Pragmatisk iskæmisk slagtilfælde Trombektomi evaluering (PISTE)
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med supplerende mekanisk trombektomi sammenlignet med intravenøs trombolyse hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af et okkluderet større intrakranielt kar.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af supratentorial akut iskæmisk slagtilfælde
- Mand eller ikke-gravid kvinde ≥18 år
- Klinisk signifikant neurologisk underskud og NIHSS-score ≥6.
- Berettiget til IV rtPA i henhold til standardretningslinjer og kan påbegyndes på IV-behandling <4,5 timer efter symptomdebut.
- Tilmelding, randomisering og procedurestart (lyskepunktur) mulig inden for 90 minutter efter start af IV rtPA-behandling (lyskepunktur maksimalt 5,5 timer efter slagtilfælde).
- Okklusion af hoved-midterste cerebral arterie (MCA) trunk, MCA-bifurkation eller intrakraniel intern carotisarterie (carotidT, M1 eller enkelt proksimal M2-gren) påvist på CTA, MRA eller DSA.
- Interventionel anordningslevering (guidekateter placeret ud over aortabuen og angio opnået) kan opnås inden for 6 timer efter starten af slagtilfældet.
- Samtykke fra patient eller repræsentant.
- Uafhængig før slagtilfældet (estimeret mRS 02)
- Forventes at kunne følges op efter 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- CT-bevis for intrakraniel blødning eller evidens for omfattende etableret hypodensitet på CT.
- Klinisk anamnese, der tyder på subaraknoidal blødning, selvom CT normal.
- Kendte kontraindikationer for vaskulær adgang f.eks. femoral bypass-operation, stram ipsilateral carotisstenose, uegnet proksimal vaskulær anatomi, der sandsynligvis vil gøre endovaskulær kateterisation vanskelig eller umulig.
- Ekstrakraniel ICA okklusion eller basilar arterie okklusion
- Alternativ intrakraniel patologi potentielt ansvarlig for de nye symptomer
- Medicinske komorbiditeter, som ville udelukke sikker cerebral karkateterisering, eller som forventes at begrænse den forventede levetid til <3 måneder (f.eks. alvorligt hjerte-, nyre- eller leversvigt, signifikant koagulopati, metastatisk malignitet)
- Kendt allergi over for radiologisk kontrast
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs rtPA
IV alteplase (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % af dosis som bolus efterfulgt af 90 % som infusion over 1 time, til en maksimal dosis på totalt 90 mg) givet inden for 4,5 timer efter debut af slagtilfældesymptomer
|
Alle patienter får IV alteplase
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intravenøs rtPA og mekanisk trombektomi
IV alteplase (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % af dosis som bolus efterfulgt af 90 % som infusion over 1 time, til en maksimal dosis på totalt 90 mg) givet inden for 4,5 timer efter indtræden af slagtilfældesymptomer + yderligere mekanisk trombektomiprocedure for at påbegynde inden for 90 minutter efter start af IV rtPA-infusion
|
Alle patienter får IV alteplase
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændret Rankin-skala
Tidsramme: Dag 90 +/-7
|
Andelen med gunstigt funktionelt resultat defineret som mRS 0-2 ved 90 (+/-7) dage baseret på det modificerede Rankin-skala strukturerede interview
|
Dag 90 +/-7
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændret Rankin-skala
Tidsramme: Dag 90+/-7
|
Fuld neurologisk genopretning (mRS 0-1 versus 2-6)
|
Dag 90+/-7
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Dag 90 +/-7
|
Dag 90 +/-7
|
|
|
ændret Rankin-skala
Tidsramme: Dag 90 +/-7
|
Ændring i fordeling af mRS-scores justeret for basislinjevariabler
|
Dag 90 +/-7
|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 72 timer
|
Tidlig større neurologisk forbedring på 8 eller flere point, eller tilbagevenden til NIHSS totalscore på 0 eller 1, efter 72 timer (eller udskrivning hvis tidligere)
|
72 timer
|
|
Angiografisk åbenhed
Tidsramme: 22-36 timer
|
Angiografisk åbenhed ved 22-36 timer (core lab vurderet), ved hjælp af CTA eller MRA
|
22-36 timer
|
|
Øjeblikkelig rekanaliseringshastighed
Tidsramme: Afslutning af procedure
|
Øjeblikkelig (dvs.
end of procedure) rekanaliseringsrater hos forsøgspersoner, der gennemgår interventionelle procedurer (core lab vurderet).
|
Afslutning af procedure
|
|
Hjemmetid
Tidsramme: Dag 90 +/-7
|
Dage tilbragt hjemme mellem slagtilfælde og dag 90
|
Dag 90 +/-7
|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 22-26
|
Hyppigheder af symptomatisk intrakraniel blødning defineret som lokal eller fjern parenkymal blødning type 2 (PH2 eller PHr2 ICH ved ECASS 2 definition) på billedscanningen 22-36 timer efter behandling, kombineret med en neurologisk forringelse på 4 punkter eller mere på NIHSS fra baseline , eller fra den laveste NIHSS-værdi mellem baseline og 24 timer, eller fører til døden (SITS-MOST definition)
|
22-26
|
|
Intrakraniel blødning
Tidsramme: 22-36 timer
|
Enhver intrakraniel blødning på 22-36 timers CT eller MR
|
22-36 timer
|
|
Betydelig ekstrakraniel blødning
Tidsramme: Op til dag 90
|
Ekstrakraniel blødning, lyskehæmatom, der kræver evakuering/kirurgi eller transfusion
|
Op til dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith W Muir, MD, FRCP, University of Glasgow
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heggie R, Wu O, White P, Ford GA, Wardlaw J, Brown MM, Clifton A, Muir KW. Mechanical thrombectomy in patients with acute ischemic stroke: A cost-effectiveness and value of implementation analysis. Int J Stroke. 2020 Oct;15(8):881-898. doi: 10.1177/1747493019879656. Epub 2019 Sep 30.
- Muir KW, Ford GA, Messow CM, Ford I, Murray A, Clifton A, Brown MM, Madigan J, Lenthall R, Robertson F, Dixit A, Cloud GC, Wardlaw J, Freeman J, White P; PISTE Investigators. Endovascular therapy for acute ischaemic stroke: the Pragmatic Ischaemic Stroke Thrombectomy Evaluation (PISTE) randomised, controlled trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jan;88(1):38-44. doi: 10.1136/jnnp-2016-314117. Epub 2016 Oct 18.
- Hurford R, Tyrrell PJ. Stroke thrombolysis: where are we and where are we going? Clin Med (Lond). 2013 Dec;13 Suppl 6:s20-3. doi: 10.7861/clinmedicine.13-6-s20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vævsplasminogenaktivator
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GN11NE257
- TSA 2011/06 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Stroke Association)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .