Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av akupunktur, biomodulator og transkutan elektrisk nervestimulering for symptomatisk behandling av kronisk smerte.

18. mai 2015 oppdatert av: Samueli Institute for Information Biology

En randomisert studie som sammenligner Tennant BioModulator med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og tradisjonell kinesisk akupunktur for symptomatisk behandling av kronisk smerte blant skadede tjenestemedlemmer.

Hovedmålet med denne foreløpige studien er å sammenligne Tennant BioModulator med transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og tradisjonell kinesisk akupunktur for behandling av kroniske smerter blant skadede tjenestemedlemmer. Det sekundære målet er å undersøke eventuelle assosiative effekter eller fordeler på søvn, symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller depresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
98

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være medlemmer av skadet tjeneste mellom 18 og 60 år inklusive;
  • Smerten må ha vært tilstede i 3 måneder eller mer før inntreden i studien;
  • Forsøkspersonene må samtykke i å følge medisineringsregimet som anvist av smerteklinikken under hele studien;
  • Fagene må kunne snakke og lese engelsk og forstå studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi
  • Graviditet, eller vurderer graviditet innenfor studiens tidsramme
  • Pacemaker
  • Historie om hjertearytmier
  • Implanterbare enheter (AICD, pumpe, etc.)
  • Kirurgisk inngrep i løpet av den siste måneden for behandling av korsryggsmerter eller dens underliggende etiologi
  • Dokumentert historie med misbruk av reseptbelagte medisiner
  • Misbruk av illegale rusmidler de siste 6 månedene
  • Deltakelse i en klinisk utprøving for et undersøkelsesmiddel og/eller et middel innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Akupunktur behandling
Tradisjonell kinesisk akupunktur.
Annen: Tradisjonell kinesisk akupunktur
Behandlingen vil bli utført av en erfaren leverandør, og kan omfatte innsetting av sterile 32-gage (0,25 mm) akupunkturnåler på hvilken som helst del av kroppen som kan nåles mens forsøkspersonen ligger utsatt med hodet i en ansiktsvugge. Nålene holdes vanligvis i 20-30 minutter langs ulike meridianpunkter identifisert av utøveren som "blokkert". Nåler settes inn til den dybden som vanligvis anbefales for det aktuelle punktet; vanligvis 1 til 3 cm. Det er ingen begrensninger på antall nåler som brukes. Akupunkturpunkter er punkter med lavere motstand og høyere elektrisk ledningsevne enn det omkringliggende vevet. Plassering av akupunkturnålene i punkter identifisert som blokkerte antas å bidra til å gjenopprette energistrømmen og stimulerer frigjøringen av endorfiner. Pasientens smertenivå vurderes på en smerteskala fra 0-10. Tretti minutters akupunkturbehandlinger vil bli gitt av leverandøren en gang i uken i 6 uker på smerteklinikken.
Aktiv komparator: Tennant™ biomodulatorbehandling
Enhet: Tennant™ biomodulatorbehandling
En FDA-godkjent Tennant™ 650 BioModulator vil bli brukt til å levere elektrisk stimulering. Enheten vil bli brukt direkte på toppen av pasientens smerteområde i ett minutt; kraften justeres til motivet føler en liten prikking. Tilfeldige variasjoner av pulsamplitude settes fra null til en valgt komfortgrense. En tilbakemeldingsmekanisme leveres av konstant overvåking av hudimpedans. Enheten presses deretter inn på smertestedet og roteres mot klokken. Etter et minutt plasseres enheten på motsatt side av smertestedet og prosedyren gjentas. Pasientens smertenivå vurderes på en smerteskala fra 0-10. Nivået av elektrisk stimulering tillates ikke på noe tidspunkt å forårsake vedvarende smerte. Pasienten vil få et ukentlig 15 minutters besøk som inkluderer en behandling gitt av smerteleverandøren. Tilbyderen vil lære faget hvordan man bruker maskinen på egen hånd og instruere forsøkspersonen til å bruke maskinen to ganger om dagen på egen hånd under studiet.
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) Behandling
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) Behandling
En FDA-godkjent Empi™ TENS-enhet vil bli brukt til å levere den transkutane elektriske nervestimuleringen. Den lavfrekvente TENS-enheten vil bli påført pasientens smerteområde ved bruk av fire integrerte selvklebende 5x5 cm elektroder. Elektrodene vil bli plassert i en avstand på 3 cm og sentrert over området som er mest smertefullt. Enheten leverer raskt terapeutiske elektriske strømmer ved forskjellige frekvenser av og på 150 ganger i sekundet. Pasientens smertenivå vurderes på en smerteskala fra 0-10. Nivået av elektrisk stimulering tillates ikke på noe tidspunkt å forårsake vedvarende smerte. Pasienten vil få et ukentlig 15 minutters besøk som inkluderer en behandling gitt av smerteleverandøren. Tilbyderen vil lære faget hvordan man bruker maskinen på egen hånd og instruere forsøkspersonen til å bruke maskinen to ganger om dagen på egen hånd under studiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Kronisk smerte
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon; en måneds oppfølging.
Grunnlinje; etter intervensjon; en måneds oppfølging.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Depresjon, PTSD-symptomer, søvn.
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon; en måneds oppfølging.
Grunnlinje; etter intervensjon; en måneds oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samueli Institute for Information Biology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C.2009.098

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger