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Terapia de atención plena sobre el sueño interrumpido en el trastorno bipolar

22 de junio de 2016 actualizado por: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital

Los efectos de la atención plena en el sueño interrumpido en el trastorno bipolar

Los investigadores proponen investigar la eficacia de una breve intervención de meditación Body Scan (BS) (4 sesiones) para personas con trastorno bipolar I con insomnio (es decir, dificultades para conciliar o mantener el sueño). Los investigadores compararán la intervención Body Scan con una intervención breve de psicoterapia de apoyo (SP) de 4 sesiones. Los investigadores plantean la hipótesis de que Body Scan mejorará la cantidad y la calidad objetivas del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta es la primera evaluación de la eficacia de una intervención basada en la atención plena para el insomnio en el trastorno bipolar. Destila los hallazgos de intervenciones previas basadas en la atención plena para otros trastornos que documentaron efectos beneficiosos para el sueño, concentrándose en el ingrediente más activo de la atención plena para tratar el sueño (el Escaneo Corporal). Hasta la fecha, los estudios basados ​​en la atención plena se han centrado en informes subjetivos del sueño o en medidas del sueño basadas en laboratorio, las cuales han sido cuestionadas durante mucho tiempo debido a su falta de validez ecológica. Este estudio aprovecha los desarrollos recientes en el control ambulatorio del sueño mediante el uso del nuevo dispositivo M1 aprobado por la FDA, que evalúa el sueño de manera objetiva en el entorno del hogar del paciente. El dispositivo M1 es también el único dispositivo ambulatorio de monitoreo del sueño hasta la fecha que evalúa simultáneamente tanto la cantidad como la calidad del sueño. Finalmente, este estudio amplía la visión más allá del sueño y el estado de ánimo e investiga el impacto en el funcionamiento psicosocial cognitivo y relacionado con el sueño, tanto al final del tratamiento como a los 3 meses de seguimiento. En general, este trabajo podría resultar en una intervención breve, fácil de administrar y fácil de diseminar para pacientes con trastorno bipolar con insomnio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años
  • Diagnóstico DSM-IV de trastorno bipolar I o II
  • Puntuación HAM-D-17 < 17 (es decir, síntomas depresivos bajos o nulos)
  • Puntuación YMRS < 8 (es decir, sin síntomas maníacos o bajos)
  • Farmacoterapia de mantenimiento estable y optimizada en dosis máximas toleradas de acuerdo con el Algoritmo de Implementación de Medicamentos de Texas revisado

  • Se cumplen los criterios de insomnio A y B del DSM-IV (es decir, dificultad para iniciar o mantener el sueño, durante al menos 1 mes) como se define operativamente por:

    1. Puntuación del índice de gravedad del insomnio > 15 (insomnio clínico moderado)
    2. Tiempo total de sueño actigráfico promedio derivado de M1 < 6 horas y < 40 % de tiempo total de sueño promedio en acoplamiento de alta frecuencia, medido con el dispositivo M1 durante 5 días antes de la aleatorización, correspondiente a < 1 DE por debajo de la media de la muestra de comparación normativa M1 de participantes sanos de control.

Criterio de exclusión:

  • DSM-IV trastorno bipolar I subtipo de ciclado rápido
  • DSM-IV episodio maníaco o mixto en los últimos 2 meses
  • Episodio depresivo mayor DSM-IV en los últimos 2 meses
  • Medicamentos psicotrópicos que no están de acuerdo con el Algoritmo de Implementación de Medicamentos de Texas revisado
  • El embarazo
  • Enfermedad médica o tratamiento médico no psiquiátrico que sea la causa probable de la alteración del sueño o interfiere con la participación en el estudio
  • Trastorno neurológico, TEC anterior o antecedentes de traumatismo craneoencefálico (es decir, lesión cerebral estructural conocida)
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de trastornos seleccionados del Eje I del DSM-IV distintos del trastorno bipolar, incluidos: trastorno mental orgánico, abuso de sustancias en los últimos 12 meses y/o antecedentes de abuso de sustancias durante > 1 año; dependencia de sustancias actual o pasada (incluido el alcohol), esquizofrenia, trastorno delirante, trastornos psicóticos no especificados de otra manera
  • Trastorno del eje I que debe ser el foco principal del tratamiento (p. trastorno de ansiedad actual DSM-IV que interrumpe el sueño)
  • Apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas o narcolepsia
  • Psicoterapia concurrente a BS o SP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Psicoterapia Breve de Apoyo (SP)
30 personas serán aleatorizadas para recibir Psicoterapia Breve de Apoyo.
Conductual: Psicoterapia Breve de Apoyo (SP)
SP es una forma común de psicoterapia no específica disponible para pacientes con trastorno bipolar en la comunidad. Se enfoca en abordar las preocupaciones actuales del paciente, apoyar las habilidades de afrontamiento adaptativo del paciente, mejorar la autoestima y expresar los sentimientos y la alianza terapéutica. Usando un estilo conversacional, SP implica transmitir empatía, validación, consuelo y apoyo a los pacientes para hacer frente a la angustia por los problemas de la vida actual, así como brindar aliento y elogios, aclaraciones y oportunidades para desahogarse. SP coincidirá con BS en duración, número de sesiones y horario de entrega (cuatro sesiones de 60 minutos, semana 1, 2, 4, 6).
EXPERIMENTAL: Intervención de Meditación de Escaneo Corporal (BS)
30 personas serán aleatorizadas para recibir la Intervención de Meditación de Escaneo Corporal.
Conductual: Intervención de Meditación de Escaneo Corporal (BS)
Esta intervención consta de 4 sesiones individuales de 60 minutos (semana 1, 2, 4 y 6) en las que los participantes aprenden el ejercicio de meditación de escaneo corporal y lo practican en casa, diariamente, acostados en la cama a la hora habitual después de acostarse ( y al despertar por la noche, incapaz de volver a dormir). La meditación Body-Scan consiste en un ejercicio de 30 minutos durante el cual se guía a los participantes para que centren su atención en ciertas partes de su cuerpo (p. dedos de los pies, pies). La habilidad central consiste en adoptar gradualmente una postura observadora, sin prejuicios y de aceptación hacia las sensaciones corporales, incluidos los sentimientos y los pensamientos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Young Mania Rating Scale es una medida calificada por un médico de 11 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas actuales de manía del paciente.
20 semanas
Inventario de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D 17).
Periodo de tiempo: 20 semanas
El HAM-D 17 es una medida de resultado establecida calificada por médicos en ensayos de tratamiento para la depresión.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thilo Deckersbach, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012P002550

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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