Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen korotusvaiheen I tutkimus PDC-1421-kapselin kohdistamisesta masennuksessa

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: BioLite, Inc.

PDC-1421-kapselin annoksen korotusvaiheen I tutkimus terveiden vapaaehtoisten turvallisuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PDC-1421-kapselin turvallisuutta terveillä koehenkilöillä, löytää tehokas riittävä annos tutkimuksen seuraavaa vaihetta varten ja kerätä tietoa sen masennusta ehkäisevän vaikutuksen mahdollisesta mekanismista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulostoimenpiteet: Fyysinen tutkimus, elintoiminto, elektrokardiografi (EKG), hematologia, veren kemia, AE/SAE seuranta ja Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 20-65 vuotta.
  2. Tutkittavien on voitava ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on annettava negatiivinen raskaustesti ja käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen alusta 15 päivää myöhemmin tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  4. Laboratoriotiedot: punasolujen määrä (RBC), valkosolujen määrä (WBC), verihiutaleet, hematokriitti, hemoglobiini, protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), aspartaattitransaminaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), Laktaattidehydrogenaasi (LDH), kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi (BUN), seerumin kreatiniini, vapaa tyroksiini (FT4), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), natrium, kalium, kalsium, glukoosi, ovat kaikki normaalin rajoissa.
  5. Ei merkittävästi poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa, EKG:ssä ja elintoiminnoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikilla kliinisesti merkittävillä neurologisilla, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, aineenvaihdunnan, endokriinisten, hematologisten tai muiden tutkijan määrittämien merkittävien häiriöiden kanssa.
  2. Positiivinen huumeiden näyttö.
  3. Mikä tahansa mielenterveyshäiriö, jonka hallituksen sertifioitu psykiatri on diagnosoinut yksityiskohtaisen diagnostisen haastattelun avulla.
  4. Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 6 kuukauden aikana C-SSRS:n arvioituna.
  5. Itsemurha-ajatusten voimakkuus viimeisen 6 kuukauden aikana on vähintään 4 C-SSRS:n määrittelemää.
  6. olet saanut reseptilääkettä, tutkimuslääkettä tai mitä tahansa reseptilääkettä (mukaan lukien rohdosvalmisteet) 14 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PDC-1421
Annosmuoto: 380mg PDC-1421 per kapseli. Annostus: kerta-annos (1, 3, 6, 10 kapselia). Toistuvuus: kerran päivässä, p.o., aterian jälkeen. Kesto: kerta-annos 1. päivänä ja tarkkailu kolmen päivän ajan.
Lääke: PDC-1421
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Annosmuoto: Kapseli. Annostus: kerta-annos (1, 3, 6, 10 kapselia). Toistuvuus: kerran päivässä, p.o., aterian jälkeen. Kesto: kerta-annos 1. päivänä ja tarkkailu kolmen päivän ajan.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden määrä fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: perusviiva 72 tuntiin
Fyysinen tutkimus, mukaan lukien iho, pää, niska, silmät, korvat, nenä, kurkku, sydän, keuhkot, vatsa (maksa ja perna), neurologinen tutkimus, imusolmuke ja raajat, mitataan jokaisella käynnillä seulonnasta seurantaan.
perusviiva 72 tuntiin
Elektrokardiografin annosta rajoittavan toksisuuden määrä
Aikaikkuna: perusviiva 72 tuntiin
Elektrokardiografi (EKG) mitataan jokaisella käynnillä. Vierailulla 2 koehenkilöt mitattiin 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
perusviiva 72 tuntiin
Annosta rajoittavan elintoimintojen toksisuuden määrä
Aikaikkuna: perusviiva 72 tuntiin
Elintoiminnot, mukaan lukien syke, verenpaine ja kehon lämpötila, mitataan jokaisella käynnillä ja 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
perusviiva 72 tuntiin
Laboratorioarvojen annosta rajoittavan toksisuuden määrä
Aikaikkuna: perusviiva 72 tuntiin
Laboratoriokokeet koostuvat hematologiasta ja veren kemiasta ja mitataan jokaisella käynnillä. Hematologia koostuu punasoluista, valkosoluista, verihiutaleista, hematokriitistä, hemoglobiinista, protrombiiniajasta (PT) ja osittaisesta tromboplastiiniajasta (aPTT). Verikemia koostuu AST:sta, ALT:sta, LDH:sta, kokonaisbilirubiinista, BUN:sta, seerumin kreatiniinista, vapaasta tyroksiinista (FT4), TSH:sta, natriumista, kalsiumista, kaliumista, glukoosista, LDL:stä, HDL:stä, kolesterolista ja HbA1c:stä.
perusviiva 72 tuntiin
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -annosta rajoittavan toksisuuden määrä
Aikaikkuna: perusviiva 72 tuntiin
C-SSRS koostuu itsemurha-ajatuksista, ajatusten voimakkuudesta ja itsemurhakäyttäytymisestä, ja niitä mitataan jokaisella käynnillä.
perusviiva 72 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BioLite, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cheng-Ta Li, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Päätutkija: Tung-Ping Su, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 20. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Phase I study of PDC-1421

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia