Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání akupunktury, biomodulátoru a transkutánní elektrické nervové stimulace pro symptomatickou léčbu chronické bolesti.

18. května 2015 aktualizováno: Samueli Institute for Information Biology

Randomizovaná studie porovnávající Tennant BioModulator s transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) a tradiční čínskou akupunkturou pro symptomatickou léčbu chronické bolesti mezi zraněnými členy služby.

Primárním cílem této předběžné studie je porovnat Tennant BioModulator s transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) a tradiční čínskou akupunkturou pro zvládání chronické bolesti u zraněných pracovníků. Sekundárním cílem je prozkoumat jakékoli asociativní účinky nebo přínosy na spánek, symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) nebo deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být zraněnými členy ve věku od 18 do 60 let včetně;
  • Bolest musí být přítomna 3 měsíce nebo déle před vstupem do studie;
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že budou po dobu trvání studie dodržovat léčebný režim podle pokynů poskytovatele kliniky pro léčbu bolesti;
  • Subjekty musí umět mluvit a číst anglicky a rozumět studijním postupům

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie
  • Těhotenství nebo zvažování těhotenství v časovém rámci studie
  • Kardiostimulátor
  • Srdeční arytmie v anamnéze
  • Implantovatelná zařízení (AICD, pumpa atd.)
  • Chirurgická intervence během posledního měsíce k léčbě bolesti dolní části zad nebo její základní etiologie
  • Zdokumentovaná historie zneužívání léků na předpis
  • Zneužívání nelegálních drog za posledních 6 měsíců
  • Účast na klinickém hodnocení zkoumaného léku a/nebo látky během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba akupunkturou
Tradiční čínská akupunktura.
Jiný: Tradiční čínská akupunktura
Léčba bude prováděna zkušeným poskytovatelem a může zahrnovat vložení sterilních akupunkturních jehel 32gage (0,25 mm) na jakoukoli část těla, kterou lze vpichovat, zatímco subjekt leží na břiše s hlavou v obličejové kolébce. Jehly jsou obvykle drženy po dobu 20-30 minut podél různých bodů meridiánů, které lékař označil jako "zablokované". Jehly se zapíchnou do hloubky typicky doporučené pro konkrétní bod zájmu; obvykle 1 až 3 cm. Počet použitých jehel není nijak omezen. Akupunkturní body jsou body s nižším odporem a vyšší elektrickou vodivostí než okolní tkáň. Předpokládá se, že umístění akupunkturních jehel do bodů označených jako zablokované pomáhá obnovit tok energie a stimuluje uvolňování endorfinů. Úroveň bolesti subjektu se hodnotí na stupnici bolesti 0-10. Třicetiminutové akupunkturní ošetření bude poskytovat poskytovatel jednou týdně po dobu 6 týdnů v ambulanci bolesti.
Aktivní komparátor: Biomodulační léčba Tennant™
Přístroj: Biomodulační léčba Tennant™
K dodání elektrické stimulace bude použit Tennant™ 650 BioModulator schválený FDA. Zařízení bude aplikováno přímo na oblast bolesti subjektu po dobu jedné minuty; výkon se nastavuje, dokud subjekt neucítí mírné brnění. Náhodné změny amplitudy pulzu jsou nastaveny od nuly do zvoleného komfortního limitu. Mechanismus zpětné vazby je zajištěn neustálým sledováním impedance kůže. Poté se zařízení přitlačí na místo bolesti a otočí se proti směru hodinových ručiček. Po minutě se přístroj umístí na opačnou stranu místa bolesti a postup se opakuje. Úroveň bolesti subjektu se hodnotí na stupnici bolesti 0-10. Úroveň elektrické stimulace nesmí v žádném okamžiku způsobit trvalou bolest. Subjekt bude absolvovat týdenní 15minutovou návštěvu, která zahrnuje léčbu poskytovanou poskytovatelem bolesti. Poskytovatel naučí subjekt samostatně používat stroj a poučí jej, aby stroj během studia používal dvakrát denně samostatně.
Aktivní komparátor: Léčba transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS).
Přístroj: Léčba transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS).
K provedení transkutánní elektrické nervové stimulace bude použita jednotka Empi™ TENS schválená FDA. Nízkofrekvenční jednotka TENS bude aplikována na oblast bolesti subjektu pomocí čtyř integrovaných samolepicích elektrod 5x5 cm. Elektrody budou umístěny ve vzdálenosti 3 cm a vycentrovány nad oblastí, která je nejvíce bolestivá. Zařízení rychle dodává terapeutické elektrické proudy o různých frekvencích vypnuto a zapnuto 150krát za sekundu. Úroveň bolesti subjektu se hodnotí na stupnici bolesti 0-10. Úroveň elektrické stimulace nesmí v žádném okamžiku způsobit trvalou bolest. Subjekt bude absolvovat týdenní 15minutovou návštěvu, která zahrnuje léčbu poskytovanou poskytovatelem bolesti. Poskytovatel naučí subjekt samostatně používat stroj a poučí jej, aby stroj během studia používal dvakrát denně samostatně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Chronická bolest
Časové okno: Základní linie; pozásahové; jednoměsíční sledování.
Základní linie; pozásahové; jednoměsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Deprese, příznaky PTSD, spánek.
Časové okno: Základní linie; pozásahové; jednoměsíční sledování.
Základní linie; pozásahové; jednoměsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samueli Institute for Information Biology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C.2009.098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení