Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie akupunktury, biomodulatora i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w objawowym leczeniu przewlekłego bólu.

18 maja 2015 zaktualizowane przez: Samueli Institute for Information Biology

Randomizowane badanie porównujące biomodulator Tennant z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS) i tradycyjną chińską akupunkturą w objawowym leczeniu przewlekłego bólu wśród rannych członków służby.

Głównym celem tego badania wstępnego jest porównanie BioModulatora Tennanta z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS) i tradycyjną chińską akupunkturą w leczeniu przewlekłego bólu wśród rannych członków służby zdrowia. Celem drugorzędnym jest zbadanie wszelkich skojarzeń lub korzyści związanych ze snem, objawami zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub depresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być rannymi członkami służby w wieku od 18 do 60 lat włącznie;
  • Ból musiał występować przez 3 miesiące lub dłużej przed włączeniem do badania;
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie reżimu leczenia zgodnie z zaleceniami dostawcy kliniki leczenia bólu przez czas trwania badania;
  • Przedmioty muszą być w stanie mówić i czytać po angielsku oraz rozumieć procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Padaczka
  • Ciąża lub rozważanie ciąży w ramach czasowych badania
  • Rozrusznik serca
  • Historia zaburzeń rytmu serca
  • Wszczepialne urządzenia (AICD, pompa itp.)
  • Interwencja chirurgiczna w ciągu ostatniego miesiąca w leczeniu bólu krzyża lub jego etiologii
  • Udokumentowana historia nadużywania leków na receptę
  • Nadużywanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku i/lub środka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie akupunktury
Tradycyjna chińska akupunktura.
Inny: Tradycyjna chińska akupunktura
Leczenie zostanie przeprowadzone przez doświadczonego dostawcę i może obejmować wkłucie sterylnych igieł do akupunktury o średnicy 32 (0,25 mm) w dowolną część ciała, którą można nakłuć, gdy pacjent leży na brzuchu z głową w kołysce na twarz. Igły są zwykle zatrzymywane przez 20-30 minut wzdłuż różnych punktów południkowych, które lekarz określił jako „zablokowane”. Igły zostaną wbite na głębokość zwykle zalecaną dla danego problemu; zwykle od 1 do 3 cm. Nie ma ograniczeń co do liczby używanych igieł. Punkty akupunkturowe to punkty o mniejszej rezystancji i wyższym przewodnictwie elektrycznym niż otaczająca tkanka. Uważa się, że wbijanie igieł do akupunktury w punkty zidentyfikowane jako zablokowane pomaga przywrócić przepływ energii i stymuluje uwalnianie endorfin. Poziom bólu podmiotu ocenia się w skali bólu 0-10. Trzydziestominutowe zabiegi akupunktury będą wykonywane przez usługodawcę raz w tygodniu przez 6 tygodni w klinice leczenia bólu.
Aktywny komparator: Terapia Biomodulatorem Tennant™
Urządzenie: Terapia Biomodulatorem Tennant™
Do stymulacji elektrycznej zostanie użyty zatwierdzony przez FDA biomodulator Tennant™ 650. Urządzenie zostanie nałożone bezpośrednio na obszar bólu pacjenta na jedną minutę; moc jest regulowana, aż pacjent poczuje lekkie mrowienie. Losowe zmiany amplitudy tętna są ustawiane od zera do wybranej granicy komfortu. Mechanizm sprzężenia zwrotnego zapewnia stałe monitorowanie impedancji skóry. Urządzenie jest następnie dociskane do miejsca bólu i obracane w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Po minucie urządzenie umieszcza się po przeciwnej stronie miejsca bólu i procedurę powtarza się. Poziom bólu podmiotu ocenia się w skali bólu 0-10. W żadnym momencie poziom stymulacji elektrycznej nie może powodować trwałego bólu. Pacjent będzie otrzymywać cotygodniową 15-minutową wizytę, która obejmuje leczenie zapewnione przez dostawcę bólu. Usługodawca nauczy uczestnika, jak samodzielnie korzystać z urządzenia i poinstruuje go, aby dwa razy dziennie korzystał z urządzenia samodzielnie podczas badania.
Aktywny komparator: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS).
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS).
Do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów zostanie użyty zatwierdzony przez FDA aparat Empi™ TENS. Jednostka TENS o niskiej częstotliwości zostanie zastosowana do obszaru bólu pacjenta za pomocą czterech zintegrowanych samoprzylepnych elektrod 5x5 cm. Elektrody zostaną umieszczone w odległości 3 cm i wyśrodkowane nad obszarem najbardziej bolesnym. Urządzenie szybko dostarcza terapeutyczne prądy elektryczne o różnych częstotliwościach, wyłączane i włączane 150 razy na sekundę. Poziom bólu podmiotu ocenia się w skali bólu 0-10. W żadnym momencie poziom stymulacji elektrycznej nie może powodować trwałego bólu. Pacjent będzie otrzymywać cotygodniową 15-minutową wizytę, która obejmuje leczenie zapewnione przez dostawcę bólu. Usługodawca nauczy uczestnika, jak samodzielnie korzystać z urządzenia i poinstruuje go, aby dwa razy dziennie korzystał z urządzenia samodzielnie podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Chroniczny ból
Ramy czasowe: Linia bazowa; pointerwencja; miesięczna obserwacja.
Linia bazowa; pointerwencja; miesięczna obserwacja.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Depresja, objawy PTSD, Sen.
Ramy czasowe: Linia bazowa; pointerwencja; miesięczna obserwacja.
Linia bazowa; pointerwencja; miesięczna obserwacja.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samueli Institute for Information Biology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C.2009.098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami