Pragmaattinen iskeeminen aivohalvaustrombektomian arviointi (PISTE)
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen lisämekaaninen trombektomia verrattuna laskimonsisäiseen trombolyysiin potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu suuren kallonsisäisen suonen tukkeutumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Supratentoriaalisen akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥18 vuotta
- Kliinisesti merkittävä neurologinen vajaus ja NIHSS-pistemäärä ≥6.
- Soveltuu IV rtPA:han standardiohjeiden mukaan ja voidaan aloittaa IV-hoidolla < 4,5 tuntia oireiden alkamisen jälkeen.
- Ilmoittautuminen, satunnaistaminen ja toimenpiteen aloittaminen (nivuspunktio) mahdollista 90 minuutin sisällä IV rtPA-hoidon aloittamisesta (nivuspunktio enintään 5,5 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen).
- Keskimmäisen aivovaltimon (MCA) rungon tukos, MCA:n haarautuminen tai kallonsisäinen sisäinen kaulavaltimo (kaulavaltimon T, M1 tai yksi proksimaalinen M2-haara) osoitettu CTA:lla, MRA:lla tai DSA:lla.
- Interventiovälineen anto (ohjainkatetri sijoitetaan aorttakaaren taakse ja angio saadaan) voidaan suorittaa 6 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
- Potilaan tai edustajan suostumus.
- Riippumaton ennen aivohalvausta (arvioitu mRS 02)
- Odotettavissa on, että seuranta on mahdollista 3 kuukauden kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
- TT-todiste kallonsisäisestä verenvuodosta tai näyttöä laajasta hypodensiteettistä TT:ssä.
- Kliininen historia viittaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka TT olisi normaali.
- Tunnetut verisuonten pääsyn vasta-aiheet mm. reisiluun ohitusleikkaus, tiukka ipsilateral kaulavaltimon ahtauma, sopimaton proksimaalinen verisuonen anatomia, jotka todennäköisesti tekevät endovaskulaarista katetroinnista vaikeaa tai mahdotonta.
- Ekstrakraniaalinen ICA-tukos tai tyvivaltimon tukos
- Vaihtoehtoinen kallonsisäinen patologia, joka saattaa olla vastuussa uusista oireista
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka estäisivät turvallisen aivosuonikatetroin tai joiden odotetaan rajoittavan eliniän <3 kuukauteen (esim. vaikea sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, merkittävä koagulopatia, metastaattinen pahanlaatuisuus)
- Tunnettu allergia radiologiselle kontrastille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen rtPA
Suonensisäinen altepaasi (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % annoksesta boluksena ja 90 % infuusiona 1 tunnin aikana, maksimiannokseen 90 mg) annettuna 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta
|
Kaikki potilaat saavat IV alteplaasia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen rtPA ja mekaaninen trombektomia
Suonensisäinen altepaasi (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % annoksesta boluksena, jonka jälkeen 90 % infuusiona 1 tunnin aikana, maksimiannokseen 90 mg) annettuna 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta + ylimääräinen mekaaninen trombektomia aloitettavana 90 minuutin sisällä IV rtPA-infuusion aloittamisesta
|
Kaikki potilaat saavat IV alteplaasia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 90 +/-7
|
Osuus suotuisista toiminnallisista lopputuloksesta, joka on määritelty mRS 0-2:ksi 90 (+/-7) päivän kohdalla modifioidun Rankin-asteikon strukturoidun haastattelun perusteella
|
Päivä 90 +/-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 90+/-7
|
Täysi neurologinen palautuminen (mRS 0-1 vs. 2-6)
|
Päivä 90+/-7
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90 +/-7
|
Päivä 90 +/-7
|
|
|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 90 +/-7
|
Muutos mRS-pisteiden jakautumisessa perusmuuttujiin oikaistuna
|
Päivä 90 +/-7
|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Varhainen merkittävä neurologinen parannus 8 pistettä tai enemmän tai paluu NIHSS:n kokonaispistemäärään 0 tai 1 72 tunnin kohdalla (tai kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
|
72 tuntia
|
|
Angiografinen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 22-36 tuntia
|
Angiografinen läpinäkyvyys 22–36 tunnin kohdalla (ydinlaboratorio arvioitu), käyttämällä CTA:ta tai MRA:ta
|
22-36 tuntia
|
|
Välitön rekanalisointiaste
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Välitön (ts.
toimenpiteen lopussa) uudelleenkanalisointiasteet potilailla, joille tehdään interventiotoimenpiteitä (ydinlaboratorio arvioitu).
|
Menettelyn loppu
|
|
Kotiaika
Aikaikkuna: Päivä 90 +/-7
|
Kotona vietetyt päivät aivohalvauksen ja 90. päivän välillä
|
Päivä 90 +/-7
|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Klo 22-26
|
Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto, joka määritellään paikalliseksi tai etäiseksi parenkymaaliseksi verenvuodoksi tyypin 2 (PH2 tai PHr2 ICH ECASS 2 -määritelmän mukaan) 22–36 tunnin hoidon jälkeisessä kuvantamisskannauksessa yhdistettynä NIHSS:n neurologiseen heikkenemiseen 4 pistettä tai enemmän lähtötasosta , tai alimmasta NIHSS-arvosta lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä tai johtaa kuolemaan (SITS-MOST määritelmä)
|
Klo 22-26
|
|
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 22-36 tuntia
|
Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto 22-36 tunnin TT- tai magneettikuvauksessa
|
22-36 tuntia
|
|
Merkittävä ekstrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Ekstrakraniaalinen verenvuoto, evakuointia/leikkausta tai verensiirtoa vaativa nivushematooma
|
Päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Keith W Muir, MD, FRCP, University of Glasgow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heggie R, Wu O, White P, Ford GA, Wardlaw J, Brown MM, Clifton A, Muir KW. Mechanical thrombectomy in patients with acute ischemic stroke: A cost-effectiveness and value of implementation analysis. Int J Stroke. 2020 Oct;15(8):881-898. doi: 10.1177/1747493019879656. Epub 2019 Sep 30.
- Muir KW, Ford GA, Messow CM, Ford I, Murray A, Clifton A, Brown MM, Madigan J, Lenthall R, Robertson F, Dixit A, Cloud GC, Wardlaw J, Freeman J, White P; PISTE Investigators. Endovascular therapy for acute ischaemic stroke: the Pragmatic Ischaemic Stroke Thrombectomy Evaluation (PISTE) randomised, controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jan;88(1):38-44. doi: 10.1136/jnnp-2016-314117. Epub 2016 Oct 18.
- Hurford R, Tyrrell PJ. Stroke thrombolysis: where are we and where are we going? Clin Med (Lond). 2013 Dec;13 Suppl 6:s20-3. doi: 10.7861/clinmedicine.13-6-s20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN11NE257
- TSA 2011/06 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Stroke Association)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .