Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-terapia häiriintyneeseen uneen kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä

keskiviikko 22. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital

Mindfulnessin vaikutukset häiriintyneeseen uneen kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä

Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan lyhyen (4 istunnon) Body Scan (BS) -meditaatiointervention tehokkuutta henkilöille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja unettomuus (ts. vaikeudet nukahtaa tai nukahtaa). Tutkijat vertaavat Body Scan -interventiota neljän istunnon lyhyttä tukevaan psykoterapiaan (SP). Tutkijat olettavat, että Body Scan parantaa objektiivista unen määrää ja laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen arvio mindfulness-pohjaisen intervention tehokkuudesta kaksisuuntaisen mielialahäiriön unettomuuteen. Se tislaa aiempien muiden sairauksien mindfulness-pohjaisten interventioiden löydöksiä, jotka dokumentoivat myönteisiä vaikutuksia uneen keskittymällä aktiivisimpaan mindfulness-ainesosaan unen hoidossa (Body Scan). Tähän mennessä mindfulness-tutkimukset ovat keskittyneet joko subjektiivisiin uniraportteihin tai laboratoriopohjaisiin unen mittauksiin, jotka molemmat ovat pitkään olleet kyseenalaisina niiden ekologisen pätemättömyyden vuoksi. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään ambulatorisen unen seurannan viimeaikaista kehitystä käyttämällä uutta, FDA:n hyväksymää M1-laitetta, joka arvioi unen objektiivisesti potilaan kotiympäristössä. M1-laite on myös tähän mennessä ainoa ambulatorinen unenseurantalaite, joka arvioi samanaikaisesti sekä unen määrää että laatua. Lopuksi tämä tutkimus laajentaa näkemystä unen ja mielialan yläpuolelle ja sen ulkopuolelle ja tutkii vaikutusta kognitiiviseen ja uneen liittyvään psykososiaaliseen toimintaan sekä hoidon lopussa että 3 kuukauden seurannassa. Kaiken kaikkiaan tämä työ voi johtaa lyhyeen, helposti hallinnoitavaan ja helposti levitettävään interventioon potilaille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja unettomuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II DSM-IV-diagnoosi
  • HAM-D-17 tulos < 17 (ts. vähäisiä tai ei ollenkaan masennusoireita)
  • YMRS-pisteet < 8 (ts. ei maanisia oireita tai niitä on vähän)
  • Optimoitu, vakaa ylläpitofarmakoterapia suurimmalla siedetyillä annoksilla tarkistetun Texas Implementation of Medicination -algoritmin mukaisesti

  • DSM-IV unettomuuden A ja B kriteerit täyttyvät (ts. vaikeudet unen aloittamisessa tai ylläpitämisessä vähintään 1 kuukauden ajan), kuten toiminnallisesti määrittelevät:

    1. Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä > 15 (kohtalainen kliininen unettomuus)
    2. M1:stä johdettu keskimääräinen aktigraafinen kokonaisuniaika < 6 tuntia ja < 40 % keskimääräinen kokonaisuniaika korkeataajuisessa kytkennässä, mitattuna M1-laitteella 5 päivän esisatunnaistuksen aikana, mikä vastaa < 1 SD alle M1-normatiivisen vertailunäytteen keskiarvon. terveistä kontrollin osallistujista.

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-IV I-kaksisuuntaisen mielialahäiriön alatyyppi nopea sykli
  • DSM-IV:n maaninen tai sekajakso viimeisen 2 kuukauden aikana
  • DSM-IV:n vakava masennusjakso viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Psykotrooppinen lääkitys ei ole tarkistetun Texas Implementation of Medication Algorithmin mukainen
  • Raskaus
  • Lääketieteellinen sairaus tai ei-psykiatrinen lääkehoito, joka on todennäköinen syy unihäiriöön tai häiritsee tutkimukseen osallistumista
  • Neurologinen häiriö, edellinen ECT tai pään trauma historiassa (esim. tunnettu rakenteellinen aivovaurio)
  • Tämänhetkinen tai aiemmat DSM-IV:n akselin I häiriöt, muut kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö, mukaan lukien: orgaaninen mielenterveyshäiriö, päihteiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai päihteiden väärinkäyttö yli vuoden ajan; aiempi tai nykyinen päihderiippuvuus (mukaan lukien alkoholi), skitsofrenia, harhakuvitelmahäiriö, psykoottiset häiriöt, joita ei ole erikseen määritelty
  • Axis I häiriö, jonka on oltava hoidon pääpaino (esim. nykyinen DSM-IV ahdistuneisuushäiriö, joka häiritsee unta)
  • Uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä tai narkolepsia
  • Samanaikainen psykoterapia BS:n tai SP:n kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Lyhyt tukeva psykoterapia (SP)
30 henkilöä satunnaistetaan saamaan lyhyttä tukevaa psykoterapiaa.
Käyttäytyminen: Lyhyt tukeva psykoterapia (SP)
SP on yleinen epäspesifisen psykoterapian muoto, joka on saatavilla kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiville potilaille yhteisössä. Se keskittyy potilaan tämänhetkisten huolenaiheiden käsittelemiseen, potilaan sopeutumiskykyjen tukemiseen, itsetunnon parantamiseen sekä tunteiden ilmaisemiseen ja terapeuttiseen liittoutumiseen. Keskustelutyyliä käyttäen SP sisältää empatian välittämisen, validoinnin, lohdutuksen ja potilaiden tukemisen heidän selviytymisessä ajankohtaisista elämänkysymyksistä sekä rohkaisun ja kehumisen, selvennyksen ja mahdollisuuden purkamiseen. SP vastaa BS:ää pituuden, istuntojen lukumäärän ja toimitusaikataulun osalta (neljä, 60 minuutin istuntoa, viikko 1, 2, 4, 6).
KOKEELLISTA: Body Scan (BS) -meditaatiointerventio
30 henkilöä satunnaistetaan saamaan Body Scan -meditaatiointervention.
Käyttäytyminen: Body Scan (BS) -meditaatiointerventio
Tämä interventio koostuu 4 yksittäisestä 60 minuutin istunnosta (viikoilla 1, 2, 4 ja 6), joissa osallistujat oppivat kehon skannausmeditaatioharjoituksen ja harjoittelevat sitä kotona, päivittäin, makaamalla sängyssä tavalliseen nukkumaanmenoaikaansa nukkumaanmenon jälkeen ( ja kun heräät yöllä, en pysty nukahtamaan takaisin). Body-Scan-meditaatio koostuu 30 minuutin harjoituksesta, jonka aikana osallistujia ohjataan keskittämään huomionsa tiettyihin kehon osiin (esim. varpaat, jalat). Ydintaitoon kuuluu asteittainen tarkkaavaisen, tuomitsemattoman ja hyväksyvän asenteen omaksuminen kehollisia aistimuksia kohtaan, mukaan lukien tunteet ja ajatukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Young Mania Rating Scale on 11 kohdan kliinikon arvioima mitta, joka arvioi potilaan tämänhetkisten manian oireiden olemassaolon ja vakavuuden.
20 viikkoa
Hamilton Depression Rating Inventory (HAM-D 17).
Aikaikkuna: 20 viikkoa
HAM-D 17 on vakiintunut kliinikkojen arvioima tulosmittaus masennuksen hoitokokeissa.
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thilo Deckersbach, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2012P002550

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia