Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolvaptan voor hyponatriëmie bij cirrotische patiënten met ascites (TONIC)

29 oktober 2012 bijgewerkt door: Won Hyeok Choe, Konkuk University Medical Center

Werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van tolvaptan bij levercirrosepatiënten met hyponatriëmie en ascites: een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd 4 weken durend klinisch onderzoek

Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid voor de behandeling van hyponatriëmie en ascites bij patiënten met levercirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met vergevorderde cirrose ontwikkelen vaak verdunnende hyponatriëmie als gevolg van een verminderde nierfunctie om water zonder opgeloste stoffen te elimineren. Hoewel de pathofysiologie van deze aandoening multifactorieel is, is een verhoogde hypersecretie van argininevasopressine (AVP) een belangrijke factor. De prevalentie van hyponatriëmie bij cirrose, zoals gedefinieerd door een serumnatriumgehalte van 130 mmol/L, is naar verluidt ongeveer 20%, en er zijn verschillende aanwijzingen dat hyponatriëmie een risicofactor is voor de ontwikkeling van hepatische encefalopathie, en dat het voorspelt een slechte kwaliteit van leven onafhankelijk van de leverfunctie. Hyponatriëmie voorspelt ook de mortaliteit op korte termijn bij patiënten met cirrose die wachten op een levertransplantatie. Het principe van de behandeling van hypervolemische hyponatriëmie is het induceren van een negatieve waterbalans, met als doel de toename van het totale lichaamsvocht te normaliseren, wat zou resulteren in een verbetering van de serumnatriumconcentratie. Vochtbeperking is de meest algemeen aanvaarde niet-farmacologische therapie, maar de werkzaamheid ervan is zeer beperkt. De toediening van hypertoon natriumchloride is gebruikelijk bij ernstige hypervolemische hyponatriëmie, maar het effect is slechts gedeeltelijk en van korte duur; bovendien kan extra vochtuitzetting ascites en oedeem verergeren. Daarom richt de pathofysiologisch georiënteerde behandeling van hyponatriëmie zich op het remmen van de werking van AVP. Onlangs zijn antagonisten van de V2-receptoren van vasopressine voorgesteld om hyponatremische patiënten te behandelen, zoals hartfalen, syndroom van ongepast antidiuretisch hormoon of levercirrose. Vooral veel hyponatremische patiënten met cirrose hadden ascites, en sommigen hadden hardnekkige ascites. Bij deze patiënten kunnen antagonisten van de V2-receptoren van vasopressine, waaronder tolvaptan, een gunstig effect hebben bij het versterken van niet alleen hyponatriëmie, maar ook ascites.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
105

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 20 jaar of ouder
  2. Patiënten met cirrose zoals gediagnosticeerd door leverbiopsie of een combinatie van laboratorium (trombocytopenie), radiologisch (cirrose kenmerk van de lever, splenomegalie, collaterale shunt op echografie, CT of MRI) en endoscopische bevindingen (gastoesofageale varices of portale hypertensieve gastropathie)
  3. ≥ Graad 2 ascites die al binnen 3 maanden met een zoutarm dieet zijn behandeld
  4. Hyponatriëmie (serumnatrium ≥120 mEq/L en ≤130 mEq/L)
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypovolemische hyponatriëmie (patiënten met hypotensie of chronisch hartfalen)
  2. Serumkaliumconcentratie > 5,5 mEq/L
  3. Serumbilirubine > 5,0 mg/dL
  4. Bloedstollingsfactor < 40% of internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 2,3
  5. Aantal bloedplaatjes < 30.000/mm3
  6. Serumcreatinine > 3 mg/dL
  7. Behandeling binnen 2 weken met vasopressine-analogen
  8. Systolische bloeddruk <80 mmHg
  9. Geschiedenis van gastro-intestinale slokdarmspataderbloeding varicesbloeding
  10. Spontane bacteriële peritonitis
  11. Hepatische encefalopathie ≥ graad 3
  12. Geschiedenis van behandeling van hepatocellulair carcinoom binnen 3 maanden of levensvatbare tumor Levensvatbaar hepatocellulair carcinoom
  13. Levertransplantatie
  14. Eerdere behandeling met transjugulaire intrahepatische portosystemische stentshunt (TIPS)
  15. Geschiedenis van significante hartaandoeningen zoals recent myocardinfarct of ischemische ziekten binnen 1 jaar na screening
  16. Verlengd QTc-interval van > 500 ms op basis van elektrocardiografie
  17. Behandeling binnen 2 weken met stoffen of geneesmiddelen die cytochroom P450 3A kunnen induceren of significant remmen (ketoconazol, claritromycine, erytromycine, fluconazol, diltiazem, verapamil, enz.)
  18. Zwanger of borstvoeding
  19. Patiënten met galactose-intolerantie of malabsorptie (aangezien de productie van het geneesmiddel lactose bevat)
  20. HbA1Cc ≥ 9 %
  21. Ernstige medische aandoening (bijv. hartfalen, ernstige longaandoeningen, alcoholafhankelijkheid, kwaadaardige tumoren, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan-groep
Vorm: tablet, dosering: 15 mg, 30 mg of 60 mg, frequentie: eenmaal daags. Duur: 28 dagen
Geneesmiddel: Tolvaptan
15 - 60 mg/dag gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • SAMSCA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Vorm: tablet, dosering: 15 mg, 30 mg of 60 mg, frequentie: eenmaal daags. Duur: 28 dagen
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de verandering in de gemiddelde dagelijkse oppervlakte onder de curve (AUC) voor de serumnatriumconcentratie vanaf baseline tot dag 28 na interventie
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen
basislijn en 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de verandering in de gemiddelde dagelijkse oppervlakte onder de curve (AUC) voor de serumnatriumconcentratie vanaf baseline tot dag 4
Tijdsspanne: basislijn en 4 dagen
basislijn en 4 dagen
de tijd tot normalisatie van de serumnatriumconcentratie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
de tijd tot de eerste paracentese, het aantal paracenteses, het volume ascitesvloeistof verkregen uit paracentese
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Abdominaal ongemak op basis van een 100-mm visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
De verandering in de dosis van gelijktijdig toegediende diuretica ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
Tijdsspanne: dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 28 na interventie
vanaf baseline tot dag 28 na interventie
de tijd om ascites te verbeteren
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
de tijd van verslechtering van ascites
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Konkuk University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Anam Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Chungnam National University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: June Sung Lee, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KUH1010412

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen