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Valutazione della trombectomia dell'ictus ischemico pragmatico (PISTE)

23 ottobre 2015 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Uno studio clinico controllato randomizzato di trombectomia meccanica aggiuntiva rispetto alla trombolisi endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a un grande vaso intracranico occluso.

Gli ictus ischemici (quelli causati dall'ostruzione di un'arteria nel cervello causata da un coagulo di sangue) possono essere trattati con l'uso molto precoce di farmaci anti-coagulo (trombolitici) per tentare di ripristinare l'afflusso di sangue e limitare il danno, con conseguente aumento della percentuale di persone che recuperano l'indipendenza dopo l'ictus. Tuttavia, il trattamento farmacologico riesce a ripristinare il flusso sanguigno solo in una minoranza di persone con coaguli nelle arterie più grandi (10-25% a seconda delle dimensioni del vaso sanguigno) e queste persone hanno anche gli ictus più gravi e il più alto rischio di morte o dipendenza a causa dell'ictus. L'attuale miglior trattamento è quindi meno efficace nel gruppo con gli ictus più gravi. I dispositivi che possono essere alimentati attraverso i vasi sanguigni per rimuovere o rompere il coagulo di sangue nei vasi cerebrali possono aprire questo tipo di ostruzione delle grandi arterie. Tuttavia, l'utilizzo di questi dispositivi è una procedura altamente qualificata e richiede del tempo sia per allestire le strutture necessarie (tra cui anestesia, infermieri e supporto medico) sia per raggiungere il blocco. Il tempo extra necessario per utilizzare questi dispositivi può significare che il tessuto cerebrale è già irreversibilmente danneggiato. Se è così, allora un singolo paziente non può trarne beneficio e anzi può essere danneggiato dall'apertura dell'arteria. Non ci sono studi clinici completati che confrontino l'esito nelle persone trattate con trattamento standard dell'ictus e quelle trattate con dispositivi. PISTE è uno studio randomizzato e controllato per verificare se il trattamento aggiuntivo del dispositivo di trombectomia meccanica migliora l'esito funzionale nei pazienti con occlusione della grande arteria che ricevono un trattamento farmacologico trombolitico IV come cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto sopratentoriale
  • Maschio o femmina non gravida di età ≥18 anni
  • Deficit neurologico clinicamente significativo e punteggio NIHSS ≥6.
  • Idoneo per IV rtPA secondo le linee guida standard e in grado di iniziare il trattamento IV <4,5 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.
  • Iscrizione, randomizzazione e inizio della procedura (puntura all'inguine) possibili entro 90 minuti dall'inizio del trattamento IV rtPA (puntura all'inguine massimo 5,5 ore dopo l'insorgenza dell'ictus).
  • Occlusione del tronco principale dell'arteria cerebrale media (MCA), della biforcazione dell'MCA o dell'arteria carotide interna intracranica (carotideT, M1 o singolo ramo prossimale M2) dimostrata su CTA, MRA o DSA.
  • La consegna del dispositivo interventistico (catetere guida posizionato oltre l'arco aortico e angio ottenuta) può essere raggiunta entro 6 ore dall'inizio dell'ictus.
  • Consenso del paziente o del suo rappresentante.
  • Indipendente prima dell'ictus (mRS stimato 02)
  • Si prevede di poter essere seguito a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza TC di emorragia intracranica o evidenza di estesa ipodensità accertata alla TC.
  • Storia clinica suggestiva di emorragia subaracnoidea anche se TC normale.
  • Controindicazioni note per l'accesso vascolare, ad es. chirurgia di bypass femorale, stenosi carotidea omolaterale stretta, anatomia vascolare prossimale inadatta che può rendere difficile o impossibile il cateterismo endovascolare.
  • Occlusione extracranica dell'ACI o occlusione dell'arteria basilare
  • Patologia intracranica alternativa potenzialmente responsabile dei nuovi sintomi
  • Comorbidità mediche che precluderebbero il cateterismo sicuro dei vasi cerebrali o che dovrebbero limitare l'aspettativa di vita a <3 mesi (ad es. grave insufficienza cardiaca, renale o epatica, coagulopatia significativa, neoplasia metastatica)
  • Allergia nota al mezzo di contrasto radiologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RtPA per via endovenosa
Alteplase EV (rtPA) 0,9 mg/kg (10% della dose come bolo seguito dal 90% come infusione nell'arco di 1 ora, fino a una dose massima di 90 mg totali) somministrata entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
Droga: RtPA per via endovenosa
Tutti i pazienti ricevono alteplase IV
Altri nomi:
  • alteplase
Sperimentale: RtPA endovenoso e trombectomia meccanica
Alteplase EV (rtPA) 0,9 mg/kg (10% della dose come bolo seguito dal 90% come infusione nell'arco di 1 ora, fino a una dose massima di 90 mg totali) somministrata entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus + ulteriore procedura di trombectomia meccanica da iniziare entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione endovenosa di rtPA
Droga: RtPA per via endovenosa
Tutti i pazienti ricevono alteplase IV
Altri nomi:
  • alteplase
Dispositivo: Trombectomia meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Giorno 90 +/-7
La proporzione con esito funzionale favorevole definita come mRS 0-2 a 90 (+/-7) giorni sulla base dell'intervista strutturata della scala Rankin modificata
Giorno 90 +/-7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Giorno 90+/-7
Recupero neurologico completo (mRS 0-1 contro 2-6)
Giorno 90+/-7
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90 +/-7
Giorno 90 +/-7
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Giorno 90 +/-7
Variazione nella distribuzione dei punteggi mRS aggiustati per le variabili di base
Giorno 90 +/-7
Scala dell'ictus NIH (NIHSS)
Lasso di tempo: 72 ore
Miglioramento neurologico importante precoce di 8 o più punti, o ritorno al punteggio totale NIHSS di 0 o 1, a 72 ore (o dimissione se precedente)
72 ore
Pervietà angiografica
Lasso di tempo: 22-36 ore
Pervietà angiografica a 22-36 ore (valutata dal laboratorio Core), utilizzando CTA o MRA
22-36 ore
Tasso di ricanalizzazione immediata
Lasso di tempo: Fine della procedura
Immediato (es. fine della procedura) tassi di ricanalizzazione nei soggetti sottoposti a procedure interventistiche (valutazione core lab).
Fine della procedura
Tempo a casa
Lasso di tempo: Giorno 90 +/-7
Giorni trascorsi a casa tra l'ictus e il giorno 90
Giorno 90 +/-7
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 22-26 ore
Tassi di emorragia intracranica sintomatica definiti come emorragia parenchimale locale o remota di tipo 2 (PH2 o PHr2 ICH secondo la definizione ECASS 2) sulla scansione di imaging post-trattamento 22-36 h, combinata con un deterioramento neurologico di 4 punti o più sul NIHSS rispetto al basale , o dal valore NIHSS più basso tra il basale e le 24 ore, o che porta alla morte (definizione SITS-MOST)
22-26 ore
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: 22-36 ore
Qualsiasi emorragia intracranica alla TC o alla RM delle 22-36 ore
22-36 ore
Sanguinamento extracranico significativo
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Sanguinamento extracranico, ematoma inguinale che richiede evacuazione/intervento chirurgico o trasfusione
Fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Edinburgh
Newcastle University
University of Glasgow

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Keith W Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GN11NE257
  • TSA 2011/06 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Stroke Association)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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