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Confronto tra agopuntura, biomodulatore e stimolazione nervosa elettrica transcutanea per il trattamento sintomatico del dolore cronico.

18 maggio 2015 aggiornato da: Samueli Institute for Information Biology

Uno studio randomizzato che confronta il biomodulatore Tennant con la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e l'agopuntura cinese tradizionale per il trattamento sintomatico del dolore cronico tra i membri del servizio feriti.

L'obiettivo principale di questo studio preliminare è confrontare il biomodulatore Tennant con la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e l'agopuntura cinese tradizionale per la gestione del dolore cronico tra i membri del servizio feriti. L'obiettivo secondario è indagare su eventuali effetti o benefici associativi sul sonno, sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o sulla depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere membri del servizio feriti di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi;
  • Il dolore deve essere stato presente per 3 mesi o più prima dell'ingresso nello studio;
  • I soggetti devono accettare di seguire il regime terapeutico come indicato dal fornitore della clinica del dolore per la durata dello studio;
  • I soggetti devono essere in grado di parlare e leggere l'inglese e comprendere le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Epilessia
  • Gravidanza o considerazione della gravidanza entro il periodo di tempo dello studio
  • Stimolatore cardiaco
  • Storia di aritmie cardiache
  • Dispositivi impiantabili (AICD, pompa, ecc.)
  • Intervento chirurgico nell'ultimo mese per il trattamento della lombalgia o della sua eziologia sottostante
  • Storia documentata di abuso di farmaci da prescrizione
  • Abuso di droghe illecite negli ultimi 6 mesi
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica per un farmaco e/o agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento di agopuntura
Agopuntura cinese tradizionale.
Altro: Agopuntura cinese tradizionale
Il trattamento verrà eseguito da un fornitore esperto e può includere l'inserimento di aghi per agopuntura sterili da 32 gage (0,25 mm) su qualsiasi parte del corpo che può essere utilizzata mentre il soggetto è sdraiato prono con la testa in una culla per il viso. Gli aghi vengono solitamente trattenuti per 20-30 minuti lungo vari punti meridiani identificati dal medico come "bloccati". Gli aghi verranno inseriti alla profondità tipicamente consigliata per il particolare punto di interesse; generalmente da 1 a 3 cm. Non ci sono vincoli sul numero di aghi utilizzati. I punti di agopuntura sono punti di minore resistenza e maggiore conduttanza elettrica rispetto al tessuto circostante. Si ritiene che posizionare gli aghi di agopuntura in punti identificati come bloccati aiuti a ripristinare il flusso di energia e stimoli il rilascio di endorfine. Il livello di dolore del soggetto viene valutato su una scala del dolore da 0 a 10. I trattamenti di agopuntura di trenta minuti verranno somministrati dal fornitore una volta alla settimana per 6 settimane presso la clinica del dolore.
Comparatore attivo: Trattamento biomodulatore Tennant™
Dispositivo: Trattamento biomodulatore Tennant™
Per fornire la stimolazione elettrica verrà utilizzato un biomodulatore Tennant™ 650 approvato dalla FDA. Il dispositivo verrà applicato direttamente sopra l'area del dolore del soggetto per un minuto; la potenza viene regolata finché il soggetto non avverte un leggero formicolio. Le variazioni casuali dell'ampiezza dell'impulso sono impostate da zero a un limite di comfort prescelto. Un meccanismo di feedback è fornito dal monitoraggio costante dell'impedenza cutanea. Il dispositivo viene quindi premuto sul sito del dolore e ruotato in senso antiorario. Dopo un minuto, il dispositivo viene posizionato sul lato opposto della sede del dolore e la procedura viene ripetuta. Il livello di dolore del soggetto viene valutato su una scala del dolore da 0 a 10. In nessun momento il livello di stimolazione elettrica può causare dolore prolungato. Il soggetto riceverà una visita settimanale di 15 minuti che include un trattamento fornito dal fornitore del dolore. Il fornitore insegnerà al soggetto come utilizzare la macchina da solo e istruirà il soggetto a utilizzare la macchina due volte al giorno da solo durante lo studio.
Comparatore attivo: Trattamento di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
Dispositivo: Trattamento di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
Un'unità TENS Empi™ approvata dalla FDA verrà utilizzata per fornire la stimolazione nervosa elettrica transcutanea. L'unità TENS a bassa frequenza verrà applicata all'area del dolore del soggetto mediante l'uso di quattro elettrodi integrati autoaderenti 5x5 cm. Gli elettrodi saranno posizionati ad una distanza di 3 cm e centrati sulla zona più dolorante. Il dispositivo eroga rapidamente correnti elettriche terapeutiche a varie frequenze, spente e accese, 150 volte al secondo. Il livello di dolore del soggetto viene valutato su una scala del dolore da 0 a 10. In nessun momento il livello di stimolazione elettrica può causare dolore prolungato. Il soggetto riceverà una visita settimanale di 15 minuti che include un trattamento fornito dal fornitore del dolore. Il fornitore insegnerà al soggetto come utilizzare la macchina da solo e istruirà il soggetto a utilizzare la macchina due volte al giorno da solo durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore cronico
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento; follow-up di un mese.
Linea di base; post-intervento; follow-up di un mese.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Depressione, sintomi di disturbo da stress post-traumatico, sonno.
Lasso di tempo: Linea di base; post-intervento; follow-up di un mese.
Linea di base; post-intervento; follow-up di un mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samueli Institute for Information Biology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C.2009.098

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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