Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van acupunctuur, biomodulator en transcutane elektrische zenuwstimulatie voor symptomatische behandeling van chronische pijn.

18 mei 2015 bijgewerkt door: Samueli Institute for Information Biology

Een gerandomiseerde studie waarin de BioModulator van Tennant wordt vergeleken met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en traditionele Chinese acupunctuur voor de symptomatische behandeling van chronische pijn bij gewonde servicemedewerkers.

Het primaire doel van deze voorbereidende studie is om de Tennant BioModulator te vergelijken met Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) en traditionele Chinese acupunctuur voor de behandeling van chronische pijn bij gewonde militairen. Het secundaire doel is om eventuele associatieve effecten of voordelen op slaap, symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) of depressie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
98

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten gewonde militairen zijn tussen de 18 en 60 jaar oud;
  • De pijn moet 3 maanden of langer aanwezig zijn geweest voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen het medicatieregime te volgen zoals voorgeschreven door de aanbieder van de pijnkliniek voor de duur van het onderzoek;
  • Proefpersonen moeten Engels kunnen spreken en lezen en studieprocedures begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Epilepsie
  • Zwangerschap, of zwangerschap overwegen binnen de studieperiode
  • Pacemaker
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen
  • Implanteerbare apparaten (AICD, pomp, enz.)
  • Chirurgische ingreep in de afgelopen maand voor de behandeling van lage rugpijn of de onderliggende etiologie
  • Gedocumenteerde geschiedenis van misbruik van voorgeschreven medicatie
  • Misbruik van illegale drugs in de afgelopen 6 maanden
  • Deelname aan een klinische studie voor een onderzoeksgeneesmiddel en/of middel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Acupunctuur behandeling
Traditionele Chinese acupunctuur.
Ander: Traditionele Chinese Acupunctuur
De behandeling zal worden uitgevoerd door een ervaren zorgverlener en kan bestaan ​​uit het inbrengen van steriele 32-gage (0,25 mm) acupunctuurnaalden op elk deel van het lichaam dat kan worden genaaid terwijl de patiënt vooroverliggend ligt met zijn hoofd in een gezichtswieg. De naalden worden gewoonlijk gedurende 20-30 minuten vastgehouden langs verschillende meridiaanpunten die door de arts zijn geïdentificeerd als "geblokkeerd". Naalden worden ingebracht tot de diepte die doorgaans wordt aanbevolen voor het specifieke punt van zorg; over het algemeen 1 tot 3 cm. Er zijn geen beperkingen op het aantal gebruikte naalden. Acupunctuurpunten zijn punten met een lagere weerstand en hogere elektrische geleiding dan het omringende weefsel. Aangenomen wordt dat het plaatsen van de acupunctuurnaalden op geblokkeerde punten de energiestroom helpt herstellen en de afgifte van endorfine stimuleert. Het pijnniveau van de proefpersoon wordt beoordeeld op een pijnschaal van 0-10. Acupunctuurbehandelingen van dertig minuten worden eenmaal per week gedurende 6 weken door de aanbieder gegeven in de pijnkliniek.
Actieve vergelijker: Tennant™ Biomodulator-behandeling
Apparaat: Tennant™ Biomodulator-behandeling
Er wordt een door de FDA goedgekeurde Tennant™ 650 BioModulator gebruikt om elektrische stimulatie te leveren. Het apparaat wordt gedurende één minuut rechtstreeks op het pijngebied van de patiënt aangebracht; het vermogen wordt aangepast totdat het onderwerp een lichte tinteling voelt. Willekeurige variaties van de pulsamplitude worden ingesteld van nul tot een gekozen comfortlimiet. Er wordt gezorgd voor een feedbackmechanisme door de constante bewaking van de huidimpedantie. Het apparaat wordt vervolgens op de pijnplaats gedrukt en tegen de klok in gedraaid. Na een minuut wordt het apparaat aan de andere kant van de pijnplaats geplaatst en wordt de procedure herhaald. Het pijnniveau van de proefpersoon wordt beoordeeld op een pijnschaal van 0-10. Op geen enkel moment mag het niveau van elektrische stimulatie aanhoudende pijn veroorzaken. Het onderwerp krijgt een wekelijks bezoek van 15 minuten, inclusief een behandeling door de pijnaanbieder. De aanbieder leert de proefpersoon hoe hij de machine zelf moet gebruiken en instrueert de proefpersoon om de machine twee keer per dag zelfstandig te gebruiken tijdens het onderzoek.
Actieve vergelijker: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) Behandeling
Apparaat: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) Behandeling
Er zal een door de FDA goedgekeurde Empi™ TENS-eenheid worden gebruikt om de transcutane elektrische zenuwstimulatie af te geven. De laagfrequente TENS-eenheid wordt aangebracht op het pijngebied van de patiënt met behulp van vier geïntegreerde zelfklevende elektroden van 5x5 cm. De elektroden worden op een afstand van 3 cm geplaatst en gecentreerd op het gebied dat het meest pijnlijk is. Het apparaat levert snel therapeutische elektrische stromen op verschillende frequenties, 150 keer per seconde. Het pijnniveau van de proefpersoon wordt beoordeeld op een pijnschaal van 0-10. Op geen enkel moment mag het niveau van elektrische stimulatie aanhoudende pijn veroorzaken. Het onderwerp krijgt een wekelijks bezoek van 15 minuten, inclusief een behandeling door de pijnaanbieder. De aanbieder leert de proefpersoon hoe hij de machine zelf moet gebruiken en instrueert de proefpersoon om de machine twee keer per dag zelfstandig te gebruiken tijdens het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Chronische pijn
Tijdsspanne: Basislijn; post-interventie; opvolging van een maand.
Basislijn; post-interventie; opvolging van een maand.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Depressie, PTSS-symptomen, slaap.
Tijdsspanne: Basislijn; post-interventie; opvolging van een maand.
Basislijn; post-interventie; opvolging van een maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Samueli Institute for Information Biology

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C.2009.098

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen