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Comparaison de l'acupuncture, du biomodulateur et de la stimulation nerveuse électrique transcutanée pour le traitement symptomatique de la douleur chronique.

18 mai 2015 mis à jour par: Samueli Institute for Information Biology

Une étude randomisée comparant le biomodulateur Tennant à la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et à l'acupuncture traditionnelle chinoise pour le traitement symptomatique de la douleur chronique chez les militaires blessés.

L'objectif principal de cette étude préliminaire est de comparer le biomodulateur Tennant avec la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et l'acupuncture traditionnelle chinoise pour la gestion de la douleur chronique chez les militaires blessés. L'objectif secondaire est d'étudier les effets ou avantages associatifs sur le sommeil, les symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT) ou la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
98

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être des militaires blessés âgés de 18 à 60 ans inclus ;
  • La douleur doit avoir été présente pendant 3 mois ou plus avant l'entrée dans l'étude ;
  • Les sujets doivent accepter de suivre le régime médicamenteux tel qu'indiqué par le fournisseur de la clinique de la douleur pendant la durée de l'étude ;
  • Les sujets doivent être capables de parler et de lire l'anglais et de comprendre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Épilepsie
  • Grossesse, ou envisager une grossesse dans le délai de l'étude
  • Stimulateur cardiaque
  • Antécédents d'arythmies cardiaques
  • Dispositifs implantables (AICD, pompe, etc.)
  • Intervention chirurgicale au cours du dernier mois pour le traitement d'une lombalgie ou de son étiologie sous-jacente
  • Antécédents documentés d'abus de médicaments sur ordonnance
  • Abus de drogues illicites au cours des 6 derniers mois
  • Participation à un essai clinique pour un médicament expérimental et/ou un agent dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Traitement d'acupuncture
Acupuncture traditionnelle chinoise.
Autre: Acupuncture traditionnelle chinoise
Le traitement sera effectué par un prestataire expérimenté et peut inclure l'insertion d'aiguilles d'acupuncture stériles de calibre 32 (0,25 mm) sur n'importe quelle partie du corps qui peut être aiguilletée pendant que le sujet est allongé sur le ventre, la tête dans un berceau facial. Les aiguilles sont généralement retenues pendant 20 à 30 minutes le long de divers points méridiens identifiés par le praticien comme étant "bloqués". Les aiguilles seront insérées à la profondeur généralement recommandée pour le point de préoccupation particulier ; généralement 1 à 3 cm. Il n'y a aucune contrainte sur le nombre d'aiguilles utilisées. Les points d'acupuncture sont des points de résistance plus faible et de conductance électrique plus élevée que les tissus environnants. On pense que le placement des aiguilles d'acupuncture dans des points identifiés comme bloqués aide à rétablir le flux d'énergie et stimule la libération d'endorphines. Le niveau de douleur du sujet est évalué sur une échelle de douleur de 0 à 10. Des traitements d'acupuncture de trente minutes seront donnés par le fournisseur une fois par semaine pendant 6 semaines à la clinique de la douleur.
Comparateur actif: Traitement biomodulateur Tennant™
Dispositif: Traitement biomodulateur Tennant™
Un biomodulateur Tennant™ 650 approuvé par la FDA sera utilisé pour délivrer une stimulation électrique. L'appareil sera appliqué directement sur la zone douloureuse du sujet pendant une minute ; la puissance est ajustée jusqu'à ce que le sujet ressente un léger picotement. Des variations aléatoires d'amplitude d'impulsion sont réglées de zéro à une limite de confort choisie. Un mécanisme de rétroaction est fourni par la surveillance constante de l'impédance de la peau. L'appareil est ensuite pressé sur le site de la douleur et tourné dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Après une minute, l'appareil est placé du côté opposé du site douloureux et la procédure est répétée. Le niveau de douleur du sujet est évalué sur une échelle de douleur de 0 à 10. À aucun moment, le niveau de stimulation électrique n'est autorisé à provoquer une douleur soutenue. Le sujet recevra une visite hebdomadaire de 15 minutes qui comprend un traitement fourni par le fournisseur de la douleur. Le prestataire apprendra au sujet comment utiliser la machine par lui-même et lui demandera d'utiliser la machine deux fois par jour pendant l'étude.
Comparateur actif: Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) Traitement
Dispositif: Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) Traitement
Une unité Empi™ TENS approuvée par la FDA sera utilisée pour délivrer la stimulation nerveuse électrique transcutanée. L'unité TENS basse fréquence sera appliquée sur la zone douloureuse du sujet à l'aide de quatre électrodes auto-adhésives intégrées de 5x5 cm. Les électrodes seront positionnées à une distance de 3 cm et centrées sur la zone la plus douloureuse. L'appareil délivre rapidement des courants électriques thérapeutiques à différentes fréquences 150 fois par seconde. Le niveau de douleur du sujet est évalué sur une échelle de douleur de 0 à 10. À aucun moment, le niveau de stimulation électrique n'est autorisé à provoquer une douleur soutenue. Le sujet recevra une visite hebdomadaire de 15 minutes qui comprend un traitement fourni par le fournisseur de la douleur. Le prestataire apprendra au sujet comment utiliser la machine par lui-même et lui demandera d'utiliser la machine deux fois par jour pendant l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
La douleur chronique
Délai: Base de référence ; post-intervention; suivi d'un mois.
Base de référence ; post-intervention; suivi d'un mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Dépression, symptômes du SSPT, sommeil.
Délai: Base de référence ; post-intervention; suivi d'un mois.
Base de référence ; post-intervention; suivi d'un mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Samueli Institute for Information Biology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 décembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C.2009.098

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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