Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie met dosisescalatie van PDC-1421-capsuletargeting bij depressie

11 augustus 2020 bijgewerkt door: BioLite, Inc.

Een fase I-studie met dosisescalatie van de PDC-1421-capsule om de veiligheid bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid van PDC-1421-capsule bij gezonde proefpersonen te evalueren, de effectieve adequate dosis voor de volgende fase van de studie te vinden en informatie te verzamelen over het mogelijke mechanisme van het antidepressieve effect.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Uitkomstmaten: lichamelijk onderzoek, levensteken, elektrocardiograaf (ECG), hematologie, bloedchemie, AE's/SAE's monitoring en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 20-65 jaar.
  2. Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf het begin van het onderzoek tot 15 dagen na het einde van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan en de juiste anticonceptiemethode gebruiken.
  4. Laboratoriumgegevens: aantal rode bloedcellen (RBC), aantal witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes, hematocriet, hemoglobine, protrombinetijd (PT), partiële tromboplastinetijd (aPTT), aspartaattransaminase (AST), alanineaminotransferase (ALT), Lactaatdehydrogenase (LDH), totaal bilirubine, bloedureumstikstof (BUN), serumcreatinine, vrij thyroxine (FT4), schildklierstimulerend hormoon (TSH) niveau, natrium, kalium, calcium, glucose, zijn allemaal binnen het normale bereik.
  5. Geen significant afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek, ECG en vitale functies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Met alle klinisch significante neurologische, gastro-intestinale, nier-, lever-, cardiovasculaire, respiratoire, metabolische, endocriene, hematologische of andere ernstige aandoeningen zoals bepaald door de onderzoeker.
  2. Een positieve drugsscreening.
  3. Elke psychische stoornis gediagnosticeerd door een gecertificeerde psychiater door middel van een gedetailleerd diagnostisch interview.
  4. Elke geschiedenis van suïcidaal gedrag in de afgelopen 6 maanden, beoordeeld door de C-SSRS.
  5. De intensiteit van zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden is niet minder dan 4 gedefinieerd door de C-SSRS.
  6. Een voorgeschreven geneesmiddel, een onderzoeksgeneesmiddel of een niet-voorgeschreven geneesmiddel (inclusief kruidenremedies) hebben gekregen in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PDC-1421
Doseringsvorm: 380 mg PDC-1421 per capsule. Dosering: enkele dosis (1, 3, 6, 10 capsule(s)). Frequentie: eenmaal daags, p.o., na de maaltijd. Duur: enkele dosis op dag 1 en observatie gedurende drie dagen.
Geneesmiddel: PDC-1421
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Doseringsvorm: Capsule. Dosering: enkele dosis (1, 3, 6, 10 capsule(s)). Frequentie: eenmaal daags, p.o., na de maaltijd. Duur: enkele dosis op dag 1 en observatie gedurende drie dagen.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dosisbeperkende toxiciteit van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: basislijn tot 72 uur
Lichamelijk onderzoek, waaronder huid, hoofd, nek, ogen, oren, neus, keel, hart, longen, buik (lever en milt), neurologisch onderzoek, lymfeklieren en ledematen, wordt gemeten bij elk bezoek vanaf screening tot nacontrole.
basislijn tot 72 uur
Aantal dosisbeperkende toxiciteit van elektrocardiograaf
Tijdsspanne: basislijn tot 72 uur
Bij elk bezoek wordt een elektrocardiograaf (ECG) gemeten. Bij bezoek 2 werden proefpersonen 1, 2, 4, 8, 12 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel gemeten.
basislijn tot 72 uur
Aantal dosisbeperkende toxiciteit van vitale functies
Tijdsspanne: basislijn tot 72 uur
De vitale functies, inclusief hartslag, bloeddruk en lichaamstemperatuur, worden gemeten bij elk bezoek en 1,2,3,4,8,12 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel.
basislijn tot 72 uur
Aantal dosisbeperkende toxiciteit van laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: basislijn tot 72 uur
Laboratoriumtests zijn samengesteld uit hematologie en bloedchemie en worden bij elk bezoek gemeten. Hematologie bestaat uit RBC, WBC, bloedplaatjes, hematocriet, hemoglobine, protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (aPTT). Bloedchemie bestaat uit AST, ALT, LDH, totaal bilirubine, BUN, serumcreatinine, vrij thyroxine (FT4), TSH, natrium, calcium, kalium, glucose, LDL, HDL, cholesterol en HbA1c.
basislijn tot 72 uur
Aantal dosisbeperkende toxiciteit van Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: basislijn tot 72 uur
C-SSRS is samengesteld uit suïcidale gedachten, intensiteit van gedachten en suïcidaal gedrag en wordt bij elk bezoek gemeten.
basislijn tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
BioLite, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cheng-Ta Li, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Hoofdonderzoeker: Tung-Ping Su, M.D, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Phase I study of PDC-1421

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen