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Eine Phase-I-Studie zur Dosiseskalation von PDC-1421-Kapsel-Targeting bei Depressionen

11. August 2020 aktualisiert von: BioLite, Inc.

Eine Phase-I-Studie zur Dosiseskalation der PDC-1421-Kapsel zur Bewertung der Sicherheit bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der PDC-1421-Kapsel bei gesunden Probanden zu bewerten, die wirksame angemessene Dosis für die nächste Phase der Studie zu finden und Informationen über mögliche Mechanismen ihrer antidepressiven Wirkung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ergebnismessungen: Körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiograph (EKG), Hämatologie, Blutchemie, UE/SAEs-Überwachung und Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20-65 Jahre.
  2. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
  3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und vom Beginn der Studie bis 15 Tage später nach Studienende eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
  4. Labordaten: Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen, Hämatokrit, Hämoglobin, Prothrombinzeit (PT), partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Laktatdehydrogenase (LDH), Gesamtbilirubin, Blutharnstoffstickstoff (BUN), Serumkreatinin, freies Thyroxin (FT4), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Natrium, Kalium, Kalzium, Glukose liegen alle im normalen Bereich.
  5. Keine signifikant auffälligen Befunde bei körperlicher Untersuchung, EKG und Vitalzeichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei klinisch signifikanten neurologischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, endokrinen, hämatologischen oder anderen schwerwiegenden Störungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  2. Ein positiver Drogenscreen.
  3. Jede psychische Störung, die von einem staatlich geprüften Psychiater durch ein ausführliches diagnostisches Gespräch diagnostiziert wird.
  4. Jede Vorgeschichte von suizidalem Verhalten in den letzten 6 Monaten, wenn sie vom C-SSRS ausgewertet wird.
  5. Die Intensität der Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten ist nicht weniger als 4, definiert vom C-SSRS.
  6. 14 Tage vor der Aufnahme in diese Studie ein verschriebenes Medikament, ein Prüfpräparat oder ein nicht verschriebenes Medikament (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PDC-1421
Darreichungsform: 380 mg PDC-1421 pro Kapsel. Dosierung: Einzeldosis (1, 3, 6, 10 Kapsel(n)). Häufigkeit: einmal täglich, p.o., nach dem Essen. Dauer: Einzeldosis an Tag 1 und Beobachtung für drei Tage.
Arzneimittel: PDC-1421
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Darreichungsform: Kapsel. Dosierung: Einzeldosis (1, 3, 6, 10 Kapsel(n)). Häufigkeit: einmal täglich, p.o., nach dem Essen. Dauer: Einzeldosis an Tag 1 und Beobachtung für drei Tage.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizität der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie auf 72 Stunden
Die körperliche Untersuchung, einschließlich Haut, Kopf, Hals, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Herz, Lunge, Bauch (Leber und Milz), neurologische Untersuchung, Lymphknoten und Extremitäten, wird bei jedem Besuch vom Screening bis zur Nachsorge gemessen.
Grundlinie auf 72 Stunden
Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizität des Elektrokardiographen
Zeitfenster: Grundlinie auf 72 Stunden
Elektrokardiograph (EKG) wird bei jedem Besuch gemessen. Bei Besuch 2 wurden die Probanden 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung gemessen.
Grundlinie auf 72 Stunden
Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizität des Vitalzeichens
Zeitfenster: Grundlinie auf 72 Stunden
Lebenszeichen, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck und Körpertemperatur, werden bei jedem Besuch und 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung gemessen.
Grundlinie auf 72 Stunden
Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizität von Laborwerten
Zeitfenster: Grundlinie auf 72 Stunden
Labortests bestehen aus Hämatologie und Blutchemie und werden bei jedem Besuch gemessen. Die Hämatologie setzt sich aus RBC, WBC, Blutplättchen, Hämatokrit, Hämoglobin, Prothrombinzeit (PT) und partieller Thromboplastinzeit (aPTT) zusammen. Die Blutchemie setzt sich aus AST, ALT, LDH, Gesamtbilirubin, BUN, Serumkreatinin, freiem Thyroxin (FT4), TSH, Natrium, Kalzium, Kalium, Glukose, LDL, HDL, Cholesterin und HbA1c zusammen.
Grundlinie auf 72 Stunden
Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizität der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Grundlinie auf 72 Stunden
C-SSRS setzt sich aus Suizidgedanken, Intensität der Gedanken und suizidalem Verhalten zusammen und wird bei jedem Besuch gemessen.
Grundlinie auf 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioLite, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheng-Ta Li, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Hauptermittler: Tung-Ping Su, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Phase I study of PDC-1421

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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