIC)

29. oktober 2012 opdateret af: Won Hyeok Choe, Konkuk University Medical Center

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af tolvaptan til levercirrhotiske patienter med hyponatriæmi og ascites: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 4-ugers klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden til behandling af hyponatriæmi og ascites hos patienter med levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden cirrose udvikler hyppigt fortyndet hyponatriæmi på grund af svækkelse af deres nyreevne til at eliminere vandfrit opløst stof. Selvom patofysiologien af ​​denne lidelse er multifaktoriel, er en øget hypersekretion af arginin vasopressin (AVP) en væsentlig faktor. Forekomsten af ​​hyponatriæmi i skrumpelever, som defineret ved et serumnatriumniveau på 130 mmol/L er rapporteret at være omkring 20 %, og der er flere linjer med bevis for, at hyponatriæmi er en risikofaktor for udvikling af hepatisk encefalopati, og at det forudsiger en dårlig livskvalitet uafhængigt af leverfunktionen. Hyponatriæmi forudsiger også kortvarig dødelighed hos cirrosepatienter, der venter på levertransplantation. Princippet for behandling af hypervolæmisk hyponatriæmi er at inducere en negativ vandbalance med det formål at normalisere det øgede samlede kropsvand, hvilket ville resultere i en forbedring af serumnatriumkoncentrationen. Væskebegrænsning er den mest almindeligt accepterede ikke-farmakologiske behandling, men dens effektivitet er meget begrænset. Administrationen af ​​hypertonisk natriumchlorid har været almindelig ved svær hypervolæmisk hyponatriæmi, men dens virkning er kun delvis og kortvarig; desuden kan yderligere udvidelse af væske forværre ascites og ødem. Derfor fokuserer den patofysiologisk orienterede behandling af hyponatriæmi på at hæmme virkningerne af AVP. For nylig er antagonister af V2-receptorerne af vasopressin blevet foreslået til at håndtere hyponatriemiske patienter, såsom hjertesvigt, syndrom med uhensigtsmæssigt antidiuretisk hormon eller levercirrhose. Især mange hyponatrimiske patienter med cirrose havde ascites, og nogle af dem havde vanskelige ascites. Hos disse patienter kan antagonister af V2-receptorerne af vasopressin inklusive tolvaptan have en gavnlig virkning til at forstærke ikke kun hyponatriæmi, men også ascites

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20 år eller ældre
  2. Patienter med skrumpelever som diagnosticeret ved leverbiopsi eller en kombination af laboratorie (trombocytopeni), radiologisk (cirrhotisk træk i leveren, splenomegali, collateral shunt på UL, CT eller MRI) og endoskopiske fund (gastoesofageale varicer eller portal hypertensiv gastropati)
  3. ≥ Grad 2 ascites, som allerede er blevet behandlet med begrænset saltdiæt inden for 3 måneder
  4. Hyponatriæmi (serumnatrium ≥120 mEq/L og ≤130 mEq/L)
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypovolæmisk hyponatriæmi (patienter med hypotension eller kronisk hjertesvigt)
  2. Serumkaliumkoncentration > 5,5 mEq/L
  3. Serumbilirubin > 5,0 mg/dL
  4. Blodkoagulationsfaktor < 40 % eller international normaliseret ratio (INR) > 2,3
  5. Blodpladetal < 30.000/mm3
  6. Serumkreatinin > 3 mg/dL
  7. Behandling inden for 2 uger med vasopressinaloger
  8. Systolisk blodtryk <80 mmHg
  9. Anamnese med gastrointestinalsophageal varix blødning variceal blødning
  10. Spontan bakteriel peritonitis
  11. Hepatisk encefalopati ≥ grad 3
  12. Anamnese med behandling af hepatocellulært karcinom inden for 3 måneder eller levedygtig tumor Levedygtigt hepatocellulært karcinom
  13. Levertransplantation
  14. Tidligere behandling med transjugulær intrahepatisk portosystemisk stentshunt (TIPS)
  15. Anamnese med betydelige hjertesygdomme såsom nyligt myokardieinfarkt eller iskæmiske sygdomme inden for 1 år efter screening
  16. Forlænget QTc-interval på > 500 ms baseret på elektrokardiografi
  17. Behandling inden for 2 uger med stoffer eller lægemidler, der enten kan inducere eller signifikant hæmme cytochrom P450 3A (ketoconazol, clarithromycin, erythromycin, fluconazol, diltiazem, verapamil osv.)
  18. Gravid eller ammende
  19. Patienter med galactoseintolerance eller malabsorption (da produktionen af ​​lægemidlet indeholder laktose)
  20. HbA1Cc ≥ 9 %
  21. Alvorlig medicinsk sygdom (f. hjertesvigt, alvorlige lungesygdomme, alkoholafhængighed, ondartede tumorer osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan gruppe
Form : Tablet, Dosering: 15 mg, 30 mg eller 60 mg, Hyppighed: en gang dagligt. Varighed: 28 dage
Medicin: Tolvaptan
15 - 60 mg/dag i 28 dage
Andre navne:
  • SAMSCA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Form : Tablet, Dosering: 15 mg, 30 mg eller 60 mg, Hyppighed: en gang dagligt. Varighed: 28 dage
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ændringen i det gennemsnitlige daglige areal under kurven (AUC) for serumnatriumkoncentrationen fra baseline til dag 28 efter intervention
Tidsramme: baseline og 28 dage
baseline og 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ændringen i det gennemsnitlige daglige areal under kurven (AUC) for serumnatriumkoncentrationen fra baseline til dag 4
Tidsramme: baseline og 4 dage
baseline og 4 dage
tiden til normalisering af serumnatriumkoncentrationen
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
tiden til første paracentese, antal paracentese, mængden af ​​ascitesvæske opnået fra paracentese
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Abdominalt ubehag baseret på en 100-mm visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
Ændringen i dosis af samtidige diuretika fra baseline på dag 28
Tidsramme: dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
antallet af deltagere med alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline til dag 28 efter intervention
fra baseline til dag 28 efter intervention
tiden til ascites forbedring
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
tidspunktet for forværring af ascites
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Konkuk University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Anam Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Chungnam National University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: June Sung Lee, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KUH1010412

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger