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Uno studio di fase I di aumento della dose sul targeting per capsule PDC-1421 nella depressione

11 agosto 2020 aggiornato da: BioLite, Inc.

Uno studio di fase I sull'aumento della dose della capsula PDC-1421 per valutare la sicurezza nei volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della capsula PDC-1421 in soggetti sani, trovare la dose efficace adeguata per la fase successiva dello studio e accumulare informazioni sul possibile meccanismo del suo effetto antidepressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Misure di esito: esame fisico, segni vitali, elettrocardiografo (ECG), ematologia, analisi del sangue, monitoraggio di AE/SAE e Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-65 anni.
  2. I soggetti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare il consenso informato.
  3. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono risultare negativi alla gravidanza e utilizzare un metodo di controllo delle nascite appropriato dall'inizio dello studio fino ai 15 giorni successivi alla fine dello studio.
  4. Dati di laboratorio: conta dei globuli rossi (RBC), conta dei globuli bianchi (WBC), piastrine, ematocrito, emoglobina, tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale (aPTT), aspartato transaminasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), Lattato deidrogenasi (LDH), bilirubina totale, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica, tiroxina libera (FT4), livello di ormone stimolante la tiroide (TSH), sodio, potassio, calcio, glucosio, sono tutti nel range di normalità.
  5. Nessun risultato significativamente anormale all'esame obiettivo, all'ECG e ai segni vitali.

Criteri di esclusione:

  1. Con qualsiasi disturbo clinicamente significativo neurologico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, respiratorio, metabolico, endocrino, ematologico o di altro tipo come determinato dallo sperimentatore.
  2. Uno screening antidroga positivo.
  3. Qualsiasi disturbo mentale diagnosticato da uno psichiatra certificato dal consiglio attraverso un colloquio diagnostico dettagliato.
  4. Qualsiasi storia di comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi se valutata dal C-SSRS.
  5. L'intensità dell'ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi non è inferiore a 4 definita dal C-SSRS.
  6. Avere ricevuto qualsiasi medicinale prescritto, farmaco sperimentale o qualsiasi medicinale non prescritto (compresi i rimedi erboristici) con 14 giorni prima dell'iscrizione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PDC-1421
Forma di dosaggio: 380 mg di PDC-1421 per capsula. Dosaggio: dose singola (1, 3, 6, 10 capsula/e). Frequenza: una volta al giorno, p.o., dopo i pasti. Durata: dose singola al Giorno 1 e osservazione per tre Giorni.
Droga: PDC-1421
Comparatore placebo: Controllo placebo
Forma farmaceutica: Capsula. Dosaggio: dose singola (1, 3, 6, 10 capsula/e). Frequenza: una volta al giorno, p.o., dopo i pasti. Durata: dose singola al Giorno 1 e osservazione per tre Giorni.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tossicità limitanti la dose dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: basale a 72 ore
L'esame fisico, inclusi pelle, testa, collo, occhi, orecchie, naso, gola, cuore, polmoni, addome (fegato e milza), esame neurologico, linfonodi ed estremità, viene misurato ad ogni visita dallo screening al follow-up.
basale a 72 ore
Numero di tossicità limitanti la dose dell'elettrocardiografo
Lasso di tempo: basale a 72 ore
L'elettrocardiografo (ECG) viene misurato ad ogni visita. Alla visita 2, i soggetti sono stati misurati a 1,2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
basale a 72 ore
Numero di tossicità limitante la dose del segno vitale
Lasso di tempo: basale a 72 ore
I segni vitali, compresa la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa e la temperatura corporea, vengono misurati ad ogni visita ea 1,2,3,4,8,12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
basale a 72 ore
Numero di dosi che limitano la tossicità dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: basale a 72 ore
I test di laboratorio sono composti da ematologia e chimica del sangue e misurati ad ogni visita. L'ematologia è composta da RBC, WBC, piastrine, ematocrito, emoglobina, tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (aPTT). La chimica del sangue è composta da AST, ALT, LDH, bilirubina totale, azotemia, creatinina sierica, tiroxina libera (FT4), TSH, sodio, calcio, potassio, glucosio, LDL, HDL, colesterolo e HbA1c.
basale a 72 ore
Numero di tossicità limitanti la dose della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: basale a 72 ore
C-SSRS è composto da ideazione suicidaria, intensità dell'ideazione e comportamento suicidario e misurato ad ogni visita.
basale a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioLite, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cheng-Ta Li, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Investigatore principale: Tung-Ping Su, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Phase I study of PDC-1421

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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