Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение акупунктуры, биомодулятора и чрескожной электростимуляции нервов для симптоматического лечения хронической боли.

18 мая 2015 г. обновлено: Samueli Institute for Information Biology

Рандомизированное исследование, сравнивающее биомодулятор Теннанта с чрескожной электрической стимуляцией нервов (TENS) и традиционной китайской акупунктурой для симптоматического лечения хронической боли среди раненых военнослужащих.

Основная цель этого предварительного исследования — сравнить биомодулятор Теннанта с чрескожной электрической стимуляцией нервов (ЧЭНС) и традиционной китайской акупунктурой для лечения хронической боли у раненых военнослужащих. Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать любые ассоциативные эффекты или преимущества для сна, симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) или депрессии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
98

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть ранеными военнослужащими в возрасте от 18 до 60 лет включительно;
  • Боль должна присутствовать в течение 3 месяцев или более до включения в исследование;
  • Субъекты должны согласиться соблюдать режим приема лекарств в соответствии с указаниями поставщика обезболивающей клиники на время исследования;
  • Субъекты должны уметь говорить и читать по-английски и понимать процедуры обучения.

Критерий исключения:

  • эпилепсия
  • Беременность или рассмотрение беременности в течение периода исследования
  • кардиостимулятор
  • История сердечных аритмий
  • Имплантируемые устройства (AICD, помпа и т. д.)
  • Хирургическое вмешательство в течение последнего месяца для лечения боли в пояснице или ее основной этиологии
  • Документированная история злоупотребления рецептурными препаратами
  • Злоупотребление запрещенными наркотиками в течение последних 6 месяцев
  • Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата и/или агента в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Лечение иглоукалыванием
Традиционная китайская акупунктура.
Другой: Традиционная китайская акупунктура
Лечение будет проводиться опытным врачом и может включать введение стерильных акупунктурных игл калибра 32 (0,25 мм) в любую часть тела, в которую можно ввести иглы, когда субъект лежит на животе, положив голову в колыбель для лица. Иглы обычно удерживаются в течение 20-30 минут в различных точках меридиана, определенных практикующим врачом как «заблокированные». Иглы будут вводиться на глубину, обычно рекомендуемую для конкретной проблемной точки; обычно от 1 до 3 см. Ограничений по количеству используемых игл нет. Точки акупунктуры представляют собой точки с более низким сопротивлением и более высокой электропроводностью, чем окружающие ткани. Считается, что размещение игл для акупунктуры в точках, идентифицированных как заблокированные, помогает восстановить поток энергии и стимулирует выброс эндорфинов. Уровень боли субъекта оценивается по шкале боли от 0 до 10. Врач будет проводить тридцатиминутные процедуры иглоукалывания один раз в неделю в течение 6 недель в клинике боли.
Активный компаратор: Лечение биомодулятором Tennant™
Устройство: Лечение биомодулятором Tennant™
Для электростимуляции будет использоваться биомодулятор Tennant™ 650, одобренный FDA. Устройство будет наложено непосредственно на область боли субъекта на одну минуту; мощность регулируется до тех пор, пока субъект не почувствует легкое покалывание. Случайные изменения амплитуды пульса задаются от нуля до выбранного комфортного предела. Механизм обратной связи обеспечивается постоянным мониторингом импеданса кожи. Затем устройство прижимают к месту боли и вращают против часовой стрелки. Через минуту устройство помещают на противоположную от места боли сторону и повторяют процедуру. Уровень боли субъекта оценивается по шкале боли от 0 до 10. Ни в коем случае уровень электрической стимуляции не может вызывать устойчивую боль. Субъект будет получать еженедельные 15-минутные визиты, которые включают лечение, предоставляемое поставщиком обезболивающих. Медицинский работник научит субъекта, как пользоваться машиной самостоятельно, и проинструктирует субъекта использовать машину дважды в день самостоятельно во время исследования.
Активный компаратор: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) Лечение
Устройство: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) Лечение
Для проведения чрескожной электрической стимуляции нервов будет использоваться одобренный FDA аппарат Empi™ TENS. Низкочастотный блок TENS будет применяться к области боли субъекта с помощью четырех встроенных самоклеящихся электродов 5x5 см. Электроды будут располагаться на расстоянии 3 см и центрироваться над наиболее болезненной областью. Устройство быстро подает терапевтические электрические токи на различных частотах 150 раз в секунду. Уровень боли субъекта оценивается по шкале боли от 0 до 10. Ни в коем случае уровень электрической стимуляции не может вызывать устойчивую боль. Субъект будет получать еженедельные 15-минутные визиты, которые включают лечение, предоставляемое поставщиком обезболивающих. Медицинский работник научит субъекта, как пользоваться машиной самостоятельно, и проинструктирует субъекта использовать машину дважды в день самостоятельно во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Хроническая боль
Временное ограничение: Базовый уровень; после вмешательства; месячное сопровождение.
Базовый уровень; после вмешательства; месячное сопровождение.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Депрессия, симптомы ПТСР, сон.
Временное ограничение: Базовый уровень; после вмешательства; месячное сопровождение.
Базовый уровень; после вмешательства; месячное сопровождение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Samueli Institute for Information Biology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C.2009.098

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками