Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolvaptan for hyponatremi hos cirrhotiske pasienter med ascites (TONIC)

29. oktober 2012 oppdatert av: Won Hyeok Choe, Konkuk University Medical Center

Effekt- og sikkerhetsstudie av tolvaptan for levercirrhotiske pasienter med hyponatremi og ascites: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 4-ukers klinisk studie

Formålet med studien er å undersøke effektivitet og sikkerhet for behandling av hyponatremi og ascites hos pasienter med levercirrhose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med avansert cirrhose utvikler ofte fortynningshyponatremi på grunn av svekket nyreevne til å eliminere vann uten oppløsninger. Selv om patofysiologien til denne lidelsen er multifaktoriell, er økt hypersekresjon av arginin vasopressin (AVP) en viktig faktor. Prevalensen av hyponatremi ved skrumplever, som definert ved et serumnatriumnivå på 130 mmol/L er rapportert å være ca. 20 %, og det er flere bevis for at hyponatremi er en risikofaktor for utvikling av leverencefalopati, og at det forutsier dårlig livskvalitet uavhengig av leverfunksjon. Hyponatremi forutsier også kortsiktig dødelighet hos cirrhotiske pasienter som venter på levertransplantasjon. Prinsippet for behandling av hypervolemisk hyponatremi er å indusere en negativ vannbalanse, med sikte på å normalisere det økte totale kroppsvannet, noe som vil resultere i en forbedring i serumnatriumkonsentrasjonen. Væskebegrensning er den mest aksepterte ikke-farmakologiske behandlingen, men dens effektivitet er svært begrenset. Administrering av hypertonisk natriumklorid har vært vanlig ved alvorlig hypervolemisk hyponatremi, men effekten er bare delvis og kortvarig; dessuten kan ytterligere utvidelse av væske forverre ascites og ødem. Derfor fokuserer den patofysiologisk orienterte behandlingen av hyponatremi på å hemme handlingene til AVP. Nylig har antagonister av V2-reseptorene av vasopressin blitt foreslått for å behandle hyponatremipasienter, slik som hjertesvikt, syndrom med upassende antidiuretisk hormon eller levercirrhose. Spesielt mange hyponatremipasienter med cirrhose hadde ascites, og noen av dem hadde vanskelig å behandle ascites. Hos disse pasientene kan antagonister av V2-reseptorene til vasopressin inkludert tolvaptan ha gunstig effekt for å forsterke ikke bare hyponatremi, men også ascites

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 20 år eller eldre
  2. Pasienter med cirrhose som diagnostisert ved leverbiopsi eller en kombinasjon av laboratorie (trombocytopeni), radiologisk (cirrhotisk trekk i leveren, splenomegali, kollateral shunt på UL, CT eller MR) og endoskopiske funn (gastoesofageale varicer eller portal hypertensiv gastropati)
  3. ≥ Grad 2 ascites som allerede har blitt behandlet med begrenset saltdiett innen 3 måneder
  4. Hyponatremi (serumnatrium ≥120 mEq/L og ≤130 mEq/L)
  5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypovolemisk hyponatremi (pasienter med hypotensjon eller kronisk hjertesvikt)
  2. Serumkaliumkonsentrasjon > 5,5 mEq/L
  3. Serumbilirubin > 5,0 mg/dL
  4. Blodkoagulasjonsfaktor < 40 % eller internasjonal normalisert ratio (INR) > 2,3
  5. Blodplateantall < 30 000/mm3
  6. Serumkreatinin > 3 mg/dL
  7. Behandling innen 2 uker med vasopressinaloger
  8. Systolisk blodtrykk <80 mmHg
  9. Anamnese med gastrointestinalsofageal varix blødning variceal blødning
  10. Spontan bakteriell peritonitt
  11. Hepatisk encefalopati ≥ grad 3
  12. Anamnese med hepatocellulært karsinombehandling innen 3 måneder eller levedyktig svulst Levedyktig hepatocellulært karsinom
  13. Levertransplantasjon
  14. Tidligere behandling med transjugulær intrahepatisk portosystemisk stentshunt (TIPS)
  15. Anamnese med betydelige hjertesykdommer som nylig hjerteinfarkt eller iskemiske sykdommer innen 1 år etter screening
  16. Forlenget QTc-intervall på > 500 ms basert på elektrokardiografi
  17. Behandling innen 2 uker med stoffer eller legemidler som enten kan indusere eller signifikant hemme cytokrom P450 3A (ketokonazol, klaritromycin, erytromycin, flukonazol, diltiazem, verapamil, etc)
  18. Gravid eller ammer
  19. Pasienter med galaktoseintoleranse eller malabsorpsjon (da produksjonen av legemidlet inneholder laktose)
  20. HbA1Cc ≥ 9 %
  21. Alvorlig medisinsk sykdom (f. hjertesvikt, alvorlige lungesykdommer, alkoholavhengighet, ondartede svulster osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan-gruppen
Form : Tablett, Dosering: 15 mg, 30 mg eller 60 mg, Frekvens: en gang daglig. Varighet: 28 dager
Legemiddel: Tolvaptan
15 - 60 mg/dag i 28 dager
Andre navn:
  • SAMSCA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Form : Tablett, Dosering: 15 mg, 30 mg eller 60 mg, Frekvens: en gang daglig. Varighet: 28 dager
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
endringen i gjennomsnittlig daglig areal under kurven (AUC) for serumnatriumkonsentrasjonen fra baseline til dag 28 etter intervensjon
Tidsramme: baseline og 28 dager
baseline og 28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
endringen i gjennomsnittlig daglig areal under kurven (AUC) for serumnatriumkonsentrasjonen fra baseline til dag 4
Tidsramme: baseline og 4 dager
baseline og 4 dager
tiden til normalisering av serumnatriumkonsentrasjonen
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
tiden til første paracentese, antall paracentese, volumet av ascitesvæske oppnådd fra paracentese
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Abdominal ubehag basert på en 100 mm visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
Endringen i dosen av samtidig diuretika fra baseline på dag 28
Tidsramme: dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: fra baseline til dag 28 etter intervensjon
fra baseline til dag 28 etter intervensjon
tiden til ascites forbedring
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
tidspunktet for forverring av ascites
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Konkuk University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Anam Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Chungnam National University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: June Sung Lee, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KUH1010412

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger