Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia uważności na zakłócony sen w chorobie afektywnej dwubiegunowej

22 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital

Wpływ uważności na zakłócony sen w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Badacze proponują zbadanie skuteczności krótkiej (4-sesyjnej) interwencji medytacyjnej Body Scan (BS) u osób z chorobą afektywną dwubiegunową typu I z bezsennością (tj. trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu). Badacze porównają interwencję Body Scan z 4-sesyjną interwencją krótkiej psychoterapii wspomagającej (SP). Badacze stawiają hipotezę, że Body Scan poprawi obiektywną ilość i jakość snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pierwsza ocena skuteczności interwencji opartej na uważności w przypadku bezsenności w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Wydestylowuje wyniki z poprzednich interwencji opartych na uważności w przypadku innych zaburzeń, które udokumentowały korzystny wpływ na sen, koncentrując się na najbardziej aktywnym składniku uważności w leczeniu snu (skanowanie ciała). Do tej pory badania oparte na uważności skupiały się albo na subiektywnych raportach dotyczących snu, albo na laboratoryjnych pomiarach snu, które od dawna były kwestionowane ze względu na ich brak ważności ekologicznej. W tym badaniu wykorzystano najnowsze osiągnięcia w ambulatoryjnym monitorowaniu snu za pomocą nowego, zatwierdzonego przez FDA urządzenia M1, które obiektywnie ocenia sen w środowisku domowym pacjenta. Urządzenie M1 jest jak dotąd jedynym ambulatoryjnym urządzeniem do monitorowania snu, które jednocześnie ocenia zarówno ilość, jak i jakość snu. Wreszcie, badanie to poszerza spojrzenie poza sen i nastrój oraz bada wpływ na funkcje poznawcze i psychospołeczne związane ze snem, zarówno pod koniec leczenia, jak i po 3-miesięcznej obserwacji. Ogólnie rzecz biorąc, ta praca może zaowocować krótką, łatwą do podania i rozpowszechnienia interwencją dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową i bezsennością.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  • Diagnoza DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II
  • Wynik HAM-D-17 < 17 (tj. niskie lub brak objawów depresyjnych)
  • Wynik YMRS < 8 (tj. brak lub niewielkie objawy maniakalne)
  • Zoptymalizowana, stabilna farmakoterapia podtrzymująca przy maksymalnych tolerowanych dawkach zgodnie z poprawionym algorytmem Texas Implementation of Medication Algorithm

  • Spełnione są kryteria bezsenności A i B DSM-IV (tj. trudności z rozpoczęciem lub utrzymaniem snu przez co najmniej 1 miesiąc), zgodnie z definicją operacyjną:

    1. Insomnia Severity Index > 15 (umiarkowana bezsenność kliniczna)
    2. M1 uzyskany średni całkowity czas snu aktygraficznego < 6 godzin i < 40% średni całkowity czas snu w sprzężeniu o wysokiej częstotliwości, mierzony za pomocą urządzenia M1 w ciągu 5 dni przed randomizacją, co odpowiada < 1 SD poniżej średniej z normatywnej próby porównawczej M1 zdrowych uczestników kontroli.

Kryteria wyłączenia:

  • DSM-IV podtyp choroby afektywnej dwubiegunowej I z szybkim cyklem
  • Epizod maniakalny lub mieszany DSM-IV w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Epizod dużej depresji DSM-IV w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Leki psychotropowe niezgodne z poprawionym algorytmem implementacji leków w Teksasie
  • Ciąża
  • Choroba medyczna lub niepsychiatryczne leczenie medyczne, które jest prawdopodobną przyczyną zaburzeń snu lub przeszkadza w uczestnictwie w badaniu
  • Zaburzenia neurologiczne, przebyta EW lub uraz głowy w wywiadzie (tj. znane strukturalne uszkodzenie mózgu)
  • Obecna lub przebyta historia wybranych zaburzeń osi I DSM-IV innych niż choroba afektywna dwubiegunowa, w tym: organiczne zaburzenia psychiczne, nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub historia nadużywania substancji od > 1 roku; przeszłe lub obecne uzależnienie od substancji (w tym alkoholu), schizofrenia, zaburzenia urojeniowe, zaburzenia psychotyczne niewymienione gdzie indziej
  • Zaburzenie osi I, które musi być głównym celem leczenia (np. obecne zaburzenie lękowe DSM-IV, które zakłóca sen)
  • Bezdech senny, zespół niespokojnych nóg lub narkolepsja
  • Psychoterapia równoległa do BS lub SP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Krótka psychoterapia wspomagająca (SP)
30 osób zostanie losowo przydzielonych do krótkiej psychoterapii wspomagającej.
Behawioralne: Krótka psychoterapia wspomagająca (SP)
SP jest powszechną formą niespecyficznej psychoterapii dostępnej dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową w społeczności. Koncentruje się na rozwiązywaniu bieżących obaw pacjenta, wspieraniu adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie pacjenta, poprawie samooceny oraz wyrażaniu uczuć i sojuszu terapeutycznym. Używając stylu konwersacyjnego, SP obejmuje przekazywanie empatii, walidacji, pocieszanie i wspieranie pacjentów w radzeniu sobie z cierpieniem związanym z bieżącymi problemami życiowymi, a także zapewnianie zachęty i pochwały, wyjaśnienia i okazji do wyładowania się. SP dopasuje BS pod względem długości, liczby sesji i harmonogramu dostaw (cztery, 60-minutowe sesje, tydzień 1, 2, 4, 6).
EKSPERYMENTALNY: Interwencja medytacyjna Body Scan (BS).
30 osób zostanie losowo przydzielonych do Interwencji Medytacji Skanowania Ciała.
Behawioralne: Interwencja medytacyjna Body Scan (BS).
Ta interwencja składa się z 4 indywidualnych 60-minutowych sesji (tydzień 1, 2, 4 i 6), podczas których uczestnicy uczą się ćwiczenia medytacyjnego skanowania ciała i ćwiczą je w domu, codziennie, leżąc w łóżku o zwykłej porze po pójściu spać ( i kiedy budzi się w nocy, nie mogąc ponownie zasnąć). Medytacja Body-Scan składa się z 30-minutowych ćwiczeń, podczas których uczestnicy są proszeni o skupienie uwagi na określonych częściach ciała (np. palce, stopy). Podstawowa umiejętność polega na stopniowym przyjmowaniu uważnej, nieosądzającej i akceptującej postawy wobec doznań cielesnych, w tym uczuć i myśli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Skala oceny manii Younga to 11-punktowa skala oceny klinicysty, która ocenia obecność i nasilenie obecnych objawów manii u pacjenta.
20 tygodni
Inwentarz oceny depresji Hamiltona (HAM-D 17).
Ramy czasowe: 20 tygodni
Skala HAM-D 17 jest uznaną, ocenianą przez klinicystów miarą wyników w próbach leczenia depresji.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thilo Deckersbach, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012P002550

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami