Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolwaptan w hiponatremii u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem (TONIC)

29 października 2012 zaktualizowane przez: Won Hyeok Choe, Konkuk University Medical Center

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tolwaptanu u pacjentów z marskością wątroby i hiponatremią i wodobrzuszem: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo 4-tygodniowe badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia hiponatremii i wodobrzusza u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby często rozwija się hiponatremia rozcieńczeniowa z powodu upośledzonej zdolności nerek do usuwania wody wolnej od substancji rozpuszczonych. Chociaż patofizjologia tego zaburzenia jest wieloczynnikowa, głównym czynnikiem jest zwiększone nadmierne wydzielanie wazopresyny argininowej (AVP). Częstość występowania hiponatremii w marskości wątroby, definiowanej jako stężenie sodu w surowicy wynoszące 130 mmol/l, ocenia się na około 20% i istnieje kilka linii dowodów na to, że hiponatremia jest czynnikiem ryzyka rozwoju encefalopatii wątrobowej i że przewiduje złą jakość życia niezależnie od czynności wątroby. Hiponatremia przewiduje również krótkoterminową śmiertelność u pacjentów z marskością wątroby oczekujących na przeszczep wątroby. Zasada postępowania w hiponatremii hiperwolemicznej polega na doprowadzeniu do ujemnego bilansu wodnego w celu unormowania podwyższonej całkowitej wody ustrojowej, co zaowocowałoby poprawą stężenia sodu w surowicy. Ograniczenie płynów jest najszerzej akceptowaną terapią niefarmakologiczną, ale jej skuteczność jest bardzo ograniczona. Podawanie hipertonicznego chlorku sodu było powszechne w ciężkiej hiponatremii hiperwolemicznej, ale jego efekt jest tylko częściowy i krótkotrwały; ponadto dodatkowa ekspansja płynu może pogorszyć wodobrzusze i obrzęki. Dlatego zorientowane patofizjologicznie leczenie hiponatremii koncentruje się na hamowaniu działania AVP. Ostatnio zaproponowano antagonistów receptorów V2 wazopresyny do leczenia pacjentów z hiponatremią, taką jak niewydolność serca, zespół niewłaściwego hormonu antydiuretycznego lub marskość wątroby. Szczególnie wielu pacjentów z hiponatremią i marskością wątroby miało wodobrzusze, a niektórzy z nich mieli wodobrzusze oporne na leczenie. U tych pacjentów antagoniści receptorów V2 wazopresyny, w tym tolwaptan, mogą mieć korzystny wpływ na nasilenie nie tylko hiponatremii, ale także wodobrzusza

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Konkuk University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 20 lat lub więcej
  2. Pacjenci z marskością wątroby rozpoznaną na podstawie biopsji wątroby lub kombinacji badań laboratoryjnych (małopłytkowość), radiologicznych (marskość wątroby, splenomegalia, przeciek oboczny w badaniu USG, CT lub MRI) i endoskopowych (żylaki żołądkowo-przełykowe lub gastropatia z nadciśnieniem wrotnym)
  3. ≥ Wodobrzusze stopnia 2, którzy byli już leczeni dietą o ograniczonej zawartości soli w ciągu 3 miesięcy
  4. Hiponatremia (stężenie sodu w surowicy ≥120 mEq/l i ≤130 mEq/l)
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Hipowolemiczna hiponatremia (pacjenci z niedociśnieniem lub przewlekłą niewydolnością serca)
  2. Stężenie potasu w surowicy > 5,5 mEq/l
  3. Stężenie bilirubiny w surowicy > 5,0 mg/dl
  4. Współczynnik krzepnięcia krwi < 40% lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,3
  5. Liczba płytek krwi < 30 000/mm3
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl
  7. Leczenie w ciągu 2 tygodni analogami wazopresyny
  8. Skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg
  9. Historia krwawienia z żylaków przewodu pokarmowego i przełyku krwawienia z żylaków
  10. Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej
  11. Encefalopatia wątrobowa stopnia ≥ 3
  12. Historia leczenia raka wątrobowokomórkowego w ciągu 3 miesięcy lub żywy nowotwór Żywy rak wątrobowokomórkowy
  13. Przeszczep wątroby
  14. Wcześniejsze leczenie za pomocą przezszyjnego wewnątrzwątrobowego stentu wrotno-systemowego (TIPS)
  15. Historia istotnych chorób serca, takich jak niedawny zawał mięśnia sercowego lub choroby niedokrwienne w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  16. Wydłużony odstęp QTc > 500 ms na podstawie elektrokardiografii
  17. Leczenie w ciągu 2 tygodni substancjami lub lekami, które mogą indukować lub znacząco hamować cytochrom P450 3A (ketokonazol, klarytromycyna, erytromycyna, flukonazol, diltiazem, werapamil itp.)
  18. Ciąża lub karmienie piersią
  19. Pacjenci z nietolerancją lub zespołem złego wchłaniania galaktozy (ponieważ produkt leczniczy zawiera laktozę)
  20. HbA1Cc ≥ 9%
  21. Poważna choroba medyczna (np. niewydolność serca, ciężkie choroby płuc, uzależnienie od alkoholu, nowotwory złośliwe itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa tolwaptanu
Postać: Tabletka Dawkowanie: 15 mg, 30 mg lub 60 mg Częstotliwość: raz dziennie. Czas trwania: 28 dni
Lek: Tolwaptan
15 - 60 mg/dobę przez 28 dni
Inne nazwy:
  • SAMSCA
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Postać: Tabletka Dawkowanie: 15 mg, 30 mg lub 60 mg Częstotliwość: raz dziennie. Czas trwania: 28 dni
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana średniej dziennej powierzchni pod krzywą (AUC) dla stężenia sodu w surowicy od wartości początkowej do dnia 28 po interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni
linii bazowej i 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana średniej dziennej powierzchni pod krzywą (AUC) dla stężenia sodu w surowicy od wartości początkowej do dnia 4
Ramy czasowe: linia podstawowa i 4 dni
linia podstawowa i 4 dni
czas do normalizacji stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
czas do pierwszej paracentezy, liczba paracentez, objętość płynu puchlinowego uzyskanego z paracentezy
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Dyskomfort w jamie brzusznej na podstawie 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: dzień 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
dzień 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
Zmiana dawki jednocześnie stosowanych leków moczopędnych w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 28
Ramy czasowe: dzień 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
dzień 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 28 po interwencji
od wartości początkowej do dnia 28 po interwencji
czas na poprawę wodobrzusza
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
czas nasilenia wodobrzusza
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Konkuk University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Anam Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Chungnam National University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: June Sung Lee, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KUH1010412

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami