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Achtsamkeitstherapie bei Schlafstörungen bei bipolarer Störung

22. Juni 2016 aktualisiert von: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital

Die Auswirkungen von Achtsamkeit auf Schlafstörungen bei bipolarer Störung

Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit einer kurzen (4 Sitzungen) Body Scan (BS) Meditationsintervention für Personen mit Bipolar-I-Störung mit Schlaflosigkeit (d.h. Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen). Die Ermittler werden die Body-Scan-Intervention mit einer kurzen unterstützenden Psychotherapie (SP)-Intervention mit 4 Sitzungen vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass der Body Scan die objektive Schlafquantität und -qualität verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste Evaluierung der Wirksamkeit einer achtsamkeitsbasierten Intervention bei Schlaflosigkeit bei bipolarer Störung. Es destilliert die Ergebnisse früherer achtsamkeitsbasierter Interventionen für andere Störungen, die positive Auswirkungen auf den Schlaf dokumentierten, indem es sich auf den aktivsten Inhaltsstoff der Achtsamkeit zur Behandlung des Schlafs (den Body Scan) konzentriert. Achtsamkeitsbasierte Studien konzentrierten sich bisher entweder auf subjektive Schlafberichte oder laborbasierte Schlafmessungen, die beide wegen ihrer mangelnden ökologischen Validität lange in Frage gestellt wurden. Diese Studie nutzt die jüngsten Entwicklungen in der ambulanten Schlafüberwachung durch Verwendung des neuen, von der FDA zugelassenen M1-Geräts, das den Schlaf in der häuslichen Umgebung eines Patienten objektiv bewertet. Das M1-Gerät ist außerdem das bisher einzige ambulante Schlafüberwachungsgerät, das gleichzeitig Schlafquantität und -qualität erfasst. Schließlich erweitert diese Studie den Blick über Schlaf und Stimmung hinaus und untersucht die Auswirkungen auf kognitive und schlafbezogene psychosoziale Funktionen, sowohl am Ende der Behandlung als auch bei einer 3-monatigen Nachbeobachtung. Insgesamt könnte diese Arbeit zu einer kurzen, einfach durchzuführenden und leicht zu verbreitenden Intervention für Patienten mit bipolarer Störung mit Schlaflosigkeit führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-65
  • DSM-IV-Diagnose einer Bipolar-I- oder -II-Störung
  • HAM-D-17-Score < 17 (d. h. geringe oder keine depressiven Symptome)
  • YMRS-Score < 8 (d. h. keine oder geringe manische Symptome)
  • Optimierte, stabile Erhaltungs-Pharmakotherapie bei maximal verträglichen Dosierungen gemäß dem überarbeiteten Texas Implementation of Medication Algorithm

  • Die DSM-IV-Kriterien für Schlaflosigkeit A und B sind erfüllt (d. h. Schwierigkeiten, den Schlaf einzuleiten oder aufrechtzuerhalten, für mindestens 1 Monat), wie operativ definiert durch:

    1. Insomnia Severity Index-Score von > 15 (mäßige klinische Schlaflosigkeit)
    2. Von M1 abgeleitete durchschnittliche aktigraphische Gesamtschlafzeit < 6 Stunden und < 40 % durchschnittliche Gesamtschlafzeit in Hochfrequenzkopplung, gemessen mit dem M1-Gerät über 5 Tage vor der Randomisierung, entsprechend < 1 SD unter dem Mittelwert der normativen Vergleichsstichprobe M1 von gesunden Kontrollteilnehmern.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV Bipolar-I-Störung Subtyp Rapid Cycling
  • DSM-IV manische oder gemischte Episoden in den letzten 2 Monaten
  • DSM-IV-Episode einer Major Depression in den letzten 2 Monaten
  • Psychopharmaka, die nicht dem überarbeiteten Texas Implementation of Medication Algorithm entsprechen
  • Schwangerschaft
  • Medizinische Erkrankung oder nicht-psychiatrische medizinische Behandlung, die die wahrscheinliche Ursache für die Schlafstörung ist oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  • Neurologische Störung, frühere ECT oder Kopftrauma in der Vorgeschichte (z. bekannte strukturelle Hirnläsion)
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte ausgewählter DSM-IV-Achse-I-Störungen außer bipolaren Störungen, einschließlich: organische psychische Störung, Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate und/oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch für > 1 Jahr; frühere oder aktuelle Substanzabhängigkeit (einschließlich Alkohol), Schizophrenie, wahnhafte Störung, psychotische Störungen, nicht anders angegeben
  • Achse-I-Störung, die im Mittelpunkt der Behandlung stehen muss (z. aktuelle DSM-IV-Angststörung, die den Schlaf stört)
  • Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom oder Narkolepsie
  • Begleitende Psychotherapie zu BS oder SP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Unterstützende Kurzpsychotherapie (SP)
30 Personen werden randomisiert, um eine kurze unterstützende Psychotherapie zu erhalten.
Verhalten: Unterstützende Kurzpsychotherapie (SP)
SP ist eine übliche Form der unspezifischen Psychotherapie, die Patienten mit bipolarer Störung in der Gemeinschaft zur Verfügung steht. Es konzentriert sich darauf, die aktuellen Anliegen eines Patienten anzusprechen, die adaptiven Bewältigungsfähigkeiten eines Patienten zu unterstützen, das Selbstwertgefühl zu verbessern und Gefühle und das therapeutische Bündnis auszudrücken. Unter Verwendung eines Konversationsstils beinhaltet SP die Vermittlung von Empathie, Bestätigung, Trost und Unterstützung der Patienten bei der Bewältigung von Leiden in Bezug auf aktuelle Lebensprobleme sowie die Bereitstellung von Ermutigung und Lob, Klärung und Gelegenheit, Luft zu machen. SP entspricht BS in Länge, Anzahl der Sitzungen und Lieferplan (vier 60-minütige Sitzungen, Woche 1, 2, 4, 6).
EXPERIMENTAL: Body Scan (BS) Meditationsintervention
30 Personen erhalten nach dem Zufallsprinzip die Body Scan Meditation Intervention.
Verhalten: Body Scan (BS) Meditationsintervention
Diese Intervention besteht aus 4 einzelnen 60-minütigen Sitzungen (Woche 1, 2, 4 und 6), in denen die Teilnehmer die Body-Scan-Meditationsübung lernen und täglich zu Hause zu ihrer üblichen Schlafenszeit im Bett liegend nach dem Schlafengehen praktizieren ( und wenn Sie nachts aufwachen und nicht wieder einschlafen können). Die Body-Scan-Meditation besteht aus einer 30-minütigen Übung, bei der die Teilnehmer angeleitet werden, ihre Aufmerksamkeit auf bestimmte Körperteile zu richten (z. Zehen, Füße). Die Kernkompetenz besteht darin, nach und nach eine beobachtende, wertfreie und akzeptierende Haltung gegenüber Körperempfindungen, einschließlich Gefühlen und Gedanken, einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Young Mania Rating Scale ist ein 11-Punkte-Maßstab, der von Ärzten bewertet wird und das Vorhandensein und die Schwere der aktuellen Maniesymptome des Patienten bewertet.
20 Wochen
Hamilton Depression Rating Inventory (HAM-D 17).
Zeitfenster: 20 Wochen
Der HAM-D 17 ist ein etabliertes, von Klinikern bewertetes Ergebnismaß in Behandlungsstudien für Depressionen.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thilo Deckersbach, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012P002550

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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