Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tolvaptaani hyponatremiaan kirroosipotilailla, joilla on askites (TONIC)

maanantai 29. lokakuuta 2012 päivittänyt: Won Hyeok Choe, Konkuk University Medical Center

Tolvaptaanin teho- ja turvallisuustutkimus maksakirroosipotilailla, joilla on hyponatremia ja askites: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 4 viikon kliininen tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää hyponatremian ja vesivatsan hoidon tehoa ja turvallisuutta maksakirroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on pitkälle edennyt kirroosi, kehittyy usein laimentava hyponatremia, koska heidän munuaistensa kyky poistaa liukenematonta vettä on heikentynyt. Vaikka tämän häiriön patofysiologia on monitekijäinen, arginiinivasopressiinin (AVP) lisääntynyt liikaeritys on tärkeä tekijä. Hyponatremian esiintyvyyden kirroosissa, joka määritellään seerumin natriumtasolla 130 mmol/l, on raportoitu olevan noin 20 %, ja on olemassa useita todisteita siitä, että hyponatremia on riskitekijä hepaattisen enkefalopatian kehittymiselle. ennustaa maksan toiminnasta riippumatonta huonoa elämänlaatua. Hyponatremia ennustaa myös lyhytaikaista kuolleisuutta maksakirroosipotilailla, jotka odottavat maksansiirtoa. Hypervoleemisen hyponatremian hoidon periaatteena on saada aikaan negatiivinen vesitasapaino, jonka tavoitteena on normalisoida lisääntynyt kehon kokonaisnestemäärä, mikä johtaisi seerumin natriumpitoisuuden paranemiseen. Nesteenrajoitus on yleisimmin hyväksytty ei-farmakologinen hoitomuoto, mutta sen teho on hyvin rajallinen. Hypertonisen natriumkloridin antaminen on ollut yleistä vaikeassa hypervoleemisessa hyponatremiassa, mutta sen vaikutus on vain osittainen ja lyhytaikainen; Lisäksi nesteen lisälaajeneminen voi pahentaa askitesta ja turvotusta. Siksi hyponatremian patofysiologisesti suuntautunut hoito keskittyy AVP:n toiminnan estämiseen. Äskettäin vasopressiinin V2-reseptorien antagonisteja on ehdotettu hoitamaan hyponatremiapotilaita, kuten sydämen vajaatoimintaa, sopimattoman antidiureettisen hormonin oireyhtymää tai maksakirroosia. Erityisesti monilla hyponatremiapotilailla, joilla oli kirroosi, oli askites, ja osalla heistä oli vaikeata askitesta. Näillä potilailla vasopressiinin V2-reseptorien antagonisteilla, mukaan lukien tolvaptaani, saattaa olla edullinen vaikutus hyponatremiaa, mutta myös askitesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
        • Konkuk University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-vuotias tai vanhempi
  2. Potilaat, joilla on maksan koepalalla diagnosoitu kirroosi tai yhdistelmä laboratoriotutkimuksia (trombosytopenia), radiologista (maksan kirroosia, splenomegaliaa, ulla-, TT- tai magneettikuvaus).
  3. ≥ Asteen 2 askites, joita on jo hoidettu rajoitetulla suoladieetillä 3 kuukauden sisällä
  4. Hyponatremia (seerumin natrium ≥120 mekv/l ja ≤130 mekv/l)
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hypovoleeminen hyponatremia (potilaat, joilla on hypotensio tai krooninen sydämen vajaatoiminta)
  2. Seerumin kaliumpitoisuus > 5,5 mekv/l
  3. Seerumin bilirubiini > 5,0 mg/dl
  4. Veren hyytymistekijä < 40 % tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,3
  5. Verihiutalemäärä < 30 000/mm3
  6. Seerumin kreatiniini > 3 mg/dl
  7. Hoito 2 viikon sisällä vasopressiinianalogeilla
  8. Systolinen verenpaine <80 mmHg
  9. Aiempi gastrointestinaal-lesofageaalinen suonikohju verenvuoto suonikohju verenvuoto
  10. Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
  11. Maksaenkefalopatia ≥ aste 3
  12. Aiemmat maksasolukarsinoomahoidot 3 kuukauden sisällä tai elinkelpoinen kasvain Elinkykyinen hepatosellulaarinen syöpä
  13. Maksansiirto
  14. Aiempi hoito transjugulaarisella intrahepaattisella portosysteemisellä stenttishuntilla (TIPS)
  15. Aiemmat merkittävät sydänsairaudet, kuten äskettäinen sydäninfarkti tai iskeemiset sairaudet vuoden sisällä seulonnasta
  16. Pidentynyt QTc-aika > 500 ms elektrokardiografian perusteella
  17. Hoito 2 viikon sisällä aineilla tai lääkkeillä, jotka voivat joko indusoida tai merkittävästi estää sytokromi P450 3A:ta (ketokonatsoli, klaritromysiini, erytromysiini, flukonatsoli, diltiatseemi, verapamiili jne.)
  18. Raskaana oleva tai imettävä
  19. Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi tai imeytymishäiriö (koska lääkkeen tuotanto sisältää laktoosia)
  20. HbA1Cc ≥ 9 %
  21. Vakava sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, vakavat keuhkosairaudet, alkoholiriippuvuus, pahanlaatuiset kasvaimet jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan-ryhmä
Muoto: Tabletti, Annostus: 15 mg, 30 mg tai 60 mg, Toistuvuus: kerran päivässä. Kesto: 28 päivää
Lääke: Tolvaptaani
15-60 mg/vrk 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • SAMSCA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Muoto: Tabletti, Annostus: 15 mg, 30 mg tai 60 mg, Toistuvuus: kerran päivässä. Kesto: 28 päivää
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
seerumin natriumpitoisuuden keskimääräisen päivittäisen käyrän alla olevan alueen (AUC) muutos lähtötasosta päivään 28 toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 28 päivää
lähtötilanne ja 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos seerumin natriumpitoisuuden keskimääräisessä päivittäisessä käyrän alla (AUC) lähtötasosta päivään 4
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 päivää
lähtötilanne ja 4 päivää
aika seerumin natriumpitoisuuden normalisoitumiseen
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
aika ensimmäiseen paracenteesiin, paracenteesien lukumäärä, paracenteesista saadun askitesnesteen tilavuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Vatsavaivat 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella
Aikaikkuna: päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
Samanaikaisten diureettien annoksen muutos lähtötasosta päivänä 28
Aikaikkuna: päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
päivät 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 28 toimenpiteen jälkeen
lähtötilanteesta päivään 28 toimenpiteen jälkeen
aika askiteksen paranemiseen
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
askiteksen pahenemisen aika
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Konkuk University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Anam Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Chungnam National University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: June Sung Lee, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KUH1010412

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia