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Avaliação Pragmática de Trombectomia para AVC Isquêmico (PISTE)

23 de outubro de 2015 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Um ensaio clínico controlado randomizado de trombectomia mecânica adjuvante comparada com trombólise intravenosa em pacientes com AVC isquêmico agudo devido a um grande vaso intracraniano ocluído.

Os acidentes vasculares cerebrais isquêmicos (aqueles causados ​​pelo bloqueio de uma artéria no cérebro causada por um coágulo de sangue) podem ser tratados com o uso muito precoce de medicamentos anti-coágulos (trombolíticos) para tentar restaurar o suprimento de sangue e limitar os danos, resultando em um aumento proporção de pessoas que recuperam a independência após um AVC. No entanto, o tratamento medicamentoso só consegue restaurar o fluxo sanguíneo em uma minoria de pessoas com coágulos nas artérias maiores (10-25% dependendo do tamanho do vaso sanguíneo) e essas pessoas também têm os derrames mais graves e maior risco de morte ou dependência em decorrência do AVC. O melhor tratamento atual é, portanto, menos eficaz no grupo com os AVCs mais graves. Dispositivos que podem ser alimentados através dos vasos sanguíneos para remover ou quebrar o coágulo sanguíneo nos vasos cerebrais podem abrir esse tipo de bloqueio de grandes artérias. No entanto, o uso desses dispositivos é um procedimento altamente qualificado e leva algum tempo para configurar as instalações necessárias (incluindo anestesia, enfermeiras e suporte médico) e para alcançar o bloqueio. O tempo extra necessário para usar esses dispositivos pode significar que o tecido cerebral já está irreversivelmente danificado. Nesse caso, um paciente individual não pode se beneficiar e, na verdade, pode ser prejudicado pela abertura da artéria. Não há estudos clínicos concluídos comparando o resultado em pessoas tratadas com tratamento padrão para AVC e aquelas tratadas com dispositivos. O PISTE é um estudo randomizado e controlado para testar se o tratamento adicional com dispositivo de trombectomia mecânica melhora o resultado funcional em pacientes com oclusão de grandes artérias que recebem tratamento com drogas trombolíticas IV como tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo supratentorial
  • Homem ou mulher não grávida ≥18 anos de idade
  • Déficit neurológico clinicamente significativo e pontuação NIHSS ≥6.
  • Elegível para IV rtPA de acordo com as diretrizes padrão e capaz de ser iniciado em tratamento IV <4,5 horas após o início dos sintomas.
  • Inscrição, randomização e início do procedimento (punção na virilha) possível dentro de 90 minutos após o início do tratamento com rtPA IV (punção na virilha no máximo 5,5 h após o início do AVC).
  • Oclusão do tronco principal da artéria cerebral média (ACM), bifurcação da ACM ou artéria carótida interna intracraniana (carótida T, M1 ou ramo M2 proximal único) demonstrada em CTA, ARM ou DSA.
  • A entrega do dispositivo intervencionista (cateter-guia colocado além do arco aórtico e angiografia obtida) pode ser alcançada dentro de 6 horas após o início do AVC.
  • Consentimento do paciente ou representante.
  • Independente antes do AVC (mRS estimado 02)
  • Espera-se que possa ser acompanhado em 3 meses

Critério de exclusão:

  • Evidência na TC de hemorragia intracraniana ou evidência de extensa hipodensidade estabelecida na TC.
  • História clínica sugestiva de hemorragia subaracnóidea, mesmo se a TC for normal.
  • Contra-indicações conhecidas do acesso vascular, por ex. cirurgia de bypass femoral, estenose carotídea ipsilateral apertada, anatomia vascular proximal inadequada, provavelmente dificultando ou impossibilitando a cateterização endovascular.
  • Oclusão extracraniana da ACI ou oclusão da artéria basilar
  • Patologia intracraniana alternativa potencialmente responsável pelos novos sintomas
  • Comorbidades médicas que impediriam a cateterização segura dos vasos cerebrais ou que limitariam a expectativa de vida a <3 meses (por exemplo, insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave, coagulopatia significativa, malignidade metastática)
  • Alergia conhecida ao contraste radiológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: RtPA intravenoso
Alteplase IV (rtPA) 0,9 mg/kg (10% da dose em bolus seguido de 90% em infusão durante 1 hora, até uma dose máxima de 90 mg no total) administrado dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas de AVC
Medicamento: RtPA intravenoso
Todos os pacientes recebem alteplase IV
Outros nomes:
  • alteplase
Experimental: RtPA intravenoso e trombectomia mecânica
Alteplase IV (rtPA) 0,9 mg/kg (10% da dose em bolus seguido de 90% em infusão durante 1 hora, até uma dose máxima de 90 mg no total) administrado dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas de AVC + procedimento de trombectomia mecânica adicional para começar dentro de 90 minutos do início da infusão IV de rtPA
Medicamento: RtPA intravenoso
Todos os pacientes recebem alteplase IV
Outros nomes:
  • alteplase
Dispositivo: Trombectomia mecânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin modificada
Prazo: Dia 90 +/-7
A proporção com resultado funcional favorável definido como mRS 0-2 em 90 (+/-7) dias com base na entrevista estruturada da escala modificada de Rankin
Dia 90 +/-7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin modificada
Prazo: Dia 90+/-7
Recuperação neurológica completa (mRS 0-1 versus 2-6)
Dia 90+/-7
Mortalidade
Prazo: Dia 90 +/-7
Dia 90 +/-7
Escala de Rankin modificada
Prazo: Dia 90 +/-7
Mudança na distribuição de pontuações de mRS ajustadas para variáveis ​​basais
Dia 90 +/-7
Escala de AVC NIH (NIHSS)
Prazo: 72 horas
Melhora neurológica importante precoce de 8 ou mais pontos, ou retorno ao escore total NIHSS de 0 ou 1, em 72 horas (ou alta se antes)
72 horas
Patência angiográfica
Prazo: 22-36 horas
Perviedade angiográfica em 22-36 horas (laboratório principal avaliado), usando CTA ou MRA
22-36 horas
Taxa de recanalização imediata
Prazo: Fim do procedimento
Imediato (ou seja, final do procedimento) taxas de recanalização em indivíduos submetidos a procedimentos intervencionistas (avaliado em laboratório central).
Fim do procedimento
Hora local
Prazo: Dia 90 +/-7
Dias passados ​​em casa entre o AVC e o dia 90
Dia 90 +/-7
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 22-26h
Taxas de hemorragia intracraniana sintomática definidas como hemorragia parenquimatosa local ou remota tipo 2 (PH2 ou PHr2 ICH pela definição ECASS 2) na varredura de imagem pós-tratamento de 22-36 h, combinada com uma deterioração neurológica de 4 pontos ou mais no NIHSS desde a linha de base , ou do valor NIHSS mais baixo entre a linha de base e 24 h, ou levando à morte (definição SITS-MOST)
22-26h
Hemorragia intracraniana
Prazo: 22-36 horas
Qualquer hemorragia intracraniana na TC ou RM de 22-36h
22-36 horas
Hemorragia extracraniana significativa
Prazo: Até o dia 90
Sangramento extracraniano, hematoma na virilha requerendo evacuação/cirurgia ou transfusão
Até o dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Edinburgh
Newcastle University
University of Glasgow

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Keith W Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GN11NE257
  • TSA 2011/06 (Número de outro subsídio/financiamento: The Stroke Association)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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