Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk iskemisk hjerneslag Trombektomi evaluering (PISTE)

23. oktober 2015 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

En randomisert kontrollert klinisk studie av tilleggs mekanisk trombektomi sammenlignet med intravenøs trombolyse hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av et okkludert større intrakranielt kar.

Iskemiske slag (de som er forårsaket av blokkering i en arterie i hjernen forårsaket av en blodpropp) kan behandles med svært tidlig bruk av blodproppsprengende (trombolytiske) legemidler for å forsøke å gjenopprette blodtilførselen og begrense skaden, noe som resulterer i økt andel personer som gjenoppretter seg til uavhengighet etter hjerneslag. Medikamentell behandling lykkes imidlertid bare med å gjenopprette blodstrømmen hos et mindretall av personer med blodpropp i de større arteriene (10-25 % avhengig av størrelsen på blodåren) og disse personene har også de mest alvorlige slagene og høyest risiko for død eller avhengighet som følge av hjerneslaget. Dagens beste behandling er derfor minst effektiv i gruppen med de alvorligste slagene. Enheter som kan mates gjennom blodårene for enten å fjerne eller bryte opp blodproppen i hjerneårene kan åpne denne typen store arterieblokkeringer. Imidlertid er bruk av disse enhetene en svært dyktig prosedyre, og det tar litt tid både å sette opp de nødvendige fasilitetene (inkludert anestesi, sykepleiere og medisinsk støtte) og å nå blokkeringen. Den ekstra tiden som kreves for å bruke disse enhetene kan bety at hjernevevet allerede er irreversibelt skadet. I så fall kan en individuell pasient ikke ha nytte av det og kan faktisk bli skadet ved å åpne arterien. Det er ingen fullførte kliniske studier som sammenligner utfallet hos personer behandlet med standard slagbehandling og de behandlet med utstyr. PISTE er en randomisert, kontrollert studie for å teste om ytterligere mekanisk trombektomibehandling forbedrer funksjonelt resultat hos pasienter med stor arterieokklusjon som får IV trombolytisk medikamentell behandling som standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av supratentorielt akutt iskemisk slag
  • Mann eller ikke-gravid kvinne ≥18 år
  • Klinisk signifikant nevrologisk underskudd og NIHSS-score ≥6.
  • Kvalifisert for IV rtPA i henhold til standard retningslinjer og kan påbegynnes med IV-behandling <4,5 timer etter symptomdebut.
  • Registrering, randomisering og prosedyrestart (lyskepunktur) mulig innen 90 minutter etter oppstart av IV rtPA-behandling (lyskepunktur maksimalt 5,5 timer etter slagdebut).
  • Okklusjon av hoved-midt-cerebral arterie (MCA) trunk, MCA-bifurkasjon eller intrakraniell indre halspulsåre (carotidT, M1 eller enkel proksimal M2-gren) demonstrert på CTA, MRA eller DSA.
  • Tilførsel av intervensjonsutstyr (guidekateter plassert utenfor aortabuen og angio oppnådd) kan oppnås innen 6 timer etter utbruddet av slaget.
  • Samtykke fra pasient eller representant.
  • Uavhengig før slaget (estimert mRS 02)
  • Forventes å kunne følges opp ved 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • CT-bevis på intrakraniell blødning, eller bevis på omfattende etablert hypodensitet på CT.
  • Klinisk historie som tyder på subaraknoidal blødning selv om CT er normal.
  • Kjente vaskulær tilgang kontraindikasjoner f.eks. femoral bypass-operasjon, tett ipsilateral carotisstenose, uegnet proksimal vaskulær anatomi som sannsynligvis vil gjøre endovaskulær kateterisering vanskelig eller umulig.
  • Ekstrakraniell ICA okklusjon eller basilar arterie okklusjon
  • Alternativ intrakraniell patologi potensielt ansvarlig for de nye symptomene
  • Medisinske komorbiditeter som vil utelukke sikker cerebral karkateterisering eller som forventes å begrense forventet levetid til <3 måneder (f.eks. alvorlig hjerte-, nyre- eller leversvikt, signifikant koagulopati, metastatisk malignitet)
  • Kjent allergi mot radiologisk kontrast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Intravenøs rtPA
IV alteplase (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % av dosen som bolus etterfulgt av 90 % som infusjon over 1 time, til en maksimal dose på totalt 90 mg) gitt innen 4,5 timer etter debut av slagsymptomer
Legemiddel: Intravenøs rtPA
Alle pasienter får IV alteplase
Andre navn:
  • alteplase
Eksperimentell: Intravenøs rtPA og mekanisk trombektomi
IV alteplase (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % av dosen som bolus etterfulgt av 90 % som infusjon over 1 time, til en maksimal dose på totalt 90 mg) gitt innen 4,5 timer etter utbruddet av slagsymptomer + ytterligere mekanisk trombektomi-prosedyre for å starte innen 90 minutter etter start av IV rtPA-infusjon
Legemiddel: Intravenøs rtPA
Alle pasienter får IV alteplase
Andre navn:
  • alteplase
Enhet: Mekanisk trombektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Dag 90 +/-7
Andelen med gunstig funksjonelt utfall definert som mRS 0-2 ved 90 (+/-7) dager basert på det modifiserte Rankin-skalaen strukturerte intervjuet
Dag 90 +/-7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Dag 90+/-7
Full nevrologisk utvinning (mRS 0-1 versus 2-6)
Dag 90+/-7
Dødelighet
Tidsramme: Dag 90 +/-7
Dag 90 +/-7
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Dag 90 +/-7
Endring i distribusjon av mRS-skårer justert for baselinevariabler
Dag 90 +/-7
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 72 timer
Tidlig større nevrologisk forbedring på 8 eller flere poeng, eller gå tilbake til NIHSS totalscore på 0 eller 1, etter 72 timer (eller utskrivning hvis tidligere)
72 timer
Angiografisk åpenhet
Tidsramme: 22-36 timer
Angiografisk åpenhet ved 22-36 timer (kjernelab vurdert), ved bruk av CTA eller MRA
22-36 timer
Umiddelbar rekanaliseringshastighet
Tidsramme: Slutt på prosedyre
Umiddelbar (dvs. slutten av prosedyren) rekanaliseringsrater hos forsøkspersoner som gjennomgår intervensjonsprosedyrer (kjernelab vurdert).
Slutt på prosedyre
Hjemme tid
Tidsramme: Dag 90 +/-7
Dager tilbrakt hjemme mellom hjerneslag og dag 90
Dag 90 +/-7
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 22-26
Symptomatiske intrakranielle blødninger definert som lokal eller ekstern parenkymal blødning type 2 (PH2 eller PHr2 ICH ved ECASS 2 definisjon) på 22-36 timer etter behandlingsbildeskanning, kombinert med en nevrologisk forverring på 4 poeng eller mer på NIHSS fra baseline , eller fra den laveste NIHSS-verdien mellom baseline og 24 timer, eller fører til død (SITS-MOST-definisjon)
22-26
Intrakraniell blødning
Tidsramme: 22-36 timer
Enhver intrakraniell blødning på 22-36 timer CT eller MR
22-36 timer
Betydelig ekstrakraniell blødning
Tidsramme: Frem til dag 90
Ekstrakraniell blødning, lyskehematom som krever evakuering/kirurgi eller transfusjon
Frem til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Edinburgh
Newcastle University
University of Glasgow

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Keith W Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GN11NE257
  • TSA 2011/06 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Stroke Association)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger