Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-therapie bij verstoorde slaap bij bipolaire stoornis

22 juni 2016 bijgewerkt door: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital

De effecten van mindfulness op verstoorde slaap bij een bipolaire stoornis

De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid te onderzoeken van een korte (4-sessies) Body Scan (BS) meditatie-interventie voor personen met een bipolaire I-stoornis met slapeloosheid (d.w.z. moeite met inslapen of doorslapen). De onderzoekers zullen de Body Scan interventie vergelijken met een 4-sessie korte ondersteunende psychotherapie (SP) interventie. De onderzoekers veronderstellen dat de Body Scan de objectieve slaapkwantiteit en -kwaliteit zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is de eerste evaluatie van de werkzaamheid van een op mindfulness gebaseerde interventie voor slapeloosheid bij bipolaire stoornis. Het destilleert de bevindingen van eerdere op mindfulness gebaseerde interventies voor andere aandoeningen die gunstige effecten op de slaap documenteerden, door zich te concentreren op het meest actieve mindfulness-ingrediënt voor de behandeling van slaap (de Body Scan). Tot op heden hebben op mindfulness gebaseerde onderzoeken zich gericht op subjectieve slaaprapporten of op laboratorium gebaseerde metingen van slaap, die beide lang in twijfel zijn getrokken vanwege hun gebrek aan ecologische validiteit. Deze studie maakt gebruik van recente ontwikkelingen in ambulante slaapmonitoring door gebruik te maken van het nieuwe, door de FDA goedgekeurde M1-apparaat, dat de slaap objectief beoordeelt in de thuisomgeving van een patiënt. Het M1-apparaat is tot nu toe ook het enige ambulante slaapbewakingsapparaat dat tegelijkertijd zowel de hoeveelheid als de kwaliteit van de slaap beoordeelt. Ten slotte verbreedt deze studie de blik verder dan slaap en stemming en onderzoekt ze de impact op cognitief en slaapgerelateerd psychosociaal functioneren, zowel aan het einde van de behandeling als na een follow-up van 3 maanden. Over het algemeen zou dit werk kunnen resulteren in een korte, gemakkelijk toe te dienen en gemakkelijk te verspreiden interventie voor patiënten met een bipolaire stoornis met slapeloosheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
  • DSM-IV-diagnose van bipolaire I- of II-stoornis
  • HAM-D-17-score < 17 (d.w.z. lage of geen depressieve symptomen)
  • YMRS-score < 8 (d.w.z. geen of weinig manische symptomen)
  • Geoptimaliseerde, stabiele onderhoudsfarmacotherapie bij maximaal getolereerde doseringen in overeenstemming met het herziene Texas Implementation of Medication Algorithm

  • DSM-IV slapeloosheid A- en B-criteria zijn vervuld (d.w.z. moeite met in slaap komen of in slaap blijven, gedurende ten minste 1 maand) zoals operationeel gedefinieerd door:

    1. Insomnia Severity Index-score van > 15 (matige klinische slapeloosheid)
    2. M1 afgeleide gemiddelde actigrafische totale slaaptijd < 6 uur, en < 40% gemiddelde totale slaaptijd in hoogfrequente koppeling, zoals gemeten met het M1-apparaat gedurende 5 dagen vóór randomisatie, overeenkomend met < 1SD onder het gemiddelde van de M1 normatieve vergelijkingssteekproef van gezonde controledeelnemers.

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-IV bipolaire I-stoornis subtype rapid cycling
  • DSM-IV manische of gemengde episode in de afgelopen 2 maanden
  • DSM-IV depressieve episode in de afgelopen 2 maanden
  • Psychotrope medicatie niet in overeenstemming met het herziene Texas Implementation of Medication Algorithm
  • Zwangerschap
  • Medische ziekte of niet-psychiatrische medische behandeling die de waarschijnlijke oorzaak is van de slaapstoornis of die deelname aan het onderzoek belemmert
  • Neurologische aandoening, eerdere ECT of voorgeschiedenis van hoofdtrauma (d.w.z. bekende structurele hersenlaesie)
  • Huidige of vroegere geschiedenis van geselecteerde DSM-IV As I-stoornissen anders dan bipolaire stoornis, waaronder: organische psychische stoornis, middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden en/of geschiedenis van middelenmisbruik gedurende > 1 jaar; vroegere of huidige afhankelijkheid van middelen (waaronder alcohol), schizofrenie, waanstoornis, niet anderszins gespecificeerde psychotische stoornissen
  • As I-stoornis die de primaire focus van de behandeling moet zijn (bijv. huidige DSM-IV angststoornis die de slaap verstoort)
  • Slaapapneu, rustelozebenensyndroom of narcolepsie
  • Gelijktijdige psychotherapie met BS of SP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Korte Ondersteunende Psychotherapie (SP)
30 mensen worden gerandomiseerd om korte ondersteunende psychotherapie te krijgen.
Gedragsmatig: Korte Ondersteunende Psychotherapie (SP)
SP is een veel voorkomende vorm van niet-specifieke psychotherapie die beschikbaar is voor patiënten met een bipolaire stoornis in de gemeenschap. Het richt zich op het aanpakken van de huidige zorgen van een patiënt, het ondersteunen van de adaptieve copingvaardigheden van een patiënt, het verbeteren van het gevoel van eigenwaarde en het uiten van gevoelens en de therapeutische alliantie. Door gebruik te maken van een conversatiestijl, omvat SP het overbrengen van empathie, validatie, troosten en ondersteunen van patiënten bij het omgaan met leed over actuele levenskwesties, evenals het bieden van aanmoediging en lof, verduidelijking en gelegenheid om te luchten. SP komt overeen met BS wat betreft lengte, aantal sessies en leveringsschema (vier sessies van 60 minuten, week 1, 2, 4, 6).
EXPERIMENTEEL: Body Scan (BS) Meditatie Interventie
Er worden 30 mensen gerandomiseerd die de Body Scan Meditatie Interventie ontvangen.
Gedragsmatig: Body Scan (BS) Meditatie Interventie
Deze interventie bestaat uit 4 individuele sessies van 60 minuten (week 1, 2, 4 en 6) waarin deelnemers de bodyscan-meditatie-oefening leren en deze dagelijks thuis oefenen, liggend in bed op hun gebruikelijke bedtijd na het naar bed gaan ( en als je 's nachts wakker wordt, niet meer in slaap kunt komen). De Body-Scan-meditatie bestaat uit een oefening van 30 minuten waarin deelnemers worden begeleid om hun aandacht te richten op bepaalde delen van hun lichaam (bijv. tenen, voeten). De kernvaardigheid omvat het geleidelijk aannemen van een observerende, niet-oordelende en accepterende houding ten opzichte van lichamelijke gewaarwordingen, inclusief gevoelens en gedachten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: 20 weken
Young Mania Rating Scale is een 11-item, door een arts beoordeelde maatstaf die de aanwezigheid en ernst van de huidige symptomen van manie van de patiënt beoordeelt.
20 weken
Hamilton Depression Rating Inventarisatie (HAM-D 17).
Tijdsspanne: 20 weken
De HAM-D 17 is een gevestigde, door clinici beoordeelde uitkomstmaat in behandelingsonderzoeken voor depressie.
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Thilo Deckersbach, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2012P002550

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen