Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mindfulness Therapy sul sonno interrotto nel disturbo bipolare

22 giugno 2016 aggiornato da: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital

Gli effetti della consapevolezza sul sonno interrotto nel disturbo bipolare

I ricercatori propongono di indagare sull'efficacia di un breve intervento di meditazione Body Scan (BS) (4 sessioni) per individui con disturbo bipolare I con insonnia (es. difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno). Gli investigatori confronteranno l'intervento Body Scan con un breve intervento di psicoterapia di supporto (SP) di 4 sessioni. Gli investigatori ipotizzano che il Body Scan migliorerà oggettivamente la quantità e la qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è la prima valutazione dell'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza per l'insonnia nel disturbo bipolare. Distilla i risultati di precedenti interventi basati sulla consapevolezza per altri disturbi che hanno documentato effetti benefici per il sonno, concentrandosi sull'ingrediente di consapevolezza più attivo per il trattamento del sonno (il Body Scan). Ad oggi, gli studi basati sulla consapevolezza si sono concentrati su rapporti soggettivi sul sonno o su misurazioni del sonno basate su laboratori, entrambi da tempo messi in discussione a causa della loro mancanza di validità ecologica. Questo studio sfrutta i recenti sviluppi nel monitoraggio del sonno ambulatoriale utilizzando il nuovo dispositivo M1 approvato dalla FDA, che valuta il sonno in modo obiettivo nell'ambiente domestico di un paziente. Il dispositivo M1 è anche l'unico dispositivo ambulatoriale per il monitoraggio del sonno fino ad oggi che valuta simultaneamente sia la quantità che la qualità del sonno. Infine, questo studio amplia la visione al di là del sonno e dell'umore e indaga l'impatto sul funzionamento psicosociale cognitivo e correlato al sonno, sia alla fine del trattamento che a un follow-up di 3 mesi. Nel complesso, questo lavoro potrebbe tradursi in un intervento breve, facile da amministrare e facile da diffondere per i pazienti con disturbo bipolare con insonnia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
  • Diagnosi DSM-IV di disturbo bipolare I o II
  • Punteggio HAM-D-17 < 17 (ovvero sintomi depressivi bassi o assenti)
  • Punteggio YMRS <8 (ovvero sintomi maniacali assenti o bassi)
  • Farmacoterapia di mantenimento ottimizzata e stabile ai dosaggi massimi tollerati in conformità con l'algoritmo di implementazione del farmaco del Texas rivisto

  • I criteri A e B per l'insonnia del DSM-IV sono soddisfatti (es. difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno, per almeno 1 mese) come operativamente definito da:

    1. Punteggio Insomnia Severity Index > 15 (insonnia clinica moderata)
    2. Tempo di sonno totale attigrafico medio derivato da M1 < 6 ore e tempo di sonno totale medio < 40% nell'accoppiamento ad alta frequenza, misurato con il dispositivo M1 in 5 giorni prima della randomizzazione, corrispondente a < 1 SD al di sotto della media del campione di confronto normativo M1 di partecipanti sani al controllo.

Criteri di esclusione:

  • Ciclo rapido del sottotipo di disturbo bipolare I del DSM-IV
  • Episodio maniacale o misto DSM-IV negli ultimi 2 mesi
  • Episodio depressivo maggiore DSM-IV negli ultimi 2 mesi
  • Farmaci psicotropi non conformi al Texas Implementation of Medication Algorithm rivisto
  • Gravidanza
  • Malattia medica o trattamento medico non psichiatrico che è la probabile causa del disturbo del sonno o interferisce con la partecipazione allo studio
  • Disturbo neurologico, precedente ECT o storia di trauma cranico (ad es. lesione cerebrale strutturale nota)
  • Anamnesi attuale o passata di disturbi selezionati del DSM-IV Asse I diversi dal disturbo bipolare, tra cui: disturbo mentale organico, abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi e/o storia di abuso di sostanze da > 1 anno; dipendenza da sostanze passata o attuale (compreso l'alcool), schizofrenia, disturbo delirante, disturbi psicotici non altrimenti specificati
  • Disturbo di Asse I che deve essere l'obiettivo primario del trattamento (ad es. attuale disturbo d'ansia del DSM-IV che disturba il sonno)
  • Apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo o narcolessia
  • Psicoterapia concomitante a BS o SP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Psicoterapia breve di supporto (SP)
30 persone saranno randomizzate per ricevere una breve psicoterapia di supporto.
Comportamentale: Psicoterapia breve di supporto (SP)
SP è una forma comune di psicoterapia non specifica disponibile per i pazienti con disturbo bipolare nella comunità. Si concentra sull'affrontare le preoccupazioni attuali di un paziente, sostenere le capacità di coping adattivo di un paziente, migliorare l'autostima ed esprimere sentimenti e l'alleanza terapeutica. Utilizzando uno stile conversazionale, SP implica trasmettere empatia, convalida, conforto e supporto ai pazienti nell'affrontare l'angoscia per i problemi della vita attuale, oltre a fornire incoraggiamento e lode, chiarimenti e opportunità di sfogo. SP corrisponderà a BS in lunghezza, numero di sessioni e programma di consegna (quattro sessioni da 60 minuti, settimana 1, 2, 4, 6).
SPERIMENTALE: Intervento di meditazione Body Scan (BS).
30 persone saranno randomizzate a ricevere l'intervento di meditazione Body Scan.
Comportamentale: Intervento di meditazione Body Scan (BS).
Questo intervento consiste in 4 sessioni individuali di 60 minuti (settimana 1, 2, 4 e 6) in cui i partecipanti apprendono l'esercizio di meditazione body scan e lo praticano a casa, ogni giorno, sdraiati a letto alla solita ora di andare a letto dopo essere andati a letto ( e quando ci si sveglia di notte, non si riesce a riaddormentarsi). La meditazione Body-Scan consiste in un esercizio di 30 minuti durante il quale i partecipanti sono guidati a focalizzare la loro attenzione su alcune parti del loro corpo (es. dita, piedi). L'abilità di base implica l'adozione graduale di un atteggiamento attento, non giudicante e di accettazione nei confronti delle sensazioni corporee, inclusi sentimenti e pensieri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: 20 settimane
La Young Mania Rating Scale è una misura di 11 item valutata dal medico che valuta la presenza e la gravità degli attuali sintomi di mania del paziente.
20 settimane
Inventario di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D 17).
Lasso di tempo: 20 settimane
L'HAM-D 17 è una misura di esito consolidata valutata dal medico negli studi di trattamento per la depressione.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thilo Deckersbach, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012P002550

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni