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Vergleich von Akupunktur, BioModulator und transkutaner elektrischer Nervenstimulation zur symptomatischen Behandlung chronischer Schmerzen.

18. Mai 2015 aktualisiert von: Samueli Institute for Information Biology

Eine randomisierte Studie zum Vergleich des Tennant BioModulators mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) und traditioneller chinesischer Akupunktur zur symptomatischen Behandlung chronischer Schmerzen bei verletzten Militärangehörigen.

Das Hauptziel dieser vorläufigen Studie besteht darin, den Tennant BioModulator mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) und traditioneller chinesischer Akupunktur für die Behandlung chronischer Schmerzen bei verletzten Militärangehörigen zu vergleichen. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung etwaiger assoziativer Wirkungen oder Vorteile auf den Schlaf, die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) oder Depressionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen verletzte Servicemitglieder im Alter zwischen 18 und 60 einschließlich sein;
  • Die Schmerzen müssen mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie vorhanden gewesen sein;
  • Die Probanden müssen zustimmen, das Medikationsregime gemäß den Anweisungen des Anbieters der Schmerzklinik für die Dauer der Studie einzuhalten;
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu lesen und die Studienverfahren zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie
  • Schwangerschaft oder Berücksichtigung einer Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums
  • Schrittmacher
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Implantierbare Geräte (AICD, Pumpe usw.)
  • Chirurgischer Eingriff während des letzten Monats zur Behandlung von Rückenschmerzen oder ihrer zugrunde liegenden Ätiologie
  • Dokumentierte Geschichte des Missbrauchs von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Missbrauch illegaler Drogen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat und/oder einen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Akupunkturbehandlung
Traditionelle chinesische Akupunktur.
Sonstiges: Traditionelle chinesische Akupunktur
Die Behandlung wird von einem erfahrenen Anbieter durchgeführt und kann das Einführen von sterilen 32-Gauge-Akupunkturnadeln (0,25 mm) an jedem Körperteil umfassen, der genadelt werden kann, während der Proband auf dem Bauch liegt und seinen Kopf in einer Gesichtswiege hat. Die Nadeln werden normalerweise für 20-30 Minuten entlang verschiedener Meridianpunkte gehalten, die vom Praktiker als "blockiert" identifiziert wurden. Die Nadeln werden bis zu der Tiefe eingeführt, die normalerweise für den jeweiligen Problempunkt empfohlen wird; in der Regel 1 bis 3 cm. Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der Anzahl der verwendeten Nadeln. Akupunkturpunkte sind Punkte mit geringerem Widerstand und höherer elektrischer Leitfähigkeit als das umgebende Gewebe. Es wird angenommen, dass das Platzieren der Akupunkturnadeln an als blockiert identifizierten Punkten hilft, den Energiefluss wiederherzustellen und die Freisetzung von Endorphinen zu stimulieren. Das Schmerzniveau des Probanden wird auf einer Schmerzskala von 0–10 bewertet. 30-minütige Akupunkturbehandlungen werden vom Anbieter einmal pro Woche für 6 Wochen in der Schmerzklinik durchgeführt.
Aktiver Komparator: Behandlung mit Tennant™ Biomodulator
Gerät: Behandlung mit Tennant™ Biomodulator
Für die elektrische Stimulation wird ein von der FDA zugelassener Tennant™ 650 BioModulator verwendet. Das Gerät wird eine Minute lang direkt auf den Schmerzbereich des Probanden aufgebracht; Die Leistung wird angepasst, bis das Motiv ein leichtes Kribbeln verspürt. Zufällige Schwankungen der Pulsamplitude werden von Null bis zu einer gewählten Komfortgrenze eingestellt. Durch die ständige Überwachung der Hautimpedanz wird ein Rückkopplungsmechanismus bereitgestellt. Das Gerät wird dann auf die Schmerzstelle gedrückt und gegen den Uhrzeigersinn gedreht. Nach einer Minute wird das Gerät auf der gegenüberliegenden Seite der Schmerzstelle platziert und der Vorgang wiederholt. Das Schmerzniveau des Probanden wird auf einer Schmerzskala von 0–10 bewertet. Zu keinem Zeitpunkt darf die Höhe der elektrischen Stimulation anhaltende Schmerzen verursachen. Das Subjekt erhält einen wöchentlichen 15-minütigen Besuch, der eine Behandlung durch den Schmerzversorger beinhaltet. Der Anbieter wird dem Probanden beibringen, wie man die Maschine selbst benutzt, und den Probanden anweisen, die Maschine während der Studie zweimal täglich alleine zu benutzen.
Aktiver Komparator: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) Behandlung
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) Behandlung
Für die transkutane elektrische Nervenstimulation wird ein von der FDA zugelassenes Empi™ TENS-Gerät verwendet. Das Niederfrequenz-TENS-Gerät wird mit Hilfe von vier integrierten, selbstklebenden 5 x 5 cm-Elektroden auf den Schmerzbereich des Probanden aufgebracht. Die Elektroden werden in einem Abstand von 3 cm und zentriert über dem Bereich platziert, der am meisten schmerzt. Das Gerät gibt schnell 150 Mal pro Sekunde therapeutische elektrische Ströme mit verschiedenen Frequenzen ab und zu ab. Das Schmerzniveau des Probanden wird auf einer Schmerzskala von 0–10 bewertet. Zu keinem Zeitpunkt darf die Höhe der elektrischen Stimulation anhaltende Schmerzen verursachen. Das Subjekt erhält einen wöchentlichen 15-minütigen Besuch, der eine Behandlung durch den Schmerzversorger beinhaltet. Der Anbieter wird dem Probanden beibringen, wie man die Maschine selbst benutzt, und den Probanden anweisen, die Maschine während der Studie zweimal täglich alleine zu benutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie; nach dem Eingriff; einmonatige Nachverfolgung.
Grundlinie; nach dem Eingriff; einmonatige Nachverfolgung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Depression, PTBS-Symptome, Schlaf.
Zeitfenster: Grundlinie; nach dem Eingriff; einmonatige Nachverfolgung.
Grundlinie; nach dem Eingriff; einmonatige Nachverfolgung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samueli Institute for Information Biology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C.2009.098

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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