Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия осознанности при нарушении сна при биполярном расстройстве

22 июня 2016 г. обновлено: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital

Влияние внимательности на нарушенный сон при биполярном расстройстве

Исследователи предлагают изучить эффективность краткого (4 сеанса) медитативного вмешательства «Сканирование тела» (BS) для людей с биполярным расстройством I типа с бессонницей (т. трудности с засыпанием или сном). Исследователи сравнили вмешательство Body Scan с краткой поддерживающей психотерапией (SP) из 4 сеансов. Исследователи предполагают, что сканирование тела объективно улучшит количество и качество сна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это первая оценка эффективности вмешательства, основанного на осознанности, при бессоннице при биполярном расстройстве. В нем собраны результаты предыдущих вмешательств, основанных на осознанности, для других расстройств, которые задокументировали положительное влияние на сон, концентрируясь на наиболее активном ингредиенте осознанности для лечения сна (сканировании тела). На сегодняшний день исследования, основанные на осознанности, были сосредоточены либо на субъективных отчетах о сне, либо на лабораторных измерениях сна, оба из которых долгое время подвергались сомнению из-за отсутствия экологической достоверности. В этом исследовании используются последние разработки в области амбулаторного мониторинга сна с использованием нового, одобренного FDA устройства M1, которое объективно оценивает сон в домашних условиях пациента. Устройство M1 также является единственным на сегодняшний день амбулаторным устройством для мониторинга сна, которое одновременно оценивает как количество, так и качество сна. Наконец, это исследование расширяет представление о сне и настроении и исследует влияние на когнитивные и связанные со сном психосоциальные функции как в конце лечения, так и через 3 месяца наблюдения. В целом, эта работа может привести к краткому, простому в применении и легкому в распространении вмешательству для пациентов с биполярным расстройством с бессонницей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 18-65 лет
  • Диагноз DSM-IV биполярного расстройства I или II
  • Оценка по шкале HAM-D-17 < 17 (т.е. низкие или отсутствующие депрессивные симптомы)
  • Оценка YMRS < 8 (т.е. отсутствие или слабые маниакальные симптомы)
  • Оптимизированная, стабильная поддерживающая фармакотерапия в максимально переносимых дозах в соответствии с пересмотренным Алгоритмом внедрения лекарств в Техасе.

  • Критерии A и B бессонницы DSM-IV соблюдены (т.е. трудности с засыпанием или поддержанием сна в течение как минимум 1 месяца) в соответствии с оперативным определением:

    1. Индекс тяжести бессонницы > 15 (умеренная клиническая бессонница)
    2. Полученное M1 среднее актиграфическое общее время сна < 6 часов и < 40% среднего общего времени сна в высокочастотной связи, измеренное с помощью устройства M1 за 5 дней до рандомизации, что соответствует < 1 SD ниже среднего значения нормативной сравнительной выборки M1. здоровых участников контроля.

Критерий исключения:

  • Быстрая цикличность подтипа биполярного расстройства I по DSM-IV
  • DSM-IV маниакальный или смешанный эпизод за последние 2 месяца
  • Эпизод большой депрессии DSM-IV за последние 2 месяца
  • Психотропные препараты не соответствуют пересмотренному Техасскому алгоритму применения лекарственных средств.
  • Беременность
  • Медицинское заболевание или непсихиатрическое лечение, которое является вероятной причиной нарушения сна или препятствует участию в исследовании.
  • Неврологическое расстройство, предшествующая ЭСТ или травма головы в анамнезе (т. известное структурное поражение головного мозга)
  • Текущая или прошлая история отдельных расстройств оси I DSM-IV, отличных от биполярного расстройства, включая: органическое психическое расстройство, злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев и/или злоупотребление психоактивными веществами в течение > 1 года; имевшая место или текущая зависимость от психоактивных веществ (включая алкоголь), шизофрения, бредовое расстройство, психотические расстройства, не уточненные иначе
  • Расстройство оси I, которое должно быть основным направлением лечения (например, текущее тревожное расстройство DSM-IV, которое нарушает сон)
  • Апноэ во сне, синдром беспокойных ног или нарколепсия
  • Сопутствующая психотерапия БС или СП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Краткая поддерживающая психотерапия (SP)
30 человек будут рандомизированы для получения краткой поддерживающей психотерапии.
Поведенческий: Краткая поддерживающая психотерапия (SP)
СП является распространенной формой неспецифической психотерапии, доступной для пациентов с биполярным расстройством в обществе. Он фокусируется на решении текущих проблем пациента, поддержке навыков адаптации пациента, повышении самооценки и выражении чувств и терапевтическом альянсе. Используя разговорный стиль, СП включает в себя передачу сочувствия, одобрение, утешение и поддержку пациентов в преодолении стресса по поводу текущих жизненных проблем, а также поддержку и похвалу, разъяснение и возможность выразить. SP будет соответствовать BS по продолжительности, количеству сеансов и графику доставки (четыре, 60-минутные сеансы, 1, 2, 4, 6 неделя).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сканирование тела (BS) Медитативное вмешательство
30 человек будут рандомизированы и получат медитативное вмешательство «Сканирование тела».
Поведенческий: Сканирование тела (BS) Медитативное вмешательство
Это вмешательство состоит из 4 индивидуальных 60-минутных сеансов (неделя 1, 2, 4 и 6), в ходе которых участники изучают медитативное упражнение «сканирование тела» и практикуют его дома, ежедневно, лежа в постели в обычное время после отхода ко сну ( и когда просыпаешься ночью, не можешь снова заснуть). Медитация «Сканирование тела» состоит из 30-минутного упражнения, во время которого участникам предлагается сосредоточить свое внимание на определенных частях своего тела (например, на теле). пальцы, стопы). Основной навык включает в себя постепенное принятие наблюдательной, непредвзятой и принимающей позиции по отношению к телесным ощущениям, включая чувства и мысли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: 20 недель
Шкала оценки мании Янга представляет собой оцениваемую врачом меру из 11 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть текущих симптомов мании у пациента.
20 недель
Рейтинг депрессии Гамильтона (HAM-D 17).
Временное ограничение: 20 недель
HAM-D 17 является общепринятой оцениваемой клиницистами мерой результатов в исследованиях лечения депрессии.
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thilo Deckersbach, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2012P002550

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками