Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af akupunktur, biomodulator og transkutan elektrisk nervestimulation til symptomatisk behandling af kroniske smerter.

18. maj 2015 opdateret af: Samueli Institute for Information Biology

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner Tennant BioModulator med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og traditionel kinesisk akupunktur til symptomatisk behandling af kroniske smerter blandt skadede servicemedlemmer.

Det primære formål med denne foreløbige undersøgelse er at sammenligne Tennant BioModulator med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og traditionel kinesisk akupunktur til behandling af kroniske smerter blandt skadede servicemedlemmer. Det sekundære mål er at undersøge eventuelle associative effekter eller fordele på søvn, symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være tilskadekomne servicemedlemmer mellem 18 og 60 år inklusive;
  • Smerten skal have været til stede i 3 måneder eller mere før indtræden i undersøgelsen;
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at følge medicinregimet som anvist af smerteklinikkens udbyder i hele undersøgelsens varighed;
  • Fagene skal kunne tale og læse engelsk og forstå studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi
  • Graviditet, eller overvejer graviditet inden for undersøgelsens tidsramme
  • Pacemaker
  • Historie om hjertearytmier
  • Implanterbare enheder (AICD, pumpe osv.)
  • Kirurgisk indgreb inden for den seneste måned til behandling af lænderygsmerter eller dens underliggende ætiologi
  • Dokumenteret historie med receptpligtig medicinmisbrug
  • Misbrug af ulovlige stoffer inden for de seneste 6 måneder
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel og/eller et middel inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Akupunktur behandling
Traditionel kinesisk akupunktur.
Andet: Traditionel kinesisk akupunktur
Behandlingen vil blive udført af en erfaren udbyder og kan omfatte indsættelse af sterile 32-gage (0,25 mm) akupunkturnåle på en hvilken som helst del af kroppen, der kan nåles, mens forsøgspersonen ligger tilbøjelig med hovedet i en ansigtsvugge. Nålene holdes sædvanligvis i 20-30 minutter langs forskellige meridianpunkter identificeret af praktiserende læge som værende "blokerede". Nåle indsættes i den dybde, der typisk anbefales til det særlige problem; generelt 1 til 3 cm. Der er ingen begrænsninger på antallet af brugte nåle. Akupunkturpunkter er punkter med lavere modstand og højere elektrisk ledningsevne end det omgivende væv. At placere akupunkturnålene i punkter, der er identificeret som blokerede, menes at hjælpe med at genoprette energistrømmen og stimulere frigivelsen af ​​endorfiner. Forsøgspersonens smerteniveau vurderes på en smerteskala fra 0-10. Tredive minutters akupunkturbehandlinger vil blive givet af udbyderen en gang om ugen i 6 uger på smerteklinikken.
Aktiv komparator: Tennant™ Biomodulator Behandling
Enhed: Tennant™ Biomodulator Behandling
En FDA-godkendt Tennant™ 650 BioModulator vil blive brugt til at levere elektrisk stimulation. Enheden påføres direkte oven på patientens smerteområde i et minut; kraften justeres, indtil motivet mærker en lille prikken. Tilfældige variationer af pulsamplitude indstilles fra nul til en valgt komfortgrænse. En feedback-mekanisme er tilvejebragt ved konstant overvågning af hudimpedans. Enheden presses derefter ind på smertestedet og roteres mod uret. Efter et minut placeres enheden på den modsatte side af smertestedet, og proceduren gentages. Forsøgspersonens smerteniveau vurderes på en smerteskala fra 0-10. Niveauet af elektrisk stimulation må på intet tidspunkt forårsage vedvarende smerte. Forsøgspersonen vil modtage et ugentligt 15 minutters besøg, der inkluderer en behandling leveret af smerteudbyderen. Udbyderen vil lære forsøgspersonen at bruge maskinen på egen hånd og instruere forsøgspersonen i at bruge maskinen to gange om dagen på egen hånd under undersøgelsen.
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) Behandling
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) Behandling
En FDA-godkendt Empi™ TENS-enhed vil blive brugt til at levere den transkutane elektriske nervestimulation. Den lavfrekvente TENS-enhed vil blive påført patientens smerteområde ved brug af fire integrerede selvklæbende 5x5 cm elektroder. Elektroderne vil blive placeret i en afstand på 3 cm og centreret over det område, der er mest smertefuldt. Enheden leverer hurtigt terapeutiske elektriske strømme ved forskellige frekvenser slukket og tændt 150 gange i sekundet. Forsøgspersonens smerteniveau vurderes på en smerteskala fra 0-10. Niveauet af elektrisk stimulation må på intet tidspunkt forårsage vedvarende smerte. Forsøgspersonen vil modtage et ugentligt 15 minutters besøg, der inkluderer en behandling leveret af smerteudbyderen. Udbyderen vil lære forsøgspersonen at bruge maskinen på egen hånd og instruere forsøgspersonen i at bruge maskinen to gange om dagen på egen hånd under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kronisk smerte
Tidsramme: Baseline; post-intervention; en måneds opfølgning.
Baseline; post-intervention; en måneds opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Depression, PTSD-symptomer, søvn.
Tidsramme: Baseline; post-intervention; en måneds opfølgning.
Baseline; post-intervention; en måneds opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samueli Institute for Information Biology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C.2009.098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger