Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I повышения дозы капсул PDC-1421 при депрессии

11 августа 2020 г. обновлено: BioLite, Inc.

Исследование фазы I повышения дозы капсулы PDC-1421 для оценки безопасности у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка безопасности капсулы PDC-1421 у здорового субъекта, определение эффективной адекватной дозы для следующего этапа исследования и накопление информации о возможном механизме его антидепрессивного действия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Показатели исхода: физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиография (ЭКГ), гематология, биохимический анализ крови, мониторинг НЯ/СНЯ и Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 20-65 лет.
  2. Субъекты должны быть в состоянии понять и готовы подписать информированное согласие.
  3. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и использовать соответствующий метод контроля рождаемости с начала исследования до 15 дней спустя после окончания исследования.
  4. Лабораторные данные: количество эритроцитов (RBC), количество лейкоцитов (WBC), тромбоциты, гематокрит, гемоглобин, протромбиновое время (PT), частичное тромбопластиновое время (aPTT), аспартатаминотрансфераза (AST), аланинаминотрансфераза (ALT), Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), общий билирубин, азот мочевины крови (АМК), креатинин сыворотки, свободный тироксин (FT4), уровень тиреотропного гормона (ТТГ), натрий, калий, кальций, глюкоза - все в пределах нормы.
  5. Никаких существенных аномальных результатов при физикальном обследовании, ЭКГ и основных показателях жизнедеятельности.

Критерий исключения:

  1. При любых клинически значимых неврологических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, респираторных, метаболических, эндокринных, гематологических или других серьезных нарушениях, определенных исследователем.
  2. Положительный тест на наркотики.
  3. Любое психическое расстройство, диагностированное сертифицированным психиатром посредством подробного диагностического интервью.
  4. Любая история суицидального поведения за последние 6 месяцев при оценке C-SSRS.
  5. Интенсивность суицидальных мыслей за последние 6 мес не менее 4 баллов по шкале C-SSRS.
  6. Получали какое-либо прописанное лекарство, исследуемый препарат или любое лекарство без рецепта (включая растительные лекарственные средства) за 14 дней до включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПДК-1421
Лекарственная форма: 380 мг PDC-1421 на капсулу. Дозировка: разовая доза (1, 3, 6, 10 капсул(ы)). Частота: один раз в день, перорально, после еды. Продолжительность: однократная доза в 1-й день и наблюдение в течение трех дней.
Лекарство: ПДК-1421
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Лекарственная форма: Капсула. Дозировка: разовая доза (1, 3, 6, 10 капсул(ы)). Частота: один раз в день, перорально, после еды. Продолжительность: однократная доза в 1-й день и наблюдение в течение трех дней.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дозопредельной токсичности при физикальном обследовании
Временное ограничение: исходный уровень до 72 часов
Физикальное обследование, включая кожу, голову, шею, глаза, уши, нос, горло, сердце, легкие, брюшную полость (печень и селезенку), неврологическое обследование, лимфатические узлы и конечности измеряются при каждом посещении от скрининга до последующего наблюдения.
исходный уровень до 72 часов
Количество дозолимитирующей токсичности электрокардиографа
Временное ограничение: исходный уровень до 72 часов
Электрокардиограмма (ЭКГ) измеряется при каждом посещении. При посещении 2 субъекты были измерены через 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после введения лекарственного средства.
исходный уровень до 72 часов
Число дозоограничивающей токсичности жизненно важных функций
Временное ограничение: исходный уровень до 72 часов
Основные показатели жизнедеятельности, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление и температуру тела, измеряют при каждом посещении и через 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа после введения препарата.
исходный уровень до 72 часов
Количество дозолимитирующей токсичности лабораторных значений
Временное ограничение: исходный уровень до 72 часов
Лабораторные анализы состоят из гематологических и биохимических анализов крови и измеряются при каждом посещении. Гематология состоит из эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гематокрита, гемоглобина, протромбинового времени (ПВ) и частичного тромбопластинового времени (аЧТВ). Биохимический анализ крови включает АСТ, АЛТ, ЛДГ, общий билирубин, мочевину, креатинин сыворотки, свободный тироксин (FT4), ТТГ, натрий, кальций, калий, глюкозу, ЛПНП, ЛПВП, холестерин и HbA1c.
исходный уровень до 72 часов
Количество токсичности, ограничивающей дозу, по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: исходный уровень до 72 часов
C-SSRS состоит из суицидальных мыслей, интенсивности мыслей и суицидального поведения и измеряется при каждом посещении.
исходный уровень до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BioLite, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cheng-Ta Li, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Главный следователь: Tung-Ping Su, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Phase I study of PDC-1421

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками