Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматичная оценка тромбэктомии при ишемическом инсульте (PISTE)

23 октября 2015 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование дополнительной механической тромбэктомии по сравнению с внутривенным тромболизисом у пациентов с острым ишемическим инсультом из-за окклюзии крупного внутричерепного сосуда.

Ишемические инсульты (вызванные закупоркой артерии в головном мозге сгустком крови) можно лечить очень ранним применением препаратов, разрушающих свертываемость крови (тромболитиков), чтобы попытаться восстановить кровоснабжение и ограничить повреждение, что приводит к увеличению доля людей, выздоравливающих после инсульта. Однако с помощью медикаментозного лечения удается восстановить кровоток только у меньшинства людей со сгустками в крупных артериях (10-25% в зависимости от размера кровеносного сосуда), и у этих людей также наиболее тяжелые инсульты и самый высокий риск смерти или зависимость в результате инсульта. Таким образом, наилучшее в настоящее время лечение наименее эффективно в группе с наиболее тяжелыми инсультами. Устройства, которые можно вводить через кровеносные сосуды для удаления или разрушения тромба в сосудах головного мозга, могут открыть этот тип закупорки крупных артерий. Однако использование этих устройств является высококвалифицированной процедурой, и требуется некоторое время как для создания необходимых условий (включая анестезию, медсестер и медицинскую поддержку), так и для достижения закупорки. Дополнительное время, необходимое для использования этих устройств, может означать, что ткань мозга уже необратимо повреждена. Если это так, то отдельный пациент не может получить пользу и даже может пострадать от вскрытия артерии. Нет завершенных клинических испытаний, сравнивающих результаты у людей, получавших стандартное лечение инсульта, и у тех, кто лечился с помощью устройств. PISTE — это рандомизированное контролируемое исследование для проверки того, улучшает ли дополнительное лечение механическими устройствами для тромбэктомии функциональные результаты у пациентов с окклюзией крупных артерий, которым в качестве стандартного лечения назначают внутривенное лечение тромболитическими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика супратенториального острого ишемического инсульта
  • Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет
  • Клинически значимый неврологический дефицит и оценка по шкале NIHSS ≥6.
  • Подходит для внутривенного введения rtPA в соответствии со стандартными рекомендациями и может быть начато внутривенное лечение менее чем через 4,5 часа после появления симптомов.
  • Включение, рандомизация и начало процедуры (паховая пункция) возможны в течение 90 минут после начала внутривенного введения rtPA (паховая пункция максимум через 5,5 ч после начала инсульта).
  • Окклюзия ствола основной средней мозговой артерии (СМА), бифуркации СМА или интракраниальной внутренней сонной артерии (сонная Т, М1 или единственная проксимальная ветвь М2), продемонстрированная на КТА, МРА или ЦСА.
  • Интервенционное введение устройства (проводниковый катетер помещается за пределы дуги аорты и выполняется ангиопластика) может быть достигнуто в течение 6 часов после начала инсульта.
  • Согласие пациента или представителя.
  • Независимый до инсульта (оценка mRS 02)
  • Ожидается, что можно будет наблюдать через 3 месяца

Критерий исключения:

  • КТ-признаки внутричерепного кровоизлияния или признаки обширной установленной гиподенсивности на КТ.
  • Клинический анамнез предполагает субарахноидальное кровоизлияние, даже если КТ в норме.
  • Известные противопоказания к сосудистому доступу бедренное шунтирование, плотный ипсилатеральный стеноз сонных артерий, неподходящая анатомия проксимальных сосудов, которые могут затруднить или сделать невозможной эндоваскулярную катетеризацию.
  • Экстракраниальная окклюзия ВСА или окклюзия основной артерии
  • Альтернативная внутричерепная патология, потенциально ответственная за появление новых симптомов
  • Сопутствующие заболевания, которые препятствуют безопасной катетеризации сосудов головного мозга или которые, как ожидается, ограничат ожидаемую продолжительность жизни менее 3 месяцев (например, тяжелая сердечная, почечная или печеночная недостаточность, выраженная коагулопатия, метастатическое злокачественное новообразование)
  • Известная аллергия на радиологический контраст

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Внутривенный rtPA
Альтеплаза в/в (rtPA) 0,9 мг/кг (10% дозы в виде болюса, затем 90% в виде инфузии в течение 1 часа, до максимальной общей дозы 90 мг) в течение 4,5 часов после появления симптомов инсульта
Лекарство: Внутривенный rtPA
Все пациенты получают внутривенно альтеплазу
Другие имена:
  • альтеплаза
Экспериментальный: Внутривенная rtPA и механическая тромбэктомия
Альтеплаза (rtPA) в/в 0,9 мг/кг (10% дозы в виде болюса, затем 90% в виде инфузии в течение 1 часа, до максимальной общей дозы 90 мг) в течение 4,5 часов после появления симптомов инсульта + дополнительная процедура механической тромбэктомии для начала в течение 90 минут после начала внутривенной инфузии rtPA
Лекарство: Внутривенный rtPA
Все пациенты получают внутривенно альтеплазу
Другие имена:
  • альтеплаза
Устройство: Механическая тромбэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: День 90 +/-7
Доля с благоприятным функциональным исходом, определяемым как mRS 0-2 через 90 (+/-7) дней на основе структурированного интервью по модифицированной шкале Рэнкина.
День 90 +/-7

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: День 90+/-7
Полное неврологическое восстановление (mRS 0-1 против 2-6)
День 90+/-7
Смертность
Временное ограничение: День 90 +/-7
День 90 +/-7
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: День 90 +/-7
Изменение распределения баллов по шкале mRS с поправкой на исходные переменные
День 90 +/-7
Шкала инсульта NIH (NIHSS)
Временное ограничение: 72 часа
Раннее серьезное неврологическое улучшение на 8 или более баллов или возвращение к общему баллу NIHSS 0 или 1 через 72 часа (или выписка, если раньше)
72 часа
Ангиографическая проходимость
Временное ограничение: 22-36 часов
Ангиографическая проходимость через 22–36 часов (оценка в основной лаборатории) с использованием КТА или МРА
22-36 часов
Скорость немедленной реканализации
Временное ограничение: Конец процедуры
Немедленно (т. конец процедуры) частота реканализации у субъектов, перенесших интервенционные процедуры (оценка в основной лаборатории).
Конец процедуры
Местное время
Временное ограничение: День 90 +/-7
Количество дней, проведенных дома между инсультом и 90-м днем
День 90 +/-7
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 22-26ч
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний, определяемая как локальное или отдаленное паренхиматозное кровоизлияние типа 2 (PH2 или PHr2 ICH по определению ECASS 2) на скане изображений через 22-36 часов после лечения, в сочетании с неврологическим ухудшением на 4 балла или более по шкале NIHSS от исходного уровня. или от самого низкого значения NIHSS между исходным уровнем и 24 часами, или привести к смерти (определение SITS-MOST)
22-26ч
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 22-36 часов
Любое внутричерепное кровоизлияние на 22-36 ч КТ или МРТ
22-36 часов
Значительное внечерепное кровотечение
Временное ограничение: До 90-го дня
Экстракраниальное кровотечение, паховая гематома, требующая эвакуации/операции или переливания
До 90-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Edinburgh
Newcastle University
University of Glasgow

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Keith W Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GN11NE257
  • TSA 2011/06 (Другой номер гранта/финансирования: The Stroke Association)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками