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Évaluation pragmatique de la thrombectomie d'un AVC ischémique (PISTE)

23 octobre 2015 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Un essai clinique contrôlé randomisé de la thrombectomie mécanique d'appoint par rapport à la thrombolyse intraveineuse chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dû à un vaisseau intracrânien majeur occlus.

Les AVC ischémiques (ceux causés par le blocage d'une artère dans le cerveau causé par un caillot sanguin) peuvent être traités par l'utilisation très précoce de médicaments anti-caillots (thrombolytiques) pour tenter de rétablir l'approvisionnement en sang et de limiter les dommages, entraînant une augmentation proportion de personnes qui retrouvent leur autonomie après un AVC. Cependant, le traitement médicamenteux ne réussit à rétablir le flux sanguin que chez une minorité de personnes présentant des caillots dans les grosses artères (10 à 25 % selon la taille du vaisseau sanguin) et ces personnes ont également les accidents vasculaires cérébraux les plus graves et le risque le plus élevé de décès ou de décès. dépendance à la suite d'un AVC. Le meilleur traitement actuel est donc le moins efficace dans le groupe présentant les AVC les plus graves. Les dispositifs qui peuvent être alimentés à travers les vaisseaux sanguins pour éliminer ou briser le caillot sanguin dans les vaisseaux cérébraux peuvent ouvrir ce type de blocage des grosses artères. Cependant, l'utilisation de ces appareils est une procédure hautement qualifiée et il faut un certain temps à la fois pour mettre en place les installations nécessaires (y compris l'anesthésie, les infirmières et le soutien médical) et pour atteindre le blocage. Le temps supplémentaire nécessaire pour utiliser ces appareils peut signifier que le tissu cérébral est déjà endommagé de manière irréversible. Si c'est le cas, alors un patient individuel ne peut pas bénéficier et peut même être lésé par l'ouverture de l'artère. Il n'y a pas d'essais cliniques terminés comparant les résultats chez les personnes traitées avec un traitement standard de l'AVC et celles traitées avec des appareils. PISTE est un essai contrôlé randomisé visant à tester si un traitement supplémentaire par dispositif de thrombectomie mécanique améliore les résultats fonctionnels chez les patients présentant une occlusion des grosses artères qui reçoivent un traitement médicamenteux thrombolytique IV en tant que soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
65

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'AVC ischémique aigu supratentoriel
  • Homme ou femme non enceinte ≥ 18 ans
  • Déficit neurologique cliniquement significatif et score NIHSS ≥6.
  • Éligible à la rtPA IV selon les directives standard et pouvant commencer un traitement IV <4,5 h après l'apparition des symptômes.
  • Inscription, randomisation et début de la procédure (ponction à l'aine) possibles dans les 90 minutes suivant le début du traitement par rtPA IV (ponction à l'aine maximum 5,5 h après le début de l'AVC).
  • Occlusion du tronc principal de l'artère cérébrale moyenne (MCA), de la bifurcation du MCA ou de l'artère carotide interne intracrânienne (branche carotide T, M1 ou M2 proximale unique) démontrée sur CTA, ARM ou DSA.
  • La délivrance d'un dispositif interventionnel (cathéter guide placé au-delà de l'arc aortique et angio obtenue) peut être réalisée dans les 6 heures suivant le début de l'AVC.
  • Consentement du patient ou de son représentant.
  • Indépendant avant l'AVC (mRS estimé 02)
  • Devrait pouvoir être suivi à 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Signe CT d'hémorragie intracrânienne, ou signe d'une hypodensité étendue établie au CT.
  • Antécédents cliniques évocateurs d'hémorragie sous-arachnoïdienne même si scanner normal.
  • Contre-indications connues de l'accès vasculaire, par ex. pontage fémoral, sténose carotidienne homolatérale serrée, anatomie vasculaire proximale inadaptée susceptible de rendre difficile ou impossible le cathétérisme endovasculaire.
  • Occlusion extracrânienne de l'ICA ou occlusion de l'artère basilaire
  • Pathologie intracrânienne alternative potentiellement responsable des nouveaux symptômes
  • Comorbidités médicales qui empêcheraient un cathétérisme sûr des vaisseaux cérébraux ou qui devraient limiter l'espérance de vie à moins de 3 mois (par exemple, insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique grave, coagulopathie importante, tumeur maligne métastatique)
  • Allergie connue au contraste radiologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: RtPA intraveineux
Alteplase IV (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % de la dose sous forme de bolus suivi de 90 % sous forme de perfusion sur 1 heure, jusqu'à une dose maximale de 90 mg au total) administrée dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes d'AVC
Médicament: RtPA intraveineux
Tous les patients reçoivent de l'alteplase IV
Autres noms:
  • altéplase
Expérimental: RtPA intraveineux et thrombectomie mécanique
Alteplase IV (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % de la dose sous forme de bolus suivi de 90 % sous forme de perfusion sur 1 heure, jusqu'à une dose maximale de 90 mg au total) administrée dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes d'AVC + procédure de thrombectomie mécanique supplémentaire pour commencer dans les 90 minutes suivant le début de la perfusion IV de rtPA
Médicament: RtPA intraveineux
Tous les patients reçoivent de l'alteplase IV
Autres noms:
  • altéplase
Dispositif: Thrombectomie mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée
Délai: Jour 90 +/-7
La proportion avec un résultat fonctionnel favorable défini comme mRS 0-2 à 90 (+/-7) jours sur la base de l'entretien structuré sur l'échelle de Rankin modifiée
Jour 90 +/-7

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée
Délai: Jour 90+/-7
Récupération neurologique complète (mRS 0-1 versus 2-6)
Jour 90+/-7
Mortalité
Délai: Jour 90 +/-7
Jour 90 +/-7
Échelle de Rankin modifiée
Délai: Jour 90 +/-7
Changement dans la distribution des scores mRS ajustés pour les variables de base
Jour 90 +/-7
Échelle d'AVC NIH (NIHSS)
Délai: 72 heures
Amélioration neurologique majeure précoce de 8 points ou plus, ou retour au score total NIHSS de 0 ou 1, à 72 heures (ou congé si plus tôt)
72 heures
Perméabilité angiographique
Délai: 22-36 heures
Perméabilité angiographique à 22-36 heures (évaluée par le laboratoire de base), en utilisant CTA ou MRA
22-36 heures
Taux de recanalisation immédiate
Délai: Fin de procédure
Immédiat (c'est-à-dire fin de procédure) taux de recanalisation chez les sujets subissant des procédures interventionnelles (évaluation en laboratoire central).
Fin de procédure
Temps à la maison
Délai: Jour 90 +/-7
Jours passés à la maison entre l'AVC et le jour 90
Jour 90 +/-7
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 22-26h
Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique définie comme une hémorragie parenchymateuse locale ou à distance de type 2 (PH2 ou PHr2 ICH selon la définition ECASS 2) sur l'imagerie post-traitement de 22 à 36 h, associée à une détérioration neurologique de 4 points ou plus sur le NIHSS par rapport à la ligne de base , ou de la valeur NIHSS la plus basse entre la ligne de base et 24 h, ou conduisant au décès (définition SITS-MOST)
22-26h
Hémorragie intracrânienne
Délai: 22-36 heures
Toute hémorragie intracrânienne sur 22-36h CT ou IRM
22-36 heures
Saignement extracrânien important
Délai: Jusqu'au jour 90
Saignement extracrânien, hématome inguinal nécessitant une évacuation/chirurgie ou transfusion
Jusqu'au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Edinburgh
Newcastle University
University of Glasgow

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Keith W Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GN11NE257
  • TSA 2011/06 (Autre subvention/numéro de financement: The Stroke Association)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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