Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsfase I-undersøgelse af PDC-1421 kapselmålretning ved depression

11. august 2020 opdateret af: BioLite, Inc.

Et fase I-studie af dosiseskalering af PDC-1421-kapsel for at evaluere sikkerheden hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​PDC-1421 Capsule hos raske forsøgspersoner, finde den effektive passende dosis til næste fase af undersøgelsen og akkumulere information om mulige mekanismer for dens anti-depressive effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resultatmål: Fysisk undersøgelse, vitalt tegn, elektrokardiograf (EKG), hæmatologi, blodkemi, overvågning af AE'er/SAE'er og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-65 år.
  2. Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive informeret samtykke.
  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal teste negativ til graviditet og bruge passende præventionsmetode fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til 15 dage senere efter undersøgelsens afslutning.
  4. Laboratoriedata: antal røde blodlegemer (RBC), antal hvide blodlegemer (WBC), blodplader, hæmatokrit, hæmoglobin, protrombintid (PT), delvis tromboplastintid (aPTT), aspartattransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT), Lactatdehydrogenase (LDH), total bilirubin, blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin, frit thyroxin (FT4), niveauet af thyreoideastimulerende hormon (TSH), natrium, kalium, calcium, glukose, er alle inden for normalområdet.
  5. Ingen væsentlige unormale fund ved fysisk undersøgelse, EKG og vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med alle klinisk signifikante neurologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, metaboliske, endokrine, hæmatologiske eller andre større lidelser som bestemt af investigator.
  2. En positiv medicinskærm.
  3. Enhver psykisk lidelse diagnosticeret af bestyrelsescertificeret psykiater gennem detaljeret diagnostisk interview.
  4. Enhver historie med selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder efter evaluering af C-SSRS.
  5. Intensiteten af ​​selvmordstanker i de seneste 6 måneder er ikke mindre end 4 defineret af C-SSRS.
  6. Har modtaget ordineret medicin, forsøgslægemiddel eller ikke-ordineret medicin (inklusive naturlægemidler) med 14 dage før tilmelding til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PDC-1421
Doseringsform: 380mg PDC-1421 pr. kapsel. Dosering: enkeltdosis (1, 3, 6, 10 kapsler). Hyppighed: en gang dagligt, p.o., efter måltid. Varighed: enkeltdosis på dag 1 og observation i tre dage.
Medicin: PDC-1421
Placebo komparator: Placebo kontrol
Doseringsform: Kapsel. Dosering: enkeltdosis (1, 3, 6, 10 kapsler). Hyppighed: en gang dagligt, p.o., efter måltid. Varighed: enkeltdosis på dag 1 og observation i tre dage.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dosisbegrænsende toksicitet ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: baseline til 72 timer
Fysisk undersøgelse, herunder hud, hoved, nakke, øjne, ører, næse, hals, hjerte, lunger, mave (lever og milt), neurologisk undersøgelse, lymfeknude og ekstremiteter, måles ved hvert besøg fra screening til opfølgning.
baseline til 72 timer
Antal dosisbegrænsende toksicitet af elektrokardiograf
Tidsramme: baseline til 72 timer
Elektrokardiograf (EKG) måles ved hvert besøg. Ved besøg 2 blev forsøgspersoner målt 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter lægemiddeladministration.
baseline til 72 timer
Antal dosisbegrænsende toksicitet af vitaltegn
Tidsramme: baseline til 72 timer
Vitale tegn, herunder hjertefrekvens, blodtryk og kropstemperatur, måles ved hvert besøg og 1,2,3,4,8,12 og 24 timer efter lægemiddeladministration.
baseline til 72 timer
Antal dosisbegrænsende toksicitet af laboratorieværdier
Tidsramme: baseline til 72 timer
Laboratorieundersøgelser er sammensat af hæmatologi og blodkemi og måles ved hvert besøg. Hæmatologi er sammensat af RBC, WBC, blodplader, hæmatokrit, hæmoglobin, protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (aPTT). Blodkemien er sammensat af AST, ALT, LDH, total bilirubin, BUN, serumkreatinin, fri thyroxin (FT4), TSH, natrium, calcium, kalium, glucose, LDL, HDL, kolesterol og HbA1c.
baseline til 72 timer
Antal dosisbegrænsende toksicitet ved Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: baseline til 72 timer
C-SSRS er sammensat af selvmordstanker, intensitet af idéer og selvmordsadfærd og måles ved hvert besøg.
baseline til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioLite, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheng-Ta Li, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Tung-Ping Su, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Phase I study of PDC-1421

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger