Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie všímavosti u narušeného spánku u bipolární poruchy

22. června 2016 aktualizováno: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital

Účinky všímavosti na narušený spánek u bipolární poruchy

Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat účinnost krátké (4 sezení) meditační intervence Body Scan (BS) u jedinců s bipolární poruchou I s nespavostí (tj. potíže s usínáním nebo usínáním). Vyšetřovatelé porovnají intervenci Body Scan s krátkou podpůrnou psychoterapií (SP) o 4 sezeních. Vyšetřovatelé předpokládají, že Body Scan zlepší objektivní kvantitu a kvalitu spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je první hodnocení účinnosti intervence založené na všímavosti u nespavosti u bipolární poruchy. Destiluje poznatky z předchozích intervencí založených na všímavosti u jiných poruch, které prokázaly příznivé účinky na spánek, tím, že se soustředí na nejaktivnější složku všímavosti pro léčbu spánku (body Scan). Dosud se studie založené na všímavosti zaměřovaly buď na subjektivní zprávy o spánku, nebo na laboratorní měření spánku, přičemž obojí bylo dlouho zpochybňováno kvůli jejich nedostatečné ekologické platnosti. Tato studie využívá nedávný vývoj v ambulantním monitorování spánku pomocí nového přístroje M1 schváleného FDA, který objektivně hodnotí spánek v domácím prostředí pacienta. Zařízení M1 je také dosud jediným ambulantním zařízením pro sledování spánku, které současně posuzuje kvantitu i kvalitu spánku. Nakonec tato studie rozšiřuje pohled na spánek a náladu i mimo něj a zkoumá dopad na kognitivní a spánkem související psychosociální fungování, a to jak na konci léčby, tak i po 3měsíčním sledování. Celkově by tato práce mohla vést ke krátké, snadno aplikovatelné a snadno šířitelné intervenci pro pacienty s bipolární poruchou s nespavostí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-65 let
  • DSM-IV diagnostika bipolární poruchy I nebo II
  • Skóre HAM-D-17 < 17 (tj. nízké nebo žádné příznaky deprese)
  • Skóre YMRS < 8 (tj. žádné nebo nízké manické příznaky)
  • Optimalizovaná, stabilní udržovací farmakoterapie při maximálních tolerovaných dávkách v souladu s revidovaným Texaským implementačním algoritmem medikace

  • Jsou splněna kritéria DSM-IV insomnia A a B (tj. potíže se zahájením nebo udržením spánku po dobu alespoň 1 měsíce), jak je funkčně definováno:

    1. Skóre indexu závažnosti insomnie > 15 (střední klinická insomnie)
    2. M1 odvozená průměrná aktigrafická celková doba spánku < 6 hodin a < 40 % průměrná celková doba spánku ve vysokofrekvenčním spojení, měřeno zařízením M1 během 5 dnů před randomizací, což odpovídá < 1 SD pod průměrem normativního srovnávacího vzorku M1 zdravých účastníků kontroly.

Kritéria vyloučení:

  • Rychlé cyklování podtypu bipolární poruchy I DSM-IV
  • Manická nebo smíšená epizoda DSM-IV za poslední 2 měsíce
  • DSM-IV epizoda velké deprese v posledních 2 měsících
  • Psychotropní léky nejsou v souladu s revidovaným Texaským implementačním algoritmem medikace
  • Těhotenství
  • Zdravotní onemocnění nebo nepsychiatrická léčba, která je pravděpodobnou příčinou poruch spánku nebo narušuje účast ve studii
  • Neurologická porucha, předchozí ECT nebo anamnéza poranění hlavy (tj. známá strukturální léze mozku)
  • Aktuální nebo minulá anamnéza vybraných poruch DSM-IV osy I jiných než bipolární porucha včetně: organické duševní poruchy, zneužívání návykových látek během posledních 12 měsíců a/nebo anamnézy zneužívání návykových látek po dobu > 1 roku; minulá nebo současná látková závislost (včetně alkoholu), schizofrenie, bludná porucha, psychotické poruchy blíže neurčené
  • Porucha osy I, která musí být primárním cílem léčby (např. současná úzkostná porucha DSM-IV, která narušuje spánek)
  • Spánková apnoe, syndrom neklidných nohou nebo narkolepsie
  • Souběžná psychoterapie k BS nebo SP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Krátká podpůrná psychoterapie (SP)
30 lidí bude randomizováno, aby podstoupili krátkou podpůrnou psychoterapii.
Behaviorální: Krátká podpůrná psychoterapie (SP)
SP je běžnou formou nespecifické psychoterapie dostupné pacientům s bipolární poruchou v komunitě. Zaměřuje se na řešení aktuálních starostí pacienta, podporu adaptivních schopností pacienta, zlepšení sebeúcty a vyjádření pocitů a terapeutického spojenectví. Pomocí konverzačního stylu SP zahrnuje předávání empatie, validaci, uklidňování a podporu pacientům při zvládání úzkosti ze současných životních problémů, jakož i poskytování povzbuzení a chvály, objasnění a příležitost k ventilaci. SP bude odpovídat BS v délce, počtu sezení a harmonogramu doručení (čtyři, 60minutové sezení, týden 1, 2, 4, 6).
EXPERIMENTÁLNÍ: Body Scan (BS) Meditační intervence
30 lidí bude náhodně rozděleno do programu Body Scan Meditation Intervention.
Behaviorální: Body Scan (BS) Meditační intervence
Tato intervence se skládá ze 4 samostatných 60minutových sezení (1., 2., 4. a 6. týden), ve kterých se účastníci naučí meditační cvičení skenování těla a procvičují je doma, denně, vleže v posteli v obvyklou dobu po spaní ( a když se v noci probudí, neschopnost znovu usnout). Meditace Body-Scan se skládá z 30minutového cvičení, během kterého jsou účastníci vedeni k tomu, aby zaměřili svou pozornost na určité části svého těla (např. prsty, chodidla). Základní dovednost zahrnuje postupné zaujímání pozorného, ​​nesoudného a přijímání postoje k tělesným pocitům, včetně pocitů a myšlenek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 20 týdnů
Young Mania Rating Scale je 11položková, klinikem hodnocená míra, která hodnotí přítomnost a závažnost pacientových současných symptomů mánie.
20 týdnů
Hamiltonův inventář hodnocení deprese (HAM-D 17).
Časové okno: 20 týdnů
HAM-D 17 je zavedeným klinickým lékařem hodnoceným ukazatelem výsledků ve studiích léčby deprese.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thilo Deckersbach, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012P002550

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení