Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pragmatické ischemické cévní mozkové příhody trombbektomie (PISTE)

23. října 2015 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie přídavné mechanické trombbektomie ve srovnání s intravenózní trombolýzou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku uzavřené velké intrakraniální cévy.

Ischemické cévní mozkové příhody (způsobené ucpáním tepny v mozku způsobeným krevní sraženinou) lze léčit velmi časným nasazením sraženinových (trombolytických) léků, které se pokusí obnovit zásobování krví a omezit poškození, což vede ke zvýšenému podíl lidí, kteří se po mrtvici zotavují k nezávislosti. Medikamentózní léčbou se však daří obnovit průtok krve pouze u menšiny lidí se sraženinami ve větších tepnách (10–25 % v závislosti na velikosti cévy) a tito lidé mají také nejtěžší mozkové příhody a nejvyšší riziko úmrtí resp. závislost v důsledku mrtvice. Současná nejlepší léčba je proto nejméně účinná ve skupině s nejtěžšími cévními mozkovými příhodami. Zařízení, která mohou být přiváděna přes krevní cévy, aby buď odstranila nebo rozbila krevní sraženinu v mozkových cévách, mohou otevřít tento typ blokády velkých tepen. Používání těchto zařízení je však vysoce kvalifikovaný postup a vyžaduje určitý čas jak k nastavení potřebných zařízení (včetně anestezie, sester a lékařské podpory), tak k dosažení blokády. Čas navíc, který je potřeba k použití těchto zařízení, může znamenat, že mozková tkáň je již nevratně poškozena. Pokud ano, pak z toho nemůže mít prospěch jednotlivý pacient a otevřením tepny může být skutečně poškozeno. Neexistují žádné dokončené klinické studie, které by porovnávaly výsledek u lidí léčených standardní léčbou cévní mozkové příhody a pacientů léčených přístroji. PISTE je randomizovaná, kontrolovaná studie, která testuje, zda přídavná léčba mechanickou trombektomií zlepšuje funkční výsledek u pacientů s okluzí velké tepny, kterým je jako standardní péče podávána IV trombolytická léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika supratentoriální akutní ischemické cévní mozkové příhody
  • Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let
  • Klinicky významný neurologický deficit a skóre NIHSS ≥6.
  • Nárok na IV rtPA podle standardních pokynů a může být zahájena IV léčba < 4,5 hodiny po nástupu příznaků.
  • Zařazení, randomizace a zahájení procedury (punkce do třísla) je možné do 90 minut od zahájení léčby IV rtPA (punkce do třísla maximálně 5,5 hodiny po začátku mrtvice).
  • Okluze kmene hlavní střední mozkové tepny (MCA), bifurkace MCA nebo intrakraniální vnitřní krkavice (karotid T, M1 nebo jedna proximální větev M2) prokázaná na CTA, MRA nebo DSA.
  • Zavedení intervenčního zařízení (vodicí katetr umístěný za aortální oblouk a angiografii získané) lze dosáhnout do 6 hodin od začátku mrtvice.
  • Souhlas pacienta nebo zástupce.
  • Nezávislé před zdvihem (odhad mRS 02)
  • Očekává se, že bude možné sledovat po 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • CT důkaz intrakraniálního krvácení nebo důkaz rozsáhlé zjištěné hypodenzity na CT.
  • Klinická anamnéza svědčí pro subarachnoidální krvácení, i když CT normální.
  • Známé kontraindikace cévního přístupu, např. operace femorálního bypassu, těsná ipsilaterální stenóza karotidy, nevhodná anatomie proximálních cév pravděpodobně ztíží nebo znemožní endovaskulární katetrizaci.
  • Extrakraniální okluze ICA nebo okluze bazilární tepny
  • Alternativní intrakraniální patologie potenciálně zodpovědná za nové symptomy
  • Lékařské komorbidity, které by vylučovaly bezpečnou katetrizaci mozkových cév nebo u nichž se očekává omezení délky života na < 3 měsíce (např. těžké srdeční, ledvinové nebo jaterní selhání, významná koagulopatie, metastazující malignita)
  • Známá alergie na radiologický kontrast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intravenózní rtPA
IV altepláza (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % dávky jako bolus následovaných 90 % jako infuze po dobu 1 hodiny, do maximální dávky celkem 90 mg) podaná do 4,5 hodiny od nástupu příznaků cévní mozkové příhody
Lék: Intravenózní rtPA
Všichni pacienti dostávají IV alteplázu
Ostatní jména:
  • alteplase
Experimentální: Intravenózní rtPA a mechanická trombektomie
IV altepláza (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % dávky jako bolus a následně 90 % jako infuze po dobu 1 hodiny, do maximální dávky celkem 90 mg) podaná do 4,5 hodiny od nástupu příznaků cévní mozkové příhody + další postup mechanické trombektomie k zahájení do 90 minut od začátku IV infuze rtPA
Lék: Intravenózní rtPA
Všichni pacienti dostávají IV alteplázu
Ostatní jména:
  • alteplase
Přístroj: Mechanická trombektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Den 90 +/-7
Podíl s příznivým funkčním výsledkem definovaným jako mRS 0-2 po 90 (+/-7) dnech na základě modifikovaného strukturovaného rozhovoru Rankinovy ​​škály
Den 90 +/-7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Den 90+/-7
Úplné neurologické zotavení (mRS 0-1 versus 2-6)
Den 90+/-7
Úmrtnost
Časové okno: Den 90 +/-7
Den 90 +/-7
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Den 90 +/-7
Změna v distribuci skóre mRS upravená o výchozí proměnné
Den 90 +/-7
Stupnice zdvihu NIH (NIHSS)
Časové okno: 72 hodin
Časné velké neurologické zlepšení o 8 nebo více bodů nebo návrat k celkovému skóre NIHSS 0 nebo 1 po 72 hodinách (nebo propuštění, pokud dříve)
72 hodin
Angiografická průchodnost
Časové okno: 22-36 hodin
Angiografická průchodnost za 22-36 hodin (hodnoceno Core lab), pomocí CTA nebo MRA
22-36 hodin
Okamžitá rychlost rekanalizace
Časové okno: Konec procedury
Okamžitě (tj. konec procedury) míra rekanalizace u subjektů podstupujících intervenční procedury (vyhodnoceno základní laboratoří).
Konec procedury
Domácí čas
Časové okno: Den 90 +/-7
Dny strávené doma mezi mrtvicí a 90. dnem
Den 90 +/-7
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 22-26h
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení definovaná jako lokální nebo vzdálené parenchymální krvácení typu 2 (PH2 nebo PHr2 ICH podle definice ECASS 2) na zobrazovacím skenu 22–36 hodin po léčbě v kombinaci s neurologickým zhoršením o 4 body nebo více na NIHSS od výchozí hodnoty nebo od nejnižší hodnoty NIHSS mezi výchozí hodnotou a 24 h, nebo vedoucí k úmrtí (definice SITS-MOST)
22-26h
Intrakraniální krvácení
Časové okno: 22-36 hodin
Jakékoli intrakraniální krvácení na 22-36h CT nebo MRI
22-36 hodin
Významné extrakraniální krvácení
Časové okno: Až do dne 90
Extrakraniální krvácení, hematom třísel vyžadující evakuaci / operaci nebo transfuzi
Až do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Edinburgh
Newcastle University
University of Glasgow

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith W Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GN11NE257
  • TSA 2011/06 (Jiné číslo grantu/financování: The Stroke Association)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení