Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I se zvyšováním dávky cílení na kapsle PDC-1421 při depresi

11. srpna 2020 aktualizováno: BioLite, Inc.

Studie eskalace dávky kapsle PDC-1421 fáze I k vyhodnocení bezpečnosti u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost PDC-1421 Capsule u zdravého subjektu, nalézt efektivní adekvátní dávku pro další fázi studie a shromáždit informace o možném mechanismu jejího antidepresivního účinku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výsledná opatření: Fyzikální vyšetření, Vitální funkce, Elektrokardiograf (EKG), Hematologie, Chemie krve, Monitorování AE/SAE a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 20-65 let.
  2. Subjekty musí být schopny rozumět a být ochotny podepsat informovaný souhlas.
  3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na těhotenství a používat vhodnou metodu antikoncepce od začátku studie do 15 dnů později po ukončení studie.
  4. Laboratorní údaje: počet červených krvinek (RBC), počet bílých krvinek (WBC), krevní destičky, hematokrit, hemoglobin, protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (aPTT), aspartáttransamináza (AST),alaninaminotransferáza (ALT), Laktátdehydrogenáza (LDH), celkový bilirubin, dusík močoviny v krvi (BUN), sérový kreatinin, volný tyroxin (FT4), hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), sodík, draslík, vápník, glukóza, všechny jsou v normálním rozmezí.
  5. Žádné výrazně abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, EKG a vitálních funkcích.

Kritéria vyloučení:

  1. S jakýmikoli klinicky významnými neurologickými, gastrointestinálními, ledvinovými, jaterními, kardiovaskulárními, respiračními, metabolickými, endokrinními, hematologickými nebo jinými závažnými poruchami, které určí zkoušející.
  2. Pozitivní drogová obrazovka.
  3. Jakákoli duševní porucha diagnostikovaná certifikovaným psychiatrem prostřednictvím podrobného diagnostického rozhovoru.
  4. Jakákoli anamnéza sebevražedného chování za posledních 6 měsíců při hodnocení C-SSRS.
  5. Intenzita sebevražedných myšlenek za posledních 6 měsíců není menší než 4 definovaná C-SSRS.
  6. 14 dní před zařazením do této studie jste obdrželi jakýkoli lék na předpis, zkoumaný lék nebo jakýkoli lék bez předpisu (včetně bylinných přípravků).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PDC-1421
Dávková forma: 380 mg PDC-1421 na kapsli. Dávkování: jedna dávka (1, 3, 6, 10 kapslí). Frekvence: jednou denně, p.o., po jídle. Trvání: jedna dávka v den 1 a pozorování po dobu tří dnů.
Lék: PDC-1421
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Léková forma: Kapsle. Dávkování: jedna dávka (1, 3, 6, 10 kapslí). Frekvence: jednou denně, p.o., po jídle. Trvání: jedna dávka v den 1 a pozorování po dobu tří dnů.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita fyzikálního vyšetření omezující dávku
Časové okno: základní linie na 72 hodin
Fyzikální vyšetření, včetně kůže, hlavy, krku, očí, uší, nosu, krku, srdce, plic, břicha (játra a slezina), neurologického vyšetření, lymfatických uzlin a končetin, se měří při každé návštěvě od screeningu po sledování.
základní linie na 72 hodin
Počet Toxicita elektrokardiografu limitující dávku
Časové okno: základní linie na 72 hodin
Elektrokardiograf (EKG) se měří při každé návštěvě. Při návštěvě 2 byly subjekty měřeny 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po podání léku.
základní linie na 72 hodin
Počet limitující toxicitu vitálních funkcí
Časové okno: základní linie na 72 hodin
Vitální funkce, včetně srdeční frekvence, krevního tlaku a tělesné teploty, se měří při každé návštěvě a 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin po podání léku.
základní linie na 72 hodin
Počet limitních dávek Toxicita laboratorních hodnot
Časové okno: základní linie na 72 hodin
Laboratorní testy se skládají z hematologie a chemie krve a měří se při každé návštěvě. Hematologie se skládá z RBC, WBC, krevních destiček, hematokritu, hemoglobinu, protrombinového času (PT) a parciálního tromboplastinového času (aPTT). Biochemické vyšetření krve se skládá z AST, ALT, LDH, celkového bilirubinu, BUN, sérového kreatininu, volného tyroxinu (FT4), TSH, sodíku, vápníku, draslíku, glukózy, LDL, HDL, cholesterolu a HbA1c.
základní linie na 72 hodin
Počet dávkově limitujících stupnice závažnosti Columbia-sebevražda (C-SSRS)
Časové okno: základní linie na 72 hodin
C-SSRS se skládá ze sebevražedných myšlenek, intenzity myšlenek a sebevražedného chování a měří se při každé návštěvě.
základní linie na 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioLite, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Ta Li, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Tung-Ping Su, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Phase I study of PDC-1421

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení