Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pragmatische ischemische stroke-thrombectomie-evaluatie (PISTE)

23 oktober 2015 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van aanvullende mechanische trombectomie in vergelijking met intraveneuze trombolyse bij patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van een verstopt groot intracraniaal bloedvat.

Ischemische beroertes (die worden veroorzaakt door verstopping in een slagader in de hersenen veroorzaakt door een bloedstolsel) kunnen worden behandeld met zeer vroeg gebruik van stollingsremmende (trombolytische) medicijnen om te proberen de bloedtoevoer te herstellen en de schade te beperken, wat resulteert in een verhoogde deel van de mensen dat herstelt naar onafhankelijkheid na een beroerte. Medicamenteuze behandeling slaagt er echter alleen in de bloedstroom te herstellen bij een minderheid van mensen met stolsels in de grotere slagaders (10-25% afhankelijk van de grootte van het bloedvat) en deze mensen hebben ook de ernstigste beroertes en het hoogste risico op overlijden of afhankelijkheid als gevolg van de beroerte. De huidige beste behandeling is daarom het minst effectief in de groep met de ernstigste beroertes. Apparaten die door de bloedvaten kunnen worden gevoerd om de bloedstolsel in de hersenvaten te verwijderen of te verbreken, kunnen dit type grote slagaderblokkade openen. Het gebruik van deze apparaten is echter een zeer bekwame procedure en het kost enige tijd zowel om de nodige voorzieningen op te zetten (inclusief anesthesie, verpleegkundigen en medische ondersteuning) als om de blokkade te bereiken. De extra tijd die nodig is om deze apparaten te gebruiken, kan betekenen dat hersenweefsel al onomkeerbaar beschadigd is. Als dat zo is, kan een individuele patiënt er niet van profiteren en zelfs schade oplopen door de slagader te openen. Er zijn geen voltooide klinische onderzoeken waarin de uitkomst wordt vergeleken bij mensen die worden behandeld met een standaardbehandeling voor een beroerte en bij mensen die worden behandeld met apparaten. PISTE is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te testen of een aanvullende behandeling met een mechanisch trombectomieapparaat de functionele uitkomst verbetert bij patiënten met een grote arteriële occlusie die als standaardzorg een intraveneuze trombolytische behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van supratentoriale acute ischemische beroerte
  • Man of niet-zwangere vrouw ≥18 jaar
  • Klinisch significant neurologisch tekort en NIHSS-score ≥6.
  • Komt in aanmerking voor IV rtPA volgens de standaardrichtlijnen en kan worden gestart met IV-behandeling <4,5 uur na aanvang van de symptomen.
  • Inschrijving, randomisatie en start van de procedure (liespunctie) mogelijk binnen 90 minuten na aanvang van de IV rtPA-behandeling (liespunctie maximaal 5,5 uur na aanvang van het CVA).
  • Occlusie van de belangrijkste middelste hersenslagader (MCA) -stam, MCA-bifurcatie of intracraniale interne halsslagader (halsslagader T, M1 of enkele proximale M2-tak) aangetoond op CTA, MRA of DSA.
  • Toediening van een interventie-instrument (geleidekatheter geplaatst achter de aortaboog en angio verkregen) kan worden bereikt binnen 6 uur na het begin van de beroerte.
  • Toestemming van patiënt of vertegenwoordiger.
  • Onafhankelijk voorafgaand aan de beroerte (geschat mRS 02)
  • Naar verwachting na 3 maanden te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • CT-bewijs van intracraniale bloeding, of bewijs van uitgebreide vastgestelde hypodensiteit op CT.
  • Klinische geschiedenis die wijst op subarachnoïdale bloeding, zelfs als CT normaal is.
  • Bekende contra-indicaties voor vasculaire toegang, b.v. femorale bypassoperatie, strakke ipsilaterale halsslagaderstenose, ongeschikte proximale vasculaire anatomie die endovasculaire katheterisatie waarschijnlijk moeilijk of onmogelijk maakt.
  • Extracraniële ICA-occlusie of occlusie van de basilaire arterie
  • Alternatieve intracraniale pathologie die mogelijk verantwoordelijk is voor de nieuwe symptomen
  • Medische comorbiditeiten die een veilige cerebrale vatkatheterisatie in de weg staan ​​of waarvan wordt verwacht dat ze de levensverwachting beperken tot <3 maanden (bijv. ernstig hart-, nier- of leverfalen, significante coagulopathie, gemetastaseerde maligniteit)
  • Bekende allergie voor radiologisch contrastmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Intraveneuze rtPA
IV alteplase (rtPA) 0,9 mg/kg (10% van de dosis als bolus gevolgd door 90% als infusie gedurende 1 uur, tot een maximale dosis van 90 mg in totaal) toegediend binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen van een beroerte
Geneesmiddel: Intraveneuze rtPA
Alle patiënten krijgen IV alteplase
Andere namen:
  • alteplas
Experimenteel: Intraveneuze rtPA en mechanische trombectomie
IV alteplase (rtPA) 0,9 mg/kg (10% van de dosis als bolus gevolgd door 90% als infusie gedurende 1 uur, tot een maximale dosis van 90 mg in totaal) toegediend binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen van een beroerte + aanvullende mechanische trombectomieprocedure om te beginnen binnen 90 minuten na de start van de IV rtPA-infusie
Geneesmiddel: Intraveneuze rtPA
Alle patiënten krijgen IV alteplase
Andere namen:
  • alteplas
Apparaat: Mechanische trombectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: Dag 90 +/-7
De proportie met gunstig functioneel resultaat gedefinieerd als mRS 0-2 na 90 (+/-7) dagen op basis van het gemodificeerde gestructureerde interview op Rankin-schaal
Dag 90 +/-7

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: Dag 90+/-7
Volledig neurologisch herstel (mRS 0-1 versus 2-6)
Dag 90+/-7
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 90 +/-7
Dag 90 +/-7
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: Dag 90 +/-7
Verandering in verdeling van mRS-scores gecorrigeerd voor basislijnvariabelen
Dag 90 +/-7
NIH-slagschaal (NIHSS)
Tijdsspanne: 72 uur
Vroege grote neurologische verbetering van 8 of meer punten, of terugkeer naar NIHSS-totaalscore van 0 of 1, na 72 uur (of ontslag indien eerder)
72 uur
Angiografische doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 22-36 uur
Angiografische doorgankelijkheid na 22-36 uur (door het kernlaboratorium beoordeeld), met behulp van CTA of MRA
22-36 uur
Onmiddellijk herkanalisatiepercentage
Tijdsspanne: Einde procedure
Onmiddellijk (d.w.z. einde van de procedure) rekanalisatiepercentages bij proefpersonen die interventionele procedures ondergaan (door het kernlaboratorium beoordeeld).
Einde procedure
Huis tijd
Tijdsspanne: Dag 90 +/-7
Dagen thuis doorgebracht tussen beroerte en dag 90
Dag 90 +/-7
Symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 22-26 uur
Symptomatische intracraniale bloedingen gedefinieerd als lokale of externe parenchymale bloedingen type 2 (PH2 of PHr2 ICH volgens ECASS 2-definitie) op de 22-36 uur na behandeling beeldvormingsscan, gecombineerd met een neurologische verslechtering van 4 punten of meer op de NIHSS vanaf baseline , of vanaf de laagste NIHSS-waarde tussen baseline en 24 uur, of leidend tot overlijden (SITS-MOST-definitie)
22-26 uur
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 22-36 uur
Elke intracraniale bloeding op 22-36 uur CT of MRI
22-36 uur
Aanzienlijke extracraniale bloedingen
Tijdsspanne: Tot dag 90
Extracraniële bloeding, lieshematoom waarvoor evacuatie / operatie of transfusie nodig is
Tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Edinburgh
Newcastle University
University of Glasgow

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Keith W Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GN11NE257
  • TSA 2011/06 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Stroke Association)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen