Comparación de acupuntura, biomodulador y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para el tratamiento sintomático del dolor crónico.
Un estudio aleatorizado que compara el Tennant BioModulator con la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y la acupuntura china tradicional para el tratamiento sintomático del dolor crónico entre los miembros del servicio lesionados.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser miembros del servicio lesionados entre las edades de 18 y 60 años, inclusive;
- El dolor debe haber estado presente durante 3 meses o más antes de ingresar al estudio;
- Los sujetos deben aceptar seguir el régimen de medicación indicado por el proveedor de la clínica del dolor durante la duración del estudio;
- Los sujetos deben poder hablar y leer inglés y comprender los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Epilepsia
- Embarazo, o considerar el embarazo dentro del marco de tiempo del estudio
- Marcapasos
- Antecedentes de arritmias cardíacas.
- Dispositivos implantables (AICD, bomba, etc.)
- Intervención quirúrgica durante el último mes para el tratamiento de la lumbalgia o su etiología subyacente
- Historial documentado de abuso de medicamentos recetados
- Abuso de drogas ilícitas en los últimos 6 meses
- Participación en un ensayo clínico para un fármaco y/o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de acupuntura
Acupuntura tradicional china.
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El tratamiento será realizado por un proveedor experimentado y puede incluir la inserción de agujas de acupuntura estériles de calibre 32 (0,25 mm) en cualquier parte del cuerpo que se pueda pinchar mientras el sujeto está acostado boca abajo con la cabeza apoyada en la cara.
Las agujas generalmente se retienen durante 20 a 30 minutos a lo largo de varios puntos meridianos identificados por el médico como "bloqueados".
Las agujas se insertarán a la profundidad típicamente recomendada para el punto particular de preocupación; generalmente de 1 a 3 cm.
No hay restricciones en el número de agujas utilizadas.
Los puntos de acupuntura son puntos de menor resistencia y mayor conductancia eléctrica que el tejido circundante.
Se cree que colocar las agujas de acupuntura en los puntos identificados como bloqueados ayuda a restaurar el flujo de energía y estimula la liberación de endorfinas.
El nivel de dolor del sujeto se evalúa en una escala de dolor de 0-10.
El proveedor administrará tratamientos de acupuntura de treinta minutos una vez a la semana durante 6 semanas en la clínica del dolor.
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Comparador activo: Tratamiento biomodulador de Tennant™
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Se utilizará un biomodulador Tennant™ 650 aprobado por la FDA para administrar la estimulación eléctrica.
El dispositivo se aplicará directamente sobre el área de dolor del sujeto durante un minuto; la potencia se ajusta hasta que el sujeto siente un ligero cosquilleo.
Las variaciones aleatorias de la amplitud del pulso se establecen desde cero hasta un límite de comodidad elegido.
El control constante de la impedancia de la piel proporciona un mecanismo de retroalimentación.
Luego, el dispositivo se presiona en el sitio del dolor y se gira en sentido contrario a las agujas del reloj.
Después de un minuto, el dispositivo se coloca en el lado opuesto del sitio del dolor y se repite el procedimiento.
El nivel de dolor del sujeto se evalúa en una escala de dolor de 0-10.
En ningún momento se permite que el nivel de estimulación eléctrica cause dolor sostenido.
El sujeto recibirá una visita semanal de 15 minutos que incluye un tratamiento proporcionado por el proveedor del dolor.
El proveedor le enseñará al sujeto cómo usar la máquina por sí mismo y le indicará que use la máquina dos veces al día por su cuenta durante el estudio.
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Comparador activo: Tratamiento de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
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Se utilizará una unidad Empi™ TENS aprobada por la FDA para administrar la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.
La unidad TENS de baja frecuencia se aplicará al área de dolor del sujeto mediante el uso de cuatro electrodos autoadhesivos integrados de 5x5 cm.
Los electrodos se colocarán a una distancia de 3 cm y centrados sobre la zona más dolorosa.
El dispositivo entrega rápidamente corrientes eléctricas terapéuticas a varias frecuencias de vez en cuando 150 veces por segundo.
El nivel de dolor del sujeto se evalúa en una escala de dolor de 0-10.
En ningún momento se permite que el nivel de estimulación eléctrica cause dolor sostenido.
El sujeto recibirá una visita semanal de 15 minutos que incluye un tratamiento proporcionado por el proveedor del dolor.
El proveedor le enseñará al sujeto cómo usar la máquina por sí mismo y le indicará que use la máquina dos veces al día por su cuenta durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: Base; post-intervención; seguimiento de un mes.
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Base; post-intervención; seguimiento de un mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Depresión, Síntomas de PTSD, Sueño.
Periodo de tiempo: Base; post-intervención; seguimiento de un mes.
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Base; post-intervención; seguimiento de un mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- C.2009.098
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