Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseøkningsfase I-studie av PDC-1421 kapselmålretting ved depresjon

11. august 2020 oppdatert av: BioLite, Inc.

En doseeskaleringsfase I-studie av PDC-1421 kapsel for å evaluere sikkerheten hos friske frivillige

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til PDC-1421 Capsule hos friske personer, finne den effektive tilstrekkelige dosen for neste fase av studien, og samle informasjon om mulige mekanismer for dens antidepressive effekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Utfallsmål: Fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiograf (EKG), hematologi, blodkjemi, overvåking av AE/SAE og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 20-65 år.
  2. Forsøkspersonene må kunne forstå og være villige til å signere informert samtykke.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må teste negativt til graviditet og bruke passende prevensjonsmetode fra begynnelsen av studien til 15 dager senere etter endt studie.
  4. Laboratoriedata: antall røde blodlegemer (RBC), antall hvite blodlegemer (WBC), blodplater, hematokrit, hemoglobin, protrombintid (PT), delvis tromboplastintid (aPTT), aspartattransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT), Laktatdehydrogenase (LDH), total bilirubin, blod urea nitrogen (BUN), serum kreatinin, fritt tyroksin (FT4), nivået av tyreoideastimulerende hormon (TSH), natrium, kalium, kalsium, glukose, er alle innenfor normalområdet.
  5. Ingen vesentlig unormale funn ved fysisk undersøkelse, EKG og vitaltegn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med noen klinisk signifikante nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, respiratoriske, metabolske, endokrine, hematologiske eller andre alvorlige lidelser som bestemt av etterforskeren.
  2. En positiv narkotikaskjerm.
  3. Enhver psykisk lidelse diagnostisert av styresertifisert psykiater gjennom detaljert diagnostisk intervju.
  4. Enhver historie med suicidal atferd de siste 6 månedene ved evaluert av C-SSRS.
  5. Intensiteten av selvmordstanker de siste 6 månedene er ikke mindre enn 4 definert av C-SSRS.
  6. Har mottatt foreskrevet medisin, undersøkelseslegemiddel eller ikke-foreskrevet medisin (inkludert urtemedisiner) 14 dager før du meldte deg på denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PDC-1421
Doseringsform: 380mg PDC-1421 per kapsel. Dosering: enkeltdose (1, 3, 6, 10 kapsel(er)). Frekvens: én gang daglig, p.o., etter måltid. Varighet: enkeltdose på dag 1, og observasjon i tre dager.
Legemiddel: PDC-1421
Placebo komparator: Placebokontroll
Doseringsform: Kapsel. Dosering: enkeltdose (1, 3, 6, 10 kapsel(er)). Frekvens: én gang daglig, p.o., etter måltid. Varighet: enkeltdose på dag 1, og observasjon i tre dager.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dosebegrensende toksisitet ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: baseline til 72 timer
Fysisk undersøkelse, inkludert hud, hode, nakke, øyne, ører, nese, svelg, hjerte, lunger, mage (lever og milt), nevrologisk undersøkelse, lymfeknute og ekstremiteter, måles ved hvert besøk fra screening til oppfølging.
baseline til 72 timer
Antall dosebegrensende toksisitet av elektrokardiograf
Tidsramme: baseline til 72 timer
Elektrokardiograf (EKG) måles ved hvert besøk. Ved besøk 2 ble forsøkspersonene målt 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter medikamentadministrering.
baseline til 72 timer
Antall dosebegrensende toksisitet av vitale tegn
Tidsramme: baseline til 72 timer
Vitale tegn, inkludert hjertefrekvens, blodtrykk og kroppstemperatur, måles ved hvert besøk og 1,2,3,4,8,12 og 24 timer etter administrering av legemidlet.
baseline til 72 timer
Antall dosebegrensende toksisitet av laboratorieverdier
Tidsramme: baseline til 72 timer
Laboratorietester er satt sammen av hematologi og blodkjemi og måles ved hvert besøk. Hematologi er sammensatt av RBC, WBC, blodplater, hematokrit, hemoglobin, protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (aPTT). Blodkjemi er sammensatt av AST, ALT, LDH, total bilirubin, BUN, serumkreatinin, fritt tyroksin (FT4), TSH, natrium, kalsium, kalium, glukose, LDL, HDL, kolesterol og HbA1c.
baseline til 72 timer
Antall dosebegrensende toksisitet ved Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: baseline til 72 timer
C-SSRS er sammensatt av selvmordstanker, intensitet av ideer og selvmordsatferd og måles ved hvert besøk.
baseline til 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BioLite, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cheng-Ta Li, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Hovedetterforsker: Tung-Ping Su, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Phase I study of PDC-1421

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger