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Evaluación pragmática de trombectomía de accidente cerebrovascular isquémico (PISTE)

23 de octubre de 2015 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Un ensayo clínico controlado aleatorio de trombectomía mecánica complementaria en comparación con la trombólisis intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a un vaso intracraneal principal ocluido.

Los accidentes cerebrovasculares isquémicos (aquellos causados ​​por la obstrucción de una arteria en el cerebro causada por un coágulo de sangre) se pueden tratar con el uso muy temprano de medicamentos anticoagulantes (trombolíticos) para intentar restaurar el suministro de sangre y limitar el daño, lo que resulta en un aumento de proporción de personas que recuperan la independencia después de un accidente cerebrovascular. Sin embargo, el tratamiento farmacológico solo logra restaurar el flujo sanguíneo en una minoría de personas con coágulos en las arterias más grandes (10-25% dependiendo del tamaño del vaso sanguíneo) y estas personas también tienen los accidentes cerebrovasculares más graves y el mayor riesgo de muerte o muerte. dependencia como consecuencia del ictus. Por lo tanto, el mejor tratamiento actual es menos eficaz en el grupo con los accidentes cerebrovasculares más graves. Los dispositivos que se pueden alimentar a través de los vasos sanguíneos para eliminar o romper el coágulo de sangre en los vasos del cerebro pueden abrir este tipo de obstrucción de arterias grandes. Sin embargo, el uso de estos dispositivos es un procedimiento altamente calificado y lleva algún tiempo establecer las instalaciones necesarias (incluidos los anestésicos, las enfermeras y el apoyo médico) y llegar al bloqueo. El tiempo extra que se requiere para usar estos dispositivos puede significar que el tejido cerebral ya está irreversiblemente dañado. Si es así, entonces un paciente individual no puede beneficiarse y, de hecho, puede verse perjudicado al abrir la arteria. No hay ensayos clínicos completos que comparen el resultado en personas tratadas con tratamiento estándar para accidentes cerebrovasculares y aquellas tratadas con dispositivos. PISTE es un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar si el tratamiento adicional con dispositivos de trombectomía mecánica mejora el resultado funcional en pacientes con oclusión de arterias grandes que reciben tratamiento con fármacos trombolíticos intravenosos como atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del ictus isquémico agudo supratentorial
  • Hombre o mujer no embarazada ≥18 años de edad
  • Déficit neurológico clínicamente significativo y puntuación NIHSS ≥6.
  • Elegible para IV rtPA de acuerdo con las pautas estándar y capaz de comenzar el tratamiento IV <4.5h después del inicio de los síntomas.
  • La inscripción, la aleatorización y el comienzo del procedimiento (punción en la ingle) son posibles dentro de los 90 minutos posteriores al inicio del tratamiento con rtPA IV (punción en la ingle como máximo 5,5 h después del inicio del accidente cerebrovascular).
  • Oclusión del tronco principal de la arteria cerebral media (MCA), bifurcación de la MCA o arteria carótida interna intracraneal (carotidT, M1 o rama única proximal de M2) demostrada en CTA, MRA o DSA.
  • La entrega del dispositivo intervencionista (catéter guía colocado más allá del arco aórtico y angio obtenido) se puede lograr dentro de las 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
  • Consentimiento del paciente o representante.
  • Independiente previo al ictus (mRS 02 estimado)
  • Se espera poder realizar un seguimiento a los 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Evidencia en la TC de hemorragia intracraneal, o evidencia de hipodensidad extensa establecida en la TC.
  • Historia clínica sugestiva de hemorragia subaracnoidea incluso si la TC es normal.
  • Contraindicaciones conocidas del acceso vascular, p. cirugía de derivación femoral, estenosis carotídea ipsilateral estrecha, anatomía vascular proximal inadecuada que probablemente dificulte o imposibilite el cateterismo endovascular.
  • Oclusión de la ACI extracraneal u oclusión de la arteria basilar
  • Patología intracraneal alternativa potencialmente responsable de los nuevos síntomas
  • Comorbilidades médicas que impedirían un cateterismo de vasos cerebrales seguro o que se espera que limiten la esperanza de vida a <3 meses (p. ej., insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave, coagulopatía significativa, malignidad metastásica)
  • Alergia conocida al contraste radiológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: RtPA intravenoso
Alteplasa IV (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % de la dosis como bolo seguido de 90 % como infusión durante 1 hora, hasta una dosis máxima de 90 mg en total) administrada dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
Droga: RtPA intravenoso
Todos los pacientes reciben alteplasa IV.
Otros nombres:
  • alteplasa
Experimental: RtPA intravenoso y trombectomía mecánica
Alteplasa IV (rtPA) 0,9 mg/kg (10 % de la dosis como bolo seguido de 90 % como infusión durante 1 hora, hasta una dosis máxima de 90 mg en total) administrada dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular + procedimiento de trombectomía mecánica adicional para comenzar dentro de los 90 minutos del inicio de la infusión IV de rtPA
Droga: RtPA intravenoso
Todos los pacientes reciben alteplasa IV.
Otros nombres:
  • alteplasa
Dispositivo: Trombectomía mecánica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Día 90 +/-7
La proporción con un resultado funcional favorable definido como mRS 0-2 a los 90 (+/-7) días según la entrevista estructurada de la escala de Rankin modificada
Día 90 +/-7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Día 90+/-7
Recuperación neurológica completa (mRS 0-1 versus 2-6)
Día 90+/-7
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 90 +/-7
Día 90 +/-7
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Día 90 +/-7
Cambio en la distribución de las puntuaciones mRS ajustadas para las variables de referencia
Día 90 +/-7
Escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: 72 horas
Mejoría neurológica importante temprana de 8 o más puntos, o regreso a la puntuación total NIHSS de 0 o 1, a las 72 horas (o alta si es anterior)
72 horas
Permeabilidad angiográfica
Periodo de tiempo: 22-36 horas
Permeabilidad angiográfica a las 22-36 horas (evaluada por el laboratorio central), usando CTA o MRA
22-36 horas
Tasa de recanalización inmediata
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
Inmediato (es decir, al final del procedimiento) tasas de recanalización en sujetos sometidos a procedimientos intervencionistas (evaluados en laboratorio central).
Fin del procedimiento
Hora local
Periodo de tiempo: Día 90 +/-7
Días pasados ​​en casa entre el ictus y el día 90
Día 90 +/-7
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 22-26h
Tasas de hemorragia intracraneal sintomática definidas como hemorragia parenquimatosa local o remota de tipo 2 (PH2 o PHr2 ICH según la definición de ECASS 2) en la exploración por imágenes 22-36 h después del tratamiento, combinada con un deterioro neurológico de 4 puntos o más en el NIHSS desde el inicio , o desde el valor NIHSS más bajo entre el inicio y las 24 h, o que lleva a la muerte (definición SITS-MOST)
22-26h
Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 22-36 horas
Cualquier hemorragia intracraneal en TC o RM de 22-36 h
22-36 horas
Sangrado extracraneal importante
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Sangrado extracraneal, hematoma inguinal que requiere evacuación/cirugía o transfusión
Hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Edinburgh
Newcastle University
University of Glasgow

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Keith W Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GN11NE257
  • TSA 2011/06 (Otro número de subvención/financiamiento: The Stroke Association)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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