Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna ocena trombektomii z udarem niedokrwiennym (PISTE)

23 października 2015 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne wspomagającej trombektomii mechanicznej w porównaniu z trombolizą dożylną u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużego naczynia wewnątrzczaszkowego.

Udary niedokrwienne (spowodowane zablokowaniem tętnicy mózgowej przez zakrzep krwi) można leczyć bardzo wczesnym podaniem leków rozbijających skrzepy (trombolitycznych) w celu przywrócenia dopływu krwi i ograniczenia uszkodzeń, co skutkuje zwiększonym odsetek osób powracających do samodzielności po udarze mózgu. Jednak farmakoterapia przywróciła przepływ krwi tylko u mniejszości osób ze skrzepami w większych tętnicach (10-25% w zależności od wielkości naczynia krwionośnego), a osoby te mają również najcięższe udary i największe ryzyko zgonu lub uzależnienie w wyniku udaru. Obecnie najlepsze leczenie jest zatem najmniej skuteczne w grupie z najcięższymi udarami. Urządzenia, które mogą być podawane przez naczynia krwionośne w celu usunięcia lub rozbicia skrzepu krwi w naczyniach mózgowych, mogą otworzyć tego typu blokadę dużej tętnicy. Jednak korzystanie z tych urządzeń jest procedurą wymagającą wysokich kwalifikacji i zajmuje trochę czasu zarówno ustawienie niezbędnego zaplecza (w tym anestezjologicznego, pielęgniarek i wsparcia medycznego), jak i dotarcie do blokady. Dodatkowy czas potrzebny na korzystanie z tych urządzeń może oznaczać, że tkanka mózgowa jest już nieodwracalnie uszkodzona. Jeśli tak, to indywidualny pacjent nie może odnieść korzyści, a nawet może zostać skrzywdzony przez otwarcie tętnicy. Nie ma zakończonych badań klinicznych porównujących wyniki u osób leczonych standardowym leczeniem udaru i leczonych za pomocą urządzeń. PISTE jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie, czy dodatkowe leczenie urządzeniem do mechanicznej trombektomii poprawia wyniki czynnościowe u pacjentów z niedrożnością dużych tętnic, którzy otrzymują dożylne leki trombolityczne w ramach standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne nadnamiotowego ostrego udaru niedokrwiennego
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥18 lat
  • Klinicznie istotny deficyt neurologiczny i wynik NIHSS ≥6.
  • Kwalifikuje się do IV rtPA zgodnie ze standardowymi wytycznymi i może być rozpoczęta po leczeniu IV < 4,5 h po wystąpieniu objawów.
  • Rejestracja, randomizacja i rozpoczęcie zabiegu (nakłucie pachwiny) możliwe w ciągu 90 minut od rozpoczęcia leczenia IV rtPA (nakłucie pachwiny maksymalnie 5,5h po wystąpieniu udaru).
  • Niedrożność głównego pnia środkowej tętnicy mózgowej (MCA), rozwidlenia MCA lub wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej (tętnica szyjna T, M1 lub pojedyncza proksymalna gałąź M2) wykazana w CTA, MRA lub DSA.
  • Wprowadzenie urządzenia interwencyjnego (cewnik prowadzący umieszczony poza łukiem aorty i wykonanie angio) można osiągnąć w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru.
  • Zgoda pacjenta lub przedstawiciela.
  • Niezależność przed udarem (szacowany mRS 02)
  • Oczekuje się, że będzie można obserwować za 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody CT krwotoku śródczaszkowego lub dowody na rozległą hipodensję stwierdzoną w CT.
  • Wywiad kliniczny wskazujący na krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli TK jest w normie.
  • Znane przeciwwskazania do dostępu naczyniowego, np. operacja pomostowania udowego, ciasne zwężenie tętnicy szyjnej po tej samej stronie, nieodpowiednia anatomia naczynia proksymalnego, która może utrudniać lub uniemożliwiać cewnikowanie wewnątrznaczyniowe.
  • Niedrożność zewnątrzczaszkowej ICA lub niedrożność tętnicy podstawnej
  • Alternatywna patologia wewnątrzczaszkowa potencjalnie odpowiedzialna za nowe objawy
  • Choroby współistniejące, które wykluczają bezpieczne cewnikowanie naczyń mózgowych lub które mogą ograniczyć oczekiwaną długość życia do <3 miesięcy (np. ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby, znaczna koagulopatia, nowotwór złośliwy z przerzutami)
  • Znana alergia na kontrast radiologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dożylny rtPA
Alteplaza dożylna (rtPA) 0,9 mg/kg (10% dawki w bolusie, a następnie 90% w infuzji trwającej 1 godzinę, do maksymalnej dawki całkowitej 90 mg) podane w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów udaru
Lek: Dożylny rtPA
Wszyscy pacjenci otrzymują alteplazę dożylnie
Inne nazwy:
  • alteplaza
Eksperymentalny: Dożylna rtPA i mechaniczna trombektomia
Alteplaza dożylna (rtPA) 0,9 mg/kg (10% dawki w bolusie, a następnie 90% w postaci infuzji trwającej 1 godzinę, do maksymalnej dawki całkowitej 90 mg) podane w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów udaru + rozpoczęcie dodatkowej trombektomii mechanicznej w ciągu 90 minut od rozpoczęcia dożylnego wlewu rtPA
Lek: Dożylny rtPA
Wszyscy pacjenci otrzymują alteplazę dożylnie
Inne nazwy:
  • alteplaza
Urządzenie: Trombektomia mechaniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: Dzień 90 +/-7
Odsetek z korzystnym wynikiem funkcjonalnym zdefiniowanym jako mRS 0-2 po 90 (+/-7) dniach na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu zmodyfikowanej skali Rankina
Dzień 90 +/-7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: Dzień 90+/-7
Pełna rekonwalescencja neurologiczna (mRS 0-1 w porównaniu z 2-6)
Dzień 90+/-7
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 90 +/-7
Dzień 90 +/-7
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: Dzień 90 +/-7
Zmiana w rozkładzie wyników mRS skorygowana o zmienne wyjściowe
Dzień 90 +/-7
Skala udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: 72 godziny
Wczesna znaczna poprawa neurologiczna o 8 lub więcej punktów lub powrót do całkowitego wyniku NIHSS 0 lub 1 po 72 godzinach (lub wypis, jeśli wcześniej)
72 godziny
Drożność angiograficzna
Ramy czasowe: 22-36 godzin
Drożność angiograficzna po 22-36 godzinach (oceniona w laboratorium Core), przy użyciu CTA lub MRA
22-36 godzin
Natychmiastowa szybkość rekanalizacji
Ramy czasowe: Koniec procedury
Natychmiastowe (tj. koniec procedury) wskaźniki rekanalizacji u osób poddawanych zabiegom interwencyjnym (ocena laboratorium podstawowego).
Koniec procedury
Czas do domu
Ramy czasowe: Dzień 90 +/-7
Dni spędzone w domu między udarem a dniem 90
Dzień 90 +/-7
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 22-26 godz
Częstość występowania objawowych krwotoków śródczaszkowych zdefiniowanych jako miejscowy lub odległy krwotok miąższowy typu 2 (PH2 lub PHr2 ICH według definicji ECASS 2) w badaniu obrazowym wykonanym 22-36 godzin po leczeniu, w połączeniu z pogorszeniem stanu neurologicznego o co najmniej 4 punkty w skali NIHSS od wartości początkowej lub od najniższej wartości NIHSS między wartością początkową a 24 godz. lub prowadzące do zgonu (definicja SITS-MOST)
22-26 godz
Krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 22-36 godzin
Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy w 22-36h CT lub MRI
22-36 godzin
Znaczne krwawienie zewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Do dnia 90
Krwawienie zewnątrzczaszkowe, krwiak w pachwinie wymagający ewakuacji/operacji lub transfuzji
Do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Edinburgh
Newcastle University
University of Glasgow

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Keith W Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GN11NE257
  • TSA 2011/06 (Inny numer grantu/finansowania: The Stroke Association)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami