Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-terapi på forstyrret søvn ved bipolar lidelse

22. juni 2016 oppdatert av: Thilo Deckersbach, Massachusetts General Hospital

Effektene av mindfulness på forstyrret søvn ved bipolar lidelse

Etterforskerne foreslår å undersøke effekten av en kort (4-sesjon) Body Scan (BS) meditasjonsintervensjon for personer med bipolar I lidelse med søvnløshet (dvs. problemer med å falle eller holde seg i søvn). Etterforskerne vil sammenligne Body Scan-intervensjonen med en 4-sesjons kort støttende psykoterapi (SP) intervensjon. Etterforskerne antar at Body Scan vil forbedre objektiv søvnkvantitet og kvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er den første evalueringen av effekten av en oppmerksomhetsbasert intervensjon for søvnløshet ved bipolar lidelse. Den destillerer funnene fra tidligere mindfulness-baserte intervensjoner for andre lidelser som dokumenterte gunstige effekter for søvn, ved å konsentrere seg om den mest aktive mindfulness-ingrediensen for behandling av søvn (Body Scan). Til dags dato har mindfulness-baserte studier fokusert på enten subjektive søvnrapporter eller laboratoriebaserte mål på søvn, som begge lenge har blitt stilt spørsmål ved på grunn av deres manglende økologiske gyldighet. Denne studien drar fordel av den siste utviklingen innen ambulatorisk søvnovervåking ved å bruke den nye, FDA-godkjente M1-enheten, som vurderer søvn objektivt i en pasients hjemmemiljø. M1-enheten er også den eneste ambulerende søvnovervåkingsenheten til dags dato som samtidig vurderer både søvnmengde og kvalitet. Til slutt utvider denne studien synet utover søvn og humør og undersøker innvirkningen på kognitiv og søvnrelatert psykososial funksjon, både ved slutten av behandlingen og ved en 3-måneders oppfølging. Samlet sett kan dette arbeidet resultere i en kort, lett å administrere og lett å spre intervensjon for pasienter med bipolar lidelse med søvnløshet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-65
  • DSM-IV diagnose av bipolar I eller II lidelse
  • HAM-D-17-score < 17 (dvs. lave eller ingen depressive symptomer)
  • YMRS-score < 8 (dvs. ingen eller få maniske symptomer)
  • Optimalisert, stabil vedlikeholdsfarmakoterapi ved maksimalt tolererte doser i samsvar med den reviderte Texas Implementation of Medication Algorithm

  • DSM-IV søvnløshet A og B kriterier er oppfylt (dvs. problemer med å starte eller opprettholde søvn, i minst 1 måned) som operasjonelt definert av:

    1. Insomnia Severity Index score på > 15 (moderat klinisk søvnløshet)
    2. M1-avledet gjennomsnittlig aktigrafisk total søvntid < 6 timer, og < 40 % gjennomsnittlig total søvntid i høyfrekvenskobling, målt med M1-enheten over 5 dager før randomisering, tilsvarende < 1SD under gjennomsnittet av den normative sammenligningsprøven M1 av friske kontrolldeltakere.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV bipolar I lidelse subtype rask sykling
  • DSM-IV manisk eller blandet episode de siste 2 månedene
  • DSM-IV alvorlig depressiv episode de siste 2 månedene
  • Psykotropisk medisin er ikke i samsvar med den reviderte Texas Implementation of Medication Algorithm
  • Svangerskap
  • Medisinsk sykdom eller ikke-psykiatrisk medisinsk behandling som er den sannsynlige årsaken til søvnforstyrrelsen eller forstyrrer studiedeltakelsen
  • Nevrologisk lidelse, tidligere ECT eller historie med hodetraumer (dvs. kjent strukturell hjernelesjon)
  • Nåværende eller tidligere historie med utvalgte DSM-IV akse I lidelser andre enn bipolar lidelse, inkludert: organisk psykisk lidelse, rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene og/eller historie med rusmisbruk i > 1 år; tidligere eller nåværende rusavhengighet (inkludert alkohol), schizofreni, vrangforestillinger, psykotiske lidelser som ikke er spesifisert på annen måte
  • Akse I-lidelse som må være hovedfokus for behandlingen (f.eks. nåværende DSM-IV angstlidelse som forstyrrer søvnen)
  • Søvnapné, restless leg syndrome eller narkolepsi
  • Samtidig psykoterapi til BS eller SP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Kort støttende psykoterapi (SP)
30 personer vil bli randomisert til å motta kort støttende psykoterapi.
Atferdsmessig: Kort støttende psykoterapi (SP)
SP er en vanlig form for uspesifikk psykoterapi tilgjengelig for pasienter med bipolar lidelse i samfunnet. Den fokuserer på å adressere en pasients aktuelle bekymringer, støtte en pasients adaptive mestringsevne, forbedre selvtillit og uttrykke følelser og den terapeutiske alliansen. Ved å bruke en samtalestil innebærer SP å formidle empati, validering, trøste og støtte pasienter i å takle nød om aktuelle livsproblemer, samt gi oppmuntring og ros, avklaring og mulighet til å lufte seg. SP vil matche BS i lengde, antall økter og leveringsplan (fire økter på 60 minutter, uke 1, 2, 4, 6).
EKSPERIMENTELL: Body Scan (BS) Meditasjonsintervensjon
30 personer vil bli randomisert mottar Body Scan Meditation Intervention.
Atferdsmessig: Body Scan (BS) Meditasjonsintervensjon
Denne intervensjonen består av 4 individuelle 60-minutters økter (uke 1, 2, 4 og 6) der deltakerne lærer kroppsskanningsmeditasjonsøvelsen og praktiserer den hjemme, daglig, liggende i sengen til vanlig leggetid etter å ha lagt seg ( og når du våkner om natten, ikke klarer å sovne igjen). Body-Scan-meditasjonen består av en 30-minutters øvelse der deltakerne blir veiledet til å fokusere oppmerksomheten på visse deler av kroppen (f. tær, føtter). Kjerneferdigheten innebærer gradvis å innta en observant, ikke-dømmende og aksepterende holdning til kroppslige sensasjoner, inkludert følelser og tanker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Total søvntid (TST)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 20 uker
Young Mania Rating Scale er et 11-elements, klinikervurdert mål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av pasientens nåværende symptomer på mani.
20 uker
Hamilton Depression Rating Inventory (HAM-D 17).
Tidsramme: 20 uker
HAM-D 17 er et etablert klinikervurdert resultatmål i behandlingsstudier for depresjon.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thilo Deckersbach, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012P002550

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger