Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-terapi om forstyrret søvn ved bipolar lidelse

22. juni 2016 opdateret af: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital

Effekterne af mindfulness på forstyrret søvn ved bipolar lidelse

Efterforskerne foreslår at undersøge effektiviteten af ​​en kort (4-session) Body Scan (BS) meditationsintervention for personer med bipolar I lidelse med søvnløshed (dvs. problemer med at falde eller forblive i søvn). Efterforskerne vil sammenligne Body Scan-interventionen med en 4-session kort understøttende psykoterapi (SP) intervention. Efterforskerne antager, at Body Scan vil forbedre objektiv søvnmængde og kvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er den første evaluering af effektiviteten af ​​en mindfulness-baseret intervention for søvnløshed ved bipolar lidelse. Den destillerer resultaterne fra tidligere mindfulness-baserede interventioner for andre lidelser, der dokumenterede gavnlige effekter for søvn, ved at koncentrere sig om den mest aktive mindfulness-ingrediens til behandling af søvn (Kropsscanningen). Til dato har mindfulness-baserede undersøgelser fokuseret på enten subjektive søvnrapporter eller laboratoriebaserede målinger af søvn, som begge længe er blevet sat i tvivl på grund af deres manglende økologiske validitet. Denne undersøgelse drager fordel af den seneste udvikling inden for ambulatorisk søvnovervågning ved at bruge den nye, FDA-godkendte M1-enhed, som vurderer søvn objektivt i en patients hjemmemiljø. M1-enheden er også den eneste ambulante søvnovervågningsenhed til dato, der samtidig vurderer både søvnmængde og -kvalitet. Endelig udvider denne undersøgelse synet ud over søvn og humør og undersøger indvirkningen på kognitiv og søvnrelateret psykosocial funktion, både ved afslutningen af ​​behandlingen samt ved en 3-måneders opfølgning. Samlet set kunne dette arbejde resultere i en kort, let at administrere og let at udbrede intervention for patienter med bipolar lidelse med søvnløshed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65
  • DSM-IV diagnose af bipolar I eller II lidelse
  • HAM-D-17-score < 17 (dvs. lave eller ingen depressive symptomer)
  • YMRS-score < 8 (dvs. ingen eller få maniske symptomer)
  • Optimeret, stabil vedligeholdelsesfarmakoterapi ved maksimalt tolererede doser i overensstemmelse med den reviderede Texas Implementation of Medication Algorithm

  • DSM-IV søvnløshed A og B kriterier er opfyldt (dvs. vanskeligheder med at starte eller opretholde søvn i mindst 1 måned) som operationelt defineret af:

    1. Insomnia Severity Index score på > 15 (moderat klinisk søvnløshed)
    2. M1-afledt gennemsnitlig aktigrafisk total søvntid < 6 timer og < 40 % gennemsnitlig total søvntid i højfrekvenskobling, målt med M1-enheden over 5 dage før randomisering, svarende til < 1SD under gennemsnittet af den normative M1-sammenligningsprøve af raske kontroldeltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV bipolar I lidelse subtype hurtig cykling
  • DSM-IV manisk eller blandet episode inden for de seneste 2 måneder
  • DSM-IV svær depressiv episode inden for de seneste 2 måneder
  • Psykotrop medicin er ikke i overensstemmelse med den reviderede Texas Implementation of Medication Algorithm
  • Graviditet
  • Medicinsk sygdom eller ikke-psykiatrisk medicinsk behandling, der er den sandsynlige årsag til søvnforstyrrelsen eller forstyrrer studiedeltagelsen
  • Neurologisk lidelse, tidligere ECT eller historie med hovedtraume (dvs. kendt strukturel hjernelæsion)
  • Nuværende eller tidligere historie med udvalgte DSM-IV akse I lidelser andre end bipolar lidelse, herunder: organisk psykisk lidelse, stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder og/eller historie med stofmisbrug i > 1 år; tidligere eller nuværende stofafhængighed (herunder alkohol), skizofreni, vrangforestillinger, psykotiske lidelser, der ikke er specificeret på anden måde
  • Akse I lidelse, der skal være det primære fokus for behandlingen (f.eks. nuværende DSM-IV angstlidelse, der forstyrrer søvnen)
  • Søvnapnø, rastløse ben-syndrom eller narkolepsi
  • Samtidig psykoterapi til BS eller SP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kort støttende psykoterapi (SP)
30 personer vil blive randomiseret til at modtage kort støttende psykoterapi.
Adfærdsmæssigt: Kort støttende psykoterapi (SP)
SP er en almindelig form for uspecifik psykoterapi, der er tilgængelig for patienter med bipolar lidelse i samfundet. Den fokuserer på at adressere en patients aktuelle bekymringer, støtte en patients adaptive mestringsevner, forbedre selvværd og udtrykke følelser og den terapeutiske alliance. Ved at bruge en samtalestil involverer SP at formidle empati, validering, trøste og støtte patienter i at håndtere nød omkring aktuelle livsproblemer samt give opmuntring og ros, afklaring og mulighed for at få luft. SP vil matche BS i længde, antal sessioner og leveringsplan (fire sessioner på 60 minutter, uge ​​1, 2, 4, 6).
EKSPERIMENTEL: Body Scan (BS) Meditationsintervention
30 personer vil blive randomiseret modtager Body Scan Meditation Intervention.
Adfærdsmæssigt: Body Scan (BS) Meditationsintervention
Denne intervention består af 4 individuelle 60-minutters sessioner (uge 1, 2, 4 og 6), hvor deltagerne lærer kropsscanningsmeditationsøvelsen og praktiserer den derhjemme, dagligt, liggende i sengen til deres sædvanlige sengetid efter at de er gået i seng ( og når man vågner om natten, ude af stand til at falde i søvn igen). Body-Scan meditationen består af en 30-minutters øvelse, hvor deltagerne bliver guidet til at fokusere deres opmærksomhed på bestemte dele af deres krop (f. tæer, fødder). Kernefærdigheden involverer gradvist at indtage en observant, ikke-dømmende og accepterende holdning til kropslige fornemmelser, herunder følelser og tanker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 20 uger
Young Mania Rating Scale er et 11-element, kliniker-vurderet mål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle symptomer på mani.
20 uger
Hamilton Depression Rating Inventory (HAM-D 17).
Tidsramme: 20 uger
HAM-D 17 er et etableret klinikervurderet resultatmål i behandlingsforsøg for depression.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thilo Deckersbach, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012P002550

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger