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Tolvaptan para hiponatremia em pacientes cirróticos com ascite (TONIC)

29 de outubro de 2012 atualizado por: Won Hyeok Choe, Konkuk University Medical Center

Estudo de eficácia e segurança de tolvaptano para pacientes cirróticos hepáticos com hiponatremia e ascite: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 4 semanas

O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança no tratamento da hiponatremia e ascite em pacientes com cirrose hepática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com cirrose avançada freqüentemente desenvolvem hiponatremia dilucional devido ao comprometimento de sua capacidade renal de eliminar água isenta de soluto. Embora a fisiopatologia desse distúrbio seja multifatorial, um aumento da hipersecreção de arginina vasopressina (AVP) é um fator importante. A prevalência de hiponatremia na cirrose, definida por um nível sérico de sódio de 130 mmol/L, é de cerca de 20%, e há várias linhas de evidência de que a hiponatremia é um fator de risco para o desenvolvimento de encefalopatia hepática e que prediz uma má qualidade de vida independente da função hepática. A hiponatremia também prediz a mortalidade a curto prazo em pacientes cirróticos que aguardam transplante de fígado. O princípio do manejo da hiponatremia hipervolêmica é induzir um balanço hídrico negativo, com o objetivo de normalizar o aumento da água corporal total, o que resultaria em melhora da concentração sérica de sódio. A restrição hídrica é a terapia não farmacológica mais amplamente aceita, mas sua eficácia é muito limitada. A administração de cloreto de sódio hipertônico tem sido comum na hiponatremia hipervolêmica grave, mas seu efeito é apenas parcial e de curta duração; além disso, a expansão adicional de líquido pode piorar a ascite e o edema. Portanto, o tratamento fisiopatologicamente orientado da hiponatremia concentra-se na inibição das ações da AVP. Recentemente, antagonistas dos receptores V2 da vasopressina foram propostos para tratar pacientes hiponatrêmicos, como insuficiência cardíaca, síndrome de hormônio antidiurético inapropriado ou cirrose hepática. Especialmente, muitos pacientes hiponatrêmicos com cirrose tinham ascite, e alguns deles tinham ascite intratável. Nesses pacientes, os antagonistas dos receptores V2 da vasopressina, incluindo o tolvaptano, podem ter um efeito benéfico não apenas no aumento da hiponatremia, mas também na ascite.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 20 anos de idade ou mais
  2. Pacientes com cirrose diagnosticada por biópsia hepática ou uma combinação de achados laboratoriais (trombocitopenia), radiológicos (característica cirrótica do fígado, esplenomegalia, shunt colateral em US, TC ou RM) e achados endoscópicos (varizes gastoesofágicas ou gastropatia hipertensiva portal)
  3. ≥ Ascite de grau 2 que já foram tratados com dieta restrita em sal dentro de 3 meses
  4. Hiponatremia (sódio sérico ≥120 mEq/L e ≤130 mEq/L)
  5. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Hiponatremia hipovolêmica (pacientes com hipotensão ou insuficiência cardíaca crônica)
  2. Concentração sérica de potássio > 5,5 mEq/L
  3. Bilirrubina sérica > 5,0 mg/dL
  4. Fator de coagulação sanguínea < 40% ou razão normalizada internacional (INR) > 2,3
  5. Contagem de plaquetas < 30.000/mm3
  6. Creatinina sérica > 3 mg/dL
  7. Tratamento dentro de 2 semanas com análogos da vasopressina
  8. Pressão arterial sistólica <80 mmHg
  9. História de sangramento varicoso gastrointestinal esofágico hemorragia varicosa
  10. Peritonite bacteriana espontânea
  11. Encefalopatia hepática ≥ grau 3
  12. Histórico de tratamento de carcinoma hepatocelular em 3 meses ou tumor viável Carcinoma hepatocelular viável
  13. Transplante de fígado
  14. Tratamento prévio com stent portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
  15. Histórico de doenças cardíacas significativas, como infarto do miocárdio recente ou doenças isquêmicas, no período de 1 ano após a triagem
  16. Intervalo QTc prolongado de > 500 ms com base na eletrocardiografia
  17. Tratamento dentro de 2 semanas com substâncias ou medicamentos que podem induzir ou inibir significativamente o citocromo P450 3A (cetoconazol, claritromicina, eritromicina, fluconazol, diltiazem, verapamil, etc.)
  18. Grávida ou amamentando
  19. Pacientes com intolerância à galactose ou má absorção (pois a produção do medicamento contém lactose)
  20. HbA1Cc ≥ 9%
  21. Doença médica grave (por ex. insuficiência cardíaca, distúrbios pulmonares graves, dependência de álcool, tumores malignos, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo tolvaptano
Forma : Comprimido, Dosagem: 15 mg, 30 mg ou 60 mg, Frequência: uma vez ao dia. Duração: 28 dias
Medicamento: Tolvaptano
15 - 60 mg/dia por 28 dias
Outros nomes:
  • SAMSCA
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Forma : Comprimido, Dosagem: 15 mg, 30 mg ou 60 mg, Frequência: uma vez ao dia. Duração: 28 dias
Medicamento: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
a mudança na área diária média sob a curva (AUC) para a concentração sérica de sódio desde o início até o dia 28 após a intervenção
Prazo: linha de base e 28 dias
linha de base e 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
a alteração na área diária média sob a curva (AUC) para a concentração sérica de sódio desde o início até o dia 4
Prazo: linha de base e 4 dias
linha de base e 4 dias
o tempo para normalização da concentração sérica de sódio
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
o tempo até a primeira paracentese, número de paracentese, o volume de líquido ascítico obtido da paracentese
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
Desconforto abdominal com base na escala visual analógica (EVA) de 100 mm
Prazo: dia 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
dia 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
A mudança na dose de diuréticos concomitantes da linha de base no dia 28
Prazo: dia 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
dia 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
o número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: da linha de base até o dia 28 após a intervenção
da linha de base até o dia 28 após a intervenção
o tempo para melhora da ascite
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
o tempo de agravamento da ascite
Prazo: até 28 dias
até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Konkuk University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Anam Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Chungnam National University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: June Sung Lee, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KUH1010412

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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