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Comparando Acupuntura, BioModulador e Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea no Tratamento Sintomático da Dor Crônica.

18 de maio de 2015 atualizado por: Samueli Institute for Information Biology

Um estudo randomizado comparando o biomodulador Tennant com a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e a acupuntura tradicional chinesa para o tratamento sintomático da dor crônica entre os membros feridos do serviço.

O objetivo principal deste estudo preliminar é comparar o Tennant BioModulator com a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) e a Acupuntura Tradicional Chinesa para o tratamento da dor crônica entre os membros feridos do serviço. O objetivo secundário é investigar quaisquer efeitos ou benefícios associativos no sono, sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou depressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser membros do serviço feridos com idade entre 18 e 60 anos, inclusive;
  • A dor deve estar presente por 3 meses ou mais antes da entrada no estudo;
  • Os indivíduos devem concordar em seguir o regime de medicação conforme indicado pelo provedor da clínica de dor durante o estudo;
  • Os indivíduos devem ser capazes de falar e ler inglês e entender os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Epilepsia
  • Gravidez ou considerando gravidez dentro do período do estudo
  • Marcapasso
  • Histórico de arritmias cardíacas
  • Dispositivos implantáveis ​​(AICD, bomba, etc.)
  • Intervenção cirúrgica durante o último mês para tratamento de lombalgia ou sua etiologia subjacente
  • Histórico documentado de abuso de medicamentos prescritos
  • Abuso de drogas ilícitas nos últimos 6 meses
  • Participação em um ensaio clínico para um medicamento e/ou agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento de acupuntura
Acupuntura Tradicional Chinesa.
Outro: Acupuntura Tradicional Chinesa
O tratamento será realizado por um provedor experiente e pode incluir a inserção de agulhas de acupuntura estéreis de calibre 32 (0,25 mm) em qualquer parte do corpo que possa ser agulhada enquanto o indivíduo estiver deitado de bruços com a cabeça em um suporte facial. As agulhas são geralmente retidas por 20 a 30 minutos ao longo de vários pontos meridianos identificados pelo praticante como sendo "bloqueados". As agulhas serão inseridas na profundidade normalmente recomendada para o ponto específico de preocupação; geralmente 1 a 3 cm. Não há restrições quanto ao número de agulhas usadas. Os pontos de acupuntura são pontos de menor resistência e maior condutância elétrica do que o tecido circundante. Acredita-se que colocar as agulhas de acupuntura em pontos identificados como bloqueados ajuda a restaurar o fluxo de energia e estimula a liberação de endorfinas. O nível de dor do sujeito é avaliado em uma escala de dor de 0 a 10. Tratamentos de acupuntura de trinta minutos serão administrados pelo provedor uma vez por semana durante 6 semanas na clínica de dor.
Comparador Ativo: Tratamento Biomodulador Tennant™
Dispositivo: Tratamento Biomodulador Tennant™
Um Tennant™ 650 BioModulator aprovado pela FDA será usado para fornecer estimulação elétrica. O dispositivo será aplicado diretamente sobre a área de dor do sujeito por um minuto; a potência é ajustada até que o sujeito sinta um leve formigamento. Variações aleatórias de amplitude de pulso são definidas de zero a um limite de conforto escolhido. Um mecanismo de feedback é fornecido pelo monitoramento constante da impedância da pele. O dispositivo é então pressionado no local da dor e girado no sentido anti-horário. Após um minuto, o dispositivo é colocado no lado oposto ao local da dor e o procedimento é repetido. O nível de dor do sujeito é avaliado em uma escala de dor de 0 a 10. Em nenhum momento o nível de estimulação elétrica pode causar dor sustentada. O sujeito receberá uma visita semanal de 15 minutos que inclui um tratamento fornecido pelo provedor de dor. O provedor ensinará o sujeito a usar a máquina sozinho e instruirá o sujeito a usar a máquina duas vezes ao dia sozinho durante o estudo.
Comparador Ativo: Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) Tratamento
Dispositivo: Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) Tratamento
Uma unidade Empi™ TENS aprovada pela FDA será usada para administrar a estimulação nervosa elétrica transcutânea. A unidade de TENS de baixa frequência será aplicada à área de dor do paciente por meio do uso de quatro eletrodos autoadesivos integrados de 5x5 cm. Os eletrodos serão posicionados a uma distância de 3 cm e centralizados sobre a área mais dolorosa. O dispositivo fornece rapidamente correntes elétricas terapêuticas em várias frequências desligadas e ligadas 150 vezes por segundo. O nível de dor do sujeito é avaliado em uma escala de dor de 0 a 10. Em nenhum momento o nível de estimulação elétrica pode causar dor sustentada. O sujeito receberá uma visita semanal de 15 minutos que inclui um tratamento fornecido pelo provedor de dor. O provedor ensinará o sujeito a usar a máquina sozinho e instruirá o sujeito a usar a máquina duas vezes ao dia sozinho durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dor crônica
Prazo: Linha de base; pós-intervenção; seguimento de um mês.
Linha de base; pós-intervenção; seguimento de um mês.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Depressão, sintomas de TEPT, Sono.
Prazo: Linha de base; pós-intervenção; seguimento de um mês.
Linha de base; pós-intervenção; seguimento de um mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samueli Institute for Information Biology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Schlicher, PhD, Brooke Army Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C.2009.098

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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