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Terapia de atenção plena no sono interrompido no transtorno bipolar

22 de junho de 2016 atualizado por: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital

Os efeitos da atenção plena no sono interrompido no transtorno bipolar

Os pesquisadores se propõem a investigar a eficácia de uma breve (4 sessões) intervenção de meditação Body Scan (BS) para indivíduos com transtorno bipolar I com insônia (ou seja, dificuldade em adormecer ou manter o sono). Os investigadores irão comparar a intervenção Body Scan com uma intervenção breve de psicoterapia de apoio (SP) de 4 sessões. Os investigadores levantam a hipótese de que o Body Scan melhorará a quantidade e a qualidade objetiva do sono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta é a primeira avaliação da eficácia de uma intervenção baseada em mindfulness para insônia no transtorno bipolar. Ele destila as descobertas de intervenções anteriores baseadas em mindfulness para outros distúrbios que documentaram efeitos benéficos para o sono, concentrando-se no ingrediente de mindfulness mais ativo para o tratamento do sono (o Body Scan). Até o momento, os estudos baseados em mindfulness se concentraram em relatórios subjetivos do sono ou em medidas de sono baseadas em laboratório, ambos os quais há muito são questionados por causa de sua falta de validade ecológica. Este estudo aproveita os desenvolvimentos recentes no monitoramento ambulatorial do sono usando o novo dispositivo M1 aprovado pela FDA, que avalia o sono objetivamente no ambiente doméstico do paciente. O dispositivo M1 também é o único dispositivo de monitoramento ambulatorial do sono até o momento que avalia simultaneamente a quantidade e a qualidade do sono. Por fim, este estudo amplia a visão além do sono e do humor e investiga o impacto no funcionamento psicossocial cognitivo e relacionado ao sono, tanto no final do tratamento quanto no acompanhamento de 3 meses. No geral, este trabalho pode resultar em uma intervenção breve, fácil de administrar e fácil de divulgar para pacientes com transtorno bipolar com insônia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos
  • Diagnóstico DSM-IV de transtorno bipolar I ou II
  • Pontuação HAM-D-17 < 17 (ou seja, baixo ou nenhum sintoma depressivo)
  • Pontuação YMRS < 8 (ou seja, nenhum ou poucos sintomas maníacos)
  • Farmacoterapia de manutenção otimizada e estável em dosagens máximas toleradas de acordo com o Algoritmo de Implementação de Medicação revisado do Texas

  • Os critérios de insônia A e B do DSM-IV são atendidos (i.e. dificuldade em iniciar ou manter o sono, por pelo menos 1 mês) operacionalmente definido por:

    1. Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia > 15 (insônia clínica moderada)
    2. Tempo total médio de sono actigráfico derivado de M1 < 6 horas e < 40% de tempo médio total de sono em acoplamento de alta frequência, conforme medido com o dispositivo M1 durante 5 dias antes da randomização, correspondendo a < 1 DP abaixo da média da amostra de comparação normativa M1 de participantes de controle saudáveis.

Critério de exclusão:

  • DSM-IV transtorno bipolar I subtipo ciclagem rápida
  • Episódio maníaco ou misto do DSM-IV nos últimos 2 meses
  • Episódio depressivo maior do DSM-IV nos últimos 2 meses
  • A medicação psicotrópica não está de acordo com o Algoritmo de Implementação de Medicação revisado do Texas
  • Gravidez
  • Doença médica ou tratamento médico não psiquiátrico que é a causa provável do distúrbio do sono ou interfere na participação no estudo
  • Distúrbio neurológico, ECT anterior ou história de traumatismo craniano (ou seja, lesão cerebral estrutural conhecida)
  • História atual ou pregressa de transtornos selecionados do Eixo I do DSM-IV, exceto transtorno bipolar, incluindo: transtorno mental orgânico, abuso de substâncias nos últimos 12 meses e/ou história de abuso de substâncias por > 1 ano; dependência de substância passada ou atual (incluindo álcool), esquizofrenia, transtorno delirante, transtornos psicóticos não especificados de outra forma
  • Transtorno do eixo I que precisa ser o foco principal do tratamento (p. transtorno de ansiedade atual do DSM-IV que perturba o sono)
  • Apneia do sono, síndrome das pernas inquietas ou narcolepsia
  • Psicoterapia concomitante à BS ou SP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Psicoterapia Breve de Apoio (SP)
30 pessoas serão randomizadas para receber Psicoterapia Breve de Apoio.
Comportamental: Psicoterapia Breve de Apoio (SP)
SP é uma forma comum de psicoterapia não específica disponível para pacientes com transtorno bipolar na comunidade. Ele se concentra em abordar as preocupações atuais do paciente, apoiando as habilidades adaptativas de enfrentamento do paciente, melhorando a auto-estima e expressando sentimentos e a aliança terapêutica. Usando um estilo de conversação, SP envolve transmitir empatia, validação, confortar e apoiar os pacientes a lidar com a angústia sobre os problemas da vida atual, além de fornecer encorajamento e elogios, esclarecimentos e oportunidades para desabafar. O SP corresponderá ao BS em duração, número de sessões e cronograma de entrega (quatro sessões de 60 minutos, semana 1, 2, 4, 6).
EXPERIMENTAL: Intervenção de Meditação de Escaneamento Corporal (BS)
30 pessoas serão randomizadas para receber a intervenção de meditação Body Scan.
Comportamental: Intervenção de Meditação de Escaneamento Corporal (BS)
Esta intervenção consiste em 4 sessões individuais de 60 minutos (semana 1, 2, 4 e 6) nas quais os participantes aprendem o exercício de meditação de escaneamento corporal e o praticam em casa, diariamente, deitados na cama na hora habitual de dormir depois de ir para a cama ( e ao acordar à noite, incapaz de voltar a dormir). A meditação Body-Scan consiste em um exercício de 30 minutos durante o qual os participantes são orientados a focar sua atenção em certas partes do corpo (p. dedos, pés). A habilidade principal envolve a adoção gradual de uma postura observadora, sem julgamento e de aceitação em relação às sensações corporais, incluindo sentimentos e pensamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: 20 semanas
A Young Mania Rating Scale é uma medida de 11 itens avaliada por médicos que avalia a presença e a gravidade dos sintomas atuais de mania do paciente.
20 semanas
Inventário de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D 17).
Prazo: 20 semanas
O HAM-D 17 é uma medida de resultado avaliada por médicos estabelecida em ensaios de tratamento para depressão.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thilo Deckersbach, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012P002550

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